- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05545501
Éster de cetona y sal aguda (KEAS) en adultos jóvenes (KEAS)
Éster de cetona y sal aguda: ¿Puede la suplementación con cetona prevenir los efectos negativos adversos del alto contenido de sal en la salud de los vasos sanguíneos en adultos jóvenes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Austin T Robinson, PhD
- Número de teléfono: 15745141034
- Correo electrónico: atr0026@auburn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Braxton A Linder, MS
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Reclutamiento
- Auburn University
-
Contacto:
- Austin T Robinson, PhD
- Número de teléfono: 574-514-1034
- Correo electrónico: atr0026@auburn.edu
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Investigador principal:
- Austin T Robinson, PhD
-
Contacto:
- Braxton A Linder, MS
- Número de teléfono: 2568567599
- Correo electrónico: bal0039@auburn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-39
- Presión arterial en reposo no superior a 150/90
- IMC por debajo de 35 kg/m2 (o saludable)
- Libre de cualquier enfermedad metabólica (diabetes o renal), trastornos pulmonares (EPOC o fibrosis quística), enfermedad cardiovascular (vascular periférica, cardíaca o cerebrovascular), sin enfermedades autoinmunes y sin antecedentes de cáncer
- No tener ninguna condición médica excluyente (es decir, hemofilia) o medicamentos (Pradaxa, Eliquis, etc.) que impiden que los participantes donen sangre
- Los participantes deben poder andar en bicicleta estática durante un máximo de una hora a la vez.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial alta - mayor de 150/90 mmHg
- Presión arterial baja - menos de 90/50 mmHg
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Historia del cáncer
- Historia de la diabetes
- Historia de la enfermedad renal
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- Tabaquismo o consumo de tabaco
- Embarazo actual
- Madres lactantes
- Barreras de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin sal, sin β-OHB
Los participantes consumirán la intervención suplementaria durante 10 días.
El día 10, los participantes llegarán al laboratorio donde los investigadores evaluarán la presión arterial en reposo, la rigidez arterial, la función endotelial, el flujo sanguíneo renal y la reactividad de la presión arterial submáxima durante el ejercicio.
Se recolectará sangre para investigar las respuestas inflamatorias e inmunitarias a las condiciones dietéticas.
A partir del día 9, los participantes se someterán a un control ambulatorio de la presión arterial y una recolección de orina de 24 horas.
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Los participantes consumirán lo siguiente durante diez días.
Las cápsulas entéricas se llenarán con un placebo de dextrosa.
El suplemento de placebo será una bebida libre de β-OHB, de sabor y viscosidad similar, producida por KetoneAid.
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Comparador activo: Alto contenido de sal, sin β-OHB
Los participantes consumirán la intervención suplementaria durante 10 días.
El día 10, los participantes llegarán al laboratorio donde los investigadores evaluarán la presión arterial en reposo, la rigidez arterial, la función endotelial, el flujo sanguíneo renal y la reactividad de la presión arterial submáxima durante el ejercicio.
Se recolectará sangre para investigar las respuestas inflamatorias e inmunitarias a las condiciones dietéticas.
A partir del día 9, los participantes se someterán a un control ambulatorio de la presión arterial y una recolección de orina de 24 horas.
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Los participantes consumirán lo siguiente durante diez días.
Las cápsulas entéricas se llenarán con sal de mesa de Morton.
El consumo de sodio se normalizará a la ingesta calórica (2 mg de sodio/caloría).
El suplemento de placebo será una bebida libre de β-OHB, de sabor y viscosidad similar, producida por KetoneAid.
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Experimental: Alta sal, alta β-OHB
Los participantes consumirán la intervención suplementaria durante 10 días.
El día 10, los participantes llegarán al laboratorio donde los investigadores evaluarán la presión arterial en reposo, la rigidez arterial, la función endotelial, el flujo sanguíneo renal y la reactividad de la presión arterial submáxima durante el ejercicio.
Se recolectará sangre para investigar las respuestas inflamatorias e inmunitarias a las condiciones dietéticas.
A partir del día 9, los participantes se someterán a un control ambulatorio de la presión arterial y una recolección de orina de 24 horas.
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Los participantes consumirán lo siguiente durante diez días.
Las cápsulas entéricas se llenarán con sal de mesa de Morton.
El consumo de sodio se normalizará a la ingesta calórica (2 mg de sodio/caloría).
La bebida de cetona será el suplemento de β-OHB producido por KetoneAid.
Los participantes consumirán 24 ml (12 gramos de β-OHB) de la bebida de cetonas tres veces al día (un total de 36 gramos de β-OHB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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La vasodilatación mediada por el flujo se evaluará utilizando medidas continuas del diámetro y la velocidad de la arteria braquial mediante ecografía Doppler dúplex (Hitachi Arietta 70).
Se tomarán imágenes de la arteria braquial en el plano longitudinal proximal al epicóndilo medial utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (10-12 MHz).
La sonda de ultrasonido se estabilizará con una abrazadera hecha a la medida.
La velocidad de corte (seg-1) se calculará como [(velocidad del flujo sanguíneo (cm*s-1) *4)/diámetro del vaso sanguíneo (mm)] La imagen se registrará a lo largo de una línea de base de 60 s, una de 300 s estímulo isquémico (250 mmHg) y 180 segundos después del desinflado.
La FMD se expresará como % de dilatación (diámetro final-diámetro de referencia/diámetro de referencia x 100) y también se normalizará al estímulo de corte.
Se utilizará una escala alométrica si corresponde, incluso si hay diferencias de referencia en el diámetro de la arteria por raza o condición.
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar la velocidad de la onda del pulso (PWV).
Se utiliza un transductor de alta fidelidad para obtener la forma de onda de presión en el pulso carotídeo.
Se registrarán las distancias desde el sitio de muestreo de la arteria carótida hasta la arteria femoral (parte superior de la pierna equipada con un manguito de muslo para esfigmomanometría oscilométrica) y desde la arteria carótida hasta la escotadura supraesternal.
PWV se expresará como cm/s
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar el análisis de onda de pulso (PWA) El sitio de muestreo es la arteria braquial (alarma superior equipada con un manguito para esfigmomanómetro oscilométrico).
El PWA se expresará como % (calculado como la presión de aumento dividida por la presión del pulso).
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Movimiento pasivo de piernas
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Se utilizará el movimiento pasivo de las piernas para evaluar las respuestas del flujo sanguíneo al movimiento. Los investigadores utilizarán medidas continuas del diámetro y la velocidad de la arteria femoral mediante ecografía Doppler dúplex (Hitachi Arietta 70) para calcular el flujo sanguíneo en reposo y con el movimiento pasivo de la pierna. Se obtendrán imágenes de la arteria femoral en el plano longitudinal distal al pliegue inguinal utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (10-12 MHz). Los participantes estarán sentados, en una posición reclinada con la parte inferior de la pierna colgando. Un miembro del laboratorio colocará la sonda de ultrasonido y la imagen se registrará a lo largo de mediciones por triplicado de 60 s. Otro miembro del laboratorio moverá de forma independiente la parte inferior de la pierna en un rango de movimiento de 90º a una frecuencia de 1 Hz. |
Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Respuestas de reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Los investigadores medirán la presión sistólica y diastólica mediante fotopletismografía en el dedo y medirán manualmente las presiones braquiales.
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en reposo y durante el ejercicio de ciclismo submáximo.
La reactividad de la presión arterial se expresará como un cambio en la presión (mmHg) desde la línea de base hasta un tiempo predeterminado durante el factor estresante.
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de células inflamatorias a condiciones
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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La sangre de los participantes se utilizará para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la cuantificación de subconjuntos de células inmunitarias, específicamente recuentos de monocitos y células T.
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Respuestas de citoquinas inflamatorias a condiciones
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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El plasma se utilizará para un multiplex para medir las citoquinas inflamatorias
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Cambios en las especies de oxígeno reactivo circulante
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Los investigadores utilizarán la resonancia paramagnética de electrones para medir las especies reactivas de oxígeno (unidades de espectro) en muestras de sangre completa tratadas con una sonda giratoria.
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Cambios en biomarcadores sanguíneos de biodisponibilidad de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Los investigadores medirán los metabolitos del óxido nítrico (concentración nanomolar de nitrato y nitrito).
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Cambio de sal baja a sal alta a sal alta + cetona (una vez por visita después de cada período de intervención de 10 días)
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Duración objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (14 días)
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El espectro de actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar la duración del sueño.
Los participantes usarán las unidades del reloj durante 14 días.
Los investigadores evaluarán la duración del sueño y cotejarán los tiempos de uso de la actigrafía con un diario de sueño.
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Preintervención (14 días)
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Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (14 días)
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El espectro de actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar el porcentaje de tiempo en la cama que realmente se pasa durmiendo para calcular la eficiencia del sueño.
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Preintervención (14 días)
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Duración subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los investigadores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la duración del sueño que refleja el período de un mes previo al estudio.
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Pre-intervención
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los investigadores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño percibida que refleja el período de un mes previo al estudio.
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Pre-intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (14 días)
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Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GT3X durante 14 días para cuantificar objetivamente los pasos dados por día.
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Preintervención (14 días)
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los investigadores utilizarán calorimetría indirecta para medir el consumo máximo de oxígeno (VO2max) del participante durante el ejercicio incremental en una cinta rodante.
Los investigadores utilizarán un carro metabólico Parvo TrueOne y una bicicleta estática Monarch.
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Pre-intervención
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Salud mental - ansiedad social
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los investigadores administrarán la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
La escala comienza en 0 (ninguna) y termina en 3 (grave) para 24 preguntas relacionadas con la ansiedad y la evitación, y se calcula una puntuación acumulada.
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Pre-intervención
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Salud mental - depresión
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los investigadores administrarán el Inventario de Depresión de Beck.
La escala comienza en 0 y termina en 3 para 21 preguntas relacionadas con la depresión.
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Pre-intervención
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los investigadores instruirán a los participantes para que completen un registro de dieta durante 6 días que se pondrá en funcionamiento con el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
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Pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babcock MC, Robinson AT, Migdal KU, Watso JC, Martens CR, Edwards DG, Pescatello LS, Farquhar WB. High Salt Intake Augments Blood Pressure Responses During Submaximal Aerobic Exercise. J Am Heart Assoc. 2020 May 18;9(10):e015633. doi: 10.1161/JAHA.120.015633. Epub 2020 May 14.
- Costa TJ, Linder BA, Hester S, Fontes M, Pernomian L, Wenceslau CF, Robinson AT, McCarthy CG. The janus face of ketone bodies in hypertension. J Hypertens. 2022 Nov 1;40(11):2111-2119. doi: 10.1097/HJH.0000000000003243. Epub 2022 Aug 8.
- Barnett AM, Babcock MC, Watso JC, Migdal KU, Gutierrez OM, Farquhar WB, Robinson AT. High dietary salt intake increases urinary NGAL excretion and creatinine clearance in healthy young adults. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Apr 1;322(4):F392-F402. doi: 10.1152/ajprenal.00240.2021. Epub 2022 Feb 14.
- Chakraborty S, Galla S, Cheng X, Yeo JY, Mell B, Singh V, Yeoh B, Saha P, Mathew AV, Vijay-Kumar M, Joe B. Salt-Responsive Metabolite, beta-Hydroxybutyrate, Attenuates Hypertension. Cell Rep. 2018 Oct 16;25(3):677-689.e4. doi: 10.1016/j.celrep.2018.09.058.
- McCarthy CG, Chakraborty S, Singh G, Yeoh BS, Schreckenberger ZJ, Singh A, Mell B, Bearss NR, Yang T, Cheng X, Vijay-Kumar M, Wenceslau CF, Joe B. Ketone body beta-hydroxybutyrate is an autophagy-dependent vasodilator. JCI Insight. 2021 Oct 22;6(20):e149037. doi: 10.1172/jci.insight.149037.
- Wenstedt EF, Verberk SG, Kroon J, Neele AE, Baardman J, Claessen N, Pasaoglu OT, Rademaker E, Schrooten EM, Wouda RD, de Winther MP, Aten J, Vogt L, Van den Bossche J. Salt increases monocyte CCR2 expression and inflammatory responses in humans. JCI Insight. 2019 Nov 1;4(21):e130508. doi: 10.1172/jci.insight.130508.
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Otros números de identificación del estudio
- AU IRB #22-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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