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Lenti Defocus Progettate in 3D per il Controllo della Miopia nei Bambini e negli Adolescenti

3 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studio clinico sull'effetto di controllo delle lenti a defocalizzazione progettate in 3D sulla miopia nei bambini e negli adolescenti

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle lenti con Defocus Progettato in 3D nel controllare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti, e a esplorare la fattibilità di un design efficace, applicando lenti personalizzate per montatura per la prevenzione e il controllo della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età: 6-14 anni; Dopo aver utilizzato colliri di ciclopentolato cloridrato all'1% (Saifeijie) per la paralisi del muscolo ciliare, il potere sferico binoculare era compreso tra -0,40D e -4,00D, il potere cilindrico binoculare ≤ 1,50D, l'anisometropia è ≤ 1,50D, la progressione della miopia nell'ultimo anno è superiore a 0,5D, la migliore acuità visiva corretta da lontano è almeno 4,8 e l'acuità visiva da vicino è almeno 5,0; Entro 3 mesi, non sono stati utilizzati metodi di prevenzione e controllo della miopia come occhiali multifocali, ortocheratologia, occhiali flessibili defocalizzanti, occhiali progressivi, colliri di atropina, luce rossa e trattamenti di agopuntura e moxibustione; Il soggetto ha la volontà di ricevere il trattamento e un modulo di consenso informato è firmato dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: lente 3D
Lenti Defocus con Design 3D
Dispositivo: Lenti Defocus
Lenti Defocus per il Controllo della Miopia
Comparatore attivo: Controllo: H. A. L. T., tecnologia altamente asferica delle lenti
H. A. L. T., tecnologia delle lenti altamente asferiche
Dispositivo: Lenti Defocus
Lenti Defocus per il Controllo della Miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente sferico soggettivo della refrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Equivalente sferico della refrazione soggettiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza assiale
12 mesi
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore coroideale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX-2025-A-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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