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3D-konzipierte Defokussierlinsen zur Myopie-Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Klinische Studie zur Kontrollwirkung von 3D-designten Defokusslinsen auf Myopie bei Kindern und Jugendlichen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Linsen mit 3D Designed Defocus zur Kontrolle der Progression von Myopie bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten, die Machbarkeit eines effektiven Designs zu untersuchen und personalisierte Rahmenlinsen zur Prävention und Kontrolle von Myopie anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 6-14 Jahre; Nach Anwendung von 1% Cyclohexanonhydrochlorid-Augentropfen (Saifeijie) zur Ziliarmuskellähmung lagen die binokularen sphärischen Werte innerhalb von -0,40D~-4,00D, die binokularen Zylinderwerte ≤ 1,50D, die Anisometropie ≤ 1,50D, die Myopieprogression im vergangenen Jahr größer als 0,5D, die bestkorrigierte Fernvisus mindestens 4,8 und die Nahvisus mindestens 5,0; Innerhalb von 3 Monaten wurden keine Myopiepräventions- und Kontrollmethoden wie multifokale Brillen, Orthokeratologie, Defokussierungsflexbrillen, Gleitsichtbrillen, Atropin-Augentropfen, Rotlicht- sowie Akupunktur- und Moxibustionbehandlungen angewendet; Der Proband hat den Willen zur Behandlung und eine Einverständniserklärung wird von seinem gesetzlichen Vormund unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 3D-Linse
3D-designte Defokussierlinsen
Gerät: Defokussierlinsen
Defokussierende Linsen zur Myopie-Kontrolle
Aktiver Komparator: Kontrolle: H. A. L. T, hoch asphärische Linsentechnologie
H. A. L. T, hoch asphärische Linsentechnologie
Gerät: Defokussierlinsen
Defokussierende Linsen zur Myopie-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Refraktion äquivalente sphärische
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Refraktion äquivalente sphärische
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achsenlänge
Zeitfenster: 12 Monate
Achsenlänge
12 Monate
Choroidale Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
Chorioideadicke
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX-2025-A-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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