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Ácidos Grasos Omega-3, Neuroendocrino y Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (OMNeADHD) (OMNeADHD)

22 de enero de 2026 actualizado por: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Ácidos Grasos Omega-3, Neuroendocrinos y Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (OMNeADHD): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego de Altas Dosis de Ácidos Grasos Omega-3 en Niños y Adolescentes con TDAH y Deficiencia de Omega-3.

Este es un estudio aleatorizado controlado de 12 semanas sobre los efectos de los ácidos grasos omega-3 en jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) con deficiencia de omega-3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado controlado de 12 semanas sobre los efectos de los ácidos grasos omega-3 (EPA o DHA) en jóvenes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) con deficiencia de omega-3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pei-chen Chang, PD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TDAH según DSM-5
  2. No haber tenido cambios en el tratamiento del TDAH (farmacológico/psicológico) en las 4 semanas previas al inicio del ensayo.
  3. Subescala de inatención SNAP-IV >=12, o subescala de hiperactividad >=12, o subescalas de inatención+hiperactividad >=24

Criterios de exclusión:

  1. CI<80
  2. Alergia a los omega-3
  3. Trastornos físicos: función tiroidea, cáncer
  4. Comorbilidad psiquiátrica: TUS, trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
aceite de oliva
Suplemento dietético: Placebo
aceite de oliva
Comparador activo: ácidos grasos omega-3: EPA
EPA
Suplemento dietético: Omega-3
EPA o DHA
Comparador activo: ácidos grasos omega-3: DHA
DHA
Suplemento dietético: Omega-3
EPA o DHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas clínicos de atención e impulsividad
Periodo de tiempo: semana 0,1,2,4,8,12
La Escala de Calificación Swanson, Nolan y Pelham - 4ª edición (SNAP-IV) se utiliza para ayudar a evaluar los síntomas del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) en niños y adolescentes. Consiste en una serie de preguntas que califican la gravedad de comportamientos como la falta de atención, la hiperactividad y la impulsividad, basándose en las observaciones de profesores y padres. La escala incluye versiones tanto para padres como para profesores, lo que permite una visión integral del comportamiento del niño en diferentes entornos. El sistema de puntuación califica cada comportamiento en una escala de 4 puntos, desde 0 (nunca o rara vez) hasta 3 (muy a menudo), y las puntuaciones totales más altas indican síntomas más significativos de TDAH. Los resultados ayudan a los clínicos a diagnosticar el TDAH y a supervisar el progreso del tratamiento.
semana 0,1,2,4,8,12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función cognitiva: atención e impulsividad
Periodo de tiempo: semana 0,12
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) se utilizará para medir la atención y el control de impulsos de los sujetos. Durante la prueba, se presenta a los individuos una serie de estímulos y deben responder a objetivos específicos ignorando las distracciones. Se utiliza comúnmente para evaluar los déficits de atención y la impulsividad, síntomas clave en el TDAH.
semana 0,12
Concentración de los niveles de cortisol periférico
Periodo de tiempo: semana 0,12
se tomarán muestras de saliva y sangre para evaluar los niveles periféricos de cortisol. (microgramos/deciliter, μg/dL)
semana 0,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Chen Chang, PhD, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH110-REC3-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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