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Reacciones a las Solicitudes Oro-faciales: un Predictor de Dificultades de Alimentación para Bebés Prematuros de 36 Semanas de Edad Gestacional Ajustada (RESOF-36)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien

Reacciones a las Solicitudes Oro-faciales: un Predictor de Dificultades Alimentarias para Bebés Prematuros de 36 Semanas de Edad Gestacional Ajustada

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la relación entre las reacciones a los estímulos orofaciales observadas a las 29 semanas de amenorrea y las dificultades de alimentación a las 36 semanas de amenorrea, en bebés nacidos prematuramente entre 26 y 27 + 6 semanas de gestación, ingresados en el CHSF entre el 1 de mayo de 2025 y el 31 de marzo de 2026. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Se pueden utilizar las reacciones a la estimulación orofacial en bebés nacidos muy prematuramente como herramienta para la detección temprana de dificultades de alimentación antes del alta hospitalaria? ¿Es posible establecer una puntuación predictiva para posibles dificultades de alimentación desde las 29 semanas de gestación corregida, basándose en las reacciones a los estímulos orofaciales? Los participantes tendrán registradas sus reacciones a las estimulaciones orofaciales en la cuadrícula 'Suivi oralité' completada por las enfermeras en la unidad de medicina neonatal y cuidados intensivos, que luego se recopilarán.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91100
        • Centre hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros hospitalizados en el CHSF en unidades de reanimación neonatal o de cuidados intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos entre las 26 y 27 + 6 semanas de gestación
  • Ingresados en el CHSF entre el 1 de mayo de 2025 y el 31 de marzo de 2026
  • Cuadro de criterios completado al ingreso
  • Padres o tutores informados del estudio y no opuestos a él.

Criterios de exclusión:

  • Malformación ORL
  • Patología neurológica
  • Displasia o oxigenoterapia mayor o igual a 0,3L/min (estos niños son vistos sistemáticamente)
  • Prematuridad extrema (edad gestacional inferior a 26 semanas)
  • Síndrome genético
  • Encefalopatía anóxico-isquémica
  • Malformación digestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes prematuros
Lactantes prematuros nacidos entre las 26 y 27+6 semanas de gestación
Otro: Estimulación orofacial
masajes y estimulación sensorial destinados a estimular los reflejos oral-faciales de los recién nacidos (conexión mano-boca, puntos cardinales, olor a leche, excavación, trituración (dedo o tetina), succión (trituración + succión))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nutrición enteral
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
Necesidad de que los recién nacidos sean alimentados exclusivamente por nutrición enteral a las 36 semanas de gestación durante al menos 24 horas, porcentaje del volumen de leche ingerido por vía oral a las 36 semanas de gestación en comparación con la prescripción, duración media de la alimentación con biberón a las 36 semanas de gestación
a las 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigadores

  • Investigador principal: Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD, Centre hospitalier Sud Francilien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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