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Reazioni alle Sollecitazioni Oro-facciali: un Predittore delle Difficoltà Alimentari per i Neonati Prematuri di 36 Settimane di Età Gestazionale Corretta (RESOF-36)

24 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Reazioni alle Sollecitazioni Oro-facciali: un Predittore delle Difficoltà Alimentari per Neonati Prematuri di 36 Settimane di Età Gestazionale Corretta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il legame tra le reazioni agli stimoli orofacciali osservate a 29 settimane di amenorrea e le difficoltà alimentari a 36 settimane di amenorrea, nei bambini nati prematuramente tra 26 e 27 + 6 settimane di gestazione, ricoverati presso il CHSF tra il 1° maggio 2025 e il 31 marzo 2026. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: Le reazioni alla stimolazione orofacciale nei bambini nati molto prematuri possono essere utilizzate come strumento per la rilevazione precoce delle difficoltà alimentari prima della dimissione dall'ospedale? È possibile stabilire un punteggio predittivo per potenziali difficoltà alimentari già a 29 settimane di gestazione corretta, basandosi sulle reazioni agli stimoli orofacciali? Ai partecipanti verranno registrate le reazioni alle stimolazioni orofacciali nella griglia 'Suivi oralité' compilata dagli infermieri dell'unità di medicina neonatale e terapia intensiva, che verranno poi raccolte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini prematuri ricoverati presso il CHSF in unità di rianimazione neonatale o terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini prematuri nati tra le 26 e le 27 + 6 settimane di gestazione
  • Ricoverati presso il CHSF tra il 1° maggio 2025 e il 31 marzo 2026
  • Griglia dei criteri completata al momento del ricovero
  • Genitori o tutori informati dello studio e non contrari ad esso.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione ORL
  • Patologia neurologica
  • Displasia o ossigenoterapia maggiore o uguale a 0,3L/min (questi bambini vengono visitati sistematicamente)
  • Prematurità estrema (età gestazionale inferiore a 26 settimane)
  • Sindrome genetica
  • Encefalopatia anossico-ischemica
  • Malformazione digestiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine
Neonati pretermine nati tra 26 e 27+6 settimane di gestazione
Altro: Stimolazione oro-facciale
massaggi e stimolazione sensoriale mirati a stimolare i riflessi orofacciali dei neonati (connessione mano-bocca, punti cardinali, odore del latte, scavare, schiacciare (dito o tettarella), suzione (schiacciare + aspirazione))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutrizione enterale
Lasso di tempo: a 36 settimane
Necessità per i neonati di essere alimentati esclusivamente per via enterale a 36 settimane di gestazione per almeno 24 ore, percentuale del volume di latte assunto per via orale a 36 settimane di gestazione rispetto alla prescrizione, durata media dell'alimentazione con biberon a 36 settimane di gestazione
a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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