Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen tavoitteellinen sufentaniilin anto verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (PHOENIX)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Yksilöllinen tavoitteellinen sufentaniilin anto verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe.

Sen määrittämiseksi, voisiko Analgesia Nociception Indexin (ANI) perustuva yksilölliseen sufentaniilin antamiseen kohdistettu hoitostrategia pienentää sufentaniilin kokonaisannosta suuren vatsan alueen leikkauksen aikana tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot ovat toiseksi yleisin komplikaatio leikkauksen jälkeen ja suuri taakka terveydenhuollossa. Leikkauksen jälkeinen hypoksemia, joka on yksi merkittävimmistä potilaiden huonoihin tuloksiin liittyvistä tekijöistä, on yleinen anestesian jälkeen, ja sen esiintyvyys on jopa 30–50 % vatsaleikkauksen jälkeen, jopa niillä, joille tehdään ongelmattomia toimenpiteitä.

Varhaisen postoperatiivisen hypoksemian riskitekijät, olivatpa muutettavissa tai ei, liittyvät pääasiassa potilaan tilaan, kirurgiseen toimenpiteeseen ja intraoperatiivisen anestesian hallintastrategiaan, erityisesti haitallisiin vaikutuksiin, jotka johtuvat anestesia-aineiden mahdollisista jäännösvaikutuksista. Toistaiseksi on vain vähän tietoa leikkauksen jälkeisen hypoksemian esiintyvyydestä, joka johtuu liiallisesta intraoperatiivisesta opioidien antamisesta.

Analgesia Nociception Index (ANI) on yksikkötön indeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, joka on laskettu sykkeen vaihtelun hetkellisen aallokemuunnosanalyysistä, joka heijastaa epäsuorasti parasympaattista sävyä, ja korkeammat ANI-arvot osoittavat näkyvää parasympaattista sävyä. ANI on herkkä nosiseptiärsykkeille, ja sitä on äskettäin ehdotettu arvioimaan analgesia/nosiseptio-tasapainoa. Muutamat interventiotutkimukset, joissa on tutkittu protokollapohjaisen intraoperatiivisen analgesiatoimenpiteen kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ovat käyttäneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Eräs äskettäinen havaintotutkimus osoitti, että ANI-ohjattu remifentaniilin antaminen verisuonikirurgian aikana johti alhaiseen opioidien kulutukseen ja alhaiseen postoperatiiviseen kipuun. Lisäksi tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, voidaanko ANI-seurantaa käyttää parantamaan postoperatiivista tulosta. Sen vuoksi tarvitaan laaja satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jotta voidaan määrittää ANI-ohjatun yksilöllisen opioidien annon vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Ennen kuin tällainen koe voidaan suorittaa, on kuitenkin tarpeen määrittää mahdollisten osallistuvien paikkojen toteutettavuus vähentää onnistuneesti intraoperatiivista opioidien kulutusta ja samalla vähentää postoperatiivista kipua.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tällaisen kokeilun toteuttamiskelpoisuutta. Ensisijainen hypoteesimme on, että sufentaniilin antamisen yksilöiminen ANI-arvojen 50 ja 70 välillä suuren vatsaleikkauksen aikana voi vähentää sufentaniilin intraoperatiivista annosta tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Valinnainen suuri vatsan leikkaus
  • Leikkauksen arvioitu kesto yli 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen vatsan leikkaus
  • Eteisvärinä
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Potilas, jolle on tehty sydämensiirto
  • Krooninen beetasalpaus
  • Intratekaalinen anestesia
  • SpO2-mittaukseen vaikuttavat olosuhteet (esim. methemoglobinemia)
  • Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
  • Laillisen huoltajan tai huoltajan alainen henkilö
  • Ei yhteyttä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus
Eräs äskettäinen havaintotutkimus osoitti, että ANI-ohjattu remifentaniilin antaminen verisuonikirurgian aikana johti alhaiseen opioidien kulutukseen ja alhaiseen postoperatiiviseen kipuun.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on vakiokäytäntö
Eräs äskettäinen havaintotutkimus osoitti, että ANI-ohjattu remifentaniilin antaminen verisuonikirurgian aikana johti alhaiseen opioidien kulutukseen ja alhaiseen postoperatiiviseen kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuren vatsaleikkauksen aikana annettu sufentaniilin kokonaisannos
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisessa kohteessa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivänä 0
(ANI välillä 50 - 70, kun energia on välillä 0,05 - 2,5)
päivänä 0
Potilaiden määrä, joilla on varhainen postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kohdalla henkitorven ekstuboinnin jälkeen
(määritelty SpO2:ksi <94 % ympäröivässä ilmassa, mutta reagoi hapen antamiseen nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla)
30 min, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kohdalla henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
(määritelty SpO2:ksi <94 % ympäröivässä ilmassa, mutta reagoi hapen antamiseen nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla)
päivänä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Leikkauksen jälkeisen happihoidon tarve
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
mitataan visuaalisella numeerisella asteikolla (EVN) levossa ja harjoituksen jälkeen
30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2
mitataan visuaalisella numeerisella asteikolla (EVN) levossa ja harjoituksen jälkeen
postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2
Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä annettu morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: päivänä 1
PACU
päivänä 1
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
määritetään aikavälillä Aldrete-pistemäärän saavuttamiseen 9 tai enemmän sufentaniilin annon jälkeen
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-335
  • 2016-001603-23 (Muu tunniste: 2016-001603-23)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri vatsan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja