- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549191
Interacción del niño con un robot social durante el vestido
El Efecto de la Interacción de un Niño con un Robot Social Durante el Vestir sobre el Miedo y el Dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osmancık
-
Çorum, Osmancık, Turquía (Türkiye), 19500
- Çorum Osmancık Esentepe neighbourhood destan street no 8
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión
- Los niños deben tener entre 5 y 10 años.
- El niño debe haber acudido a la sala de emergencias para la cura inicial de la herida.
- El niño y el progenitor deben poder hablar y entender turco.
- Los niños no deben haber recibido ningún analgésico en las últimas cuatro horas.
Criterios de Exclusión:
- El niño no acude para su primer cambio de vendaje,
- El niño no tiene entre 5 y 10 años,
- El niño tiene una discapacidad mental, visual o auditiva,
- El niño ha recibido algún analgésico en las últimas cuatro horas,
- Se ha aplicado un ungüento con analgésico antes del cambio de vendaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: No robot
El grupo de control está formado por 30 niños pacientes de 5 a 10 años.
|
|
|
Experimental: Robot
El grupo de intervención consiste en 30 pacientes infantiles de 5 a 10 años de edad.
|
En el grupo de intervención, el niño interactúa con el robot social a través del vendaje de la herida, y las escalas de miedo y dolor son completadas por el niño, el padre y el investigador antes y después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo de los niños durante el cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En el grupo de intervención, el niño interactúa con el robot social durante la cura de la herida, y las escalas de miedo son completadas por el niño, el padre y el investigador antes y después del procedimiento. ''La Escala de Miedo Infantil'' está diseñada para niños de 5 a 10 años. Esta escala utiliza un sistema de puntuación de 0 a 4, que representa cinco expresiones faciales diferentes que van desde una expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta una cara asustada (4 = ansiedad severa). 0 indica sin ansiedad, 1 ansiedad leve, 2 ansiedad moderada, 3 ansiedad y 4 ansiedad severa. |
3 meses
|
|
Dolor infantil durante el cuidado de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En el grupo de intervención, el niño interactúa con un robot social durante el vendaje de la herida, y el niño, el padre y el investigador completan escalas de dolor antes y después del procedimiento. Se utiliza la "Escala de Dolor Facial de WongBaker" para niños de 3 a 18 años. Consta de seis expresiones faciales diferentes, comenzando con una cara sonriente y terminando con una cara llorando. Se explica al niño el nivel de dolor correspondiente a las caras de la escala: "Cara 0" indica que no hay dolor y está muy feliz. "Cara 2" tiene algo de dolor. "Cara 4" tiene un poco más de dolor. "Cara 6" tiene más dolor. "Cara 8" tiene mucho dolor. "Cara 10" tiene un dolor insoportable. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMU-KAEK-2025-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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