Yksilöllinen tavoitteellinen sufentaniilin anto verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (PHOENIX)
Yksilöllinen tavoitteellinen sufentaniilin anto verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot ovat toiseksi yleisin komplikaatio leikkauksen jälkeen ja suuri taakka terveydenhuollossa. Leikkauksen jälkeinen hypoksemia, joka on yksi merkittävimmistä potilaiden huonoihin tuloksiin liittyvistä tekijöistä, on yleinen anestesian jälkeen, ja sen esiintyvyys on jopa 30–50 % vatsaleikkauksen jälkeen, jopa niillä, joille tehdään ongelmattomia toimenpiteitä.
Varhaisen postoperatiivisen hypoksemian riskitekijät, olivatpa muutettavissa tai ei, liittyvät pääasiassa potilaan tilaan, kirurgiseen toimenpiteeseen ja intraoperatiivisen anestesian hallintastrategiaan, erityisesti haitallisiin vaikutuksiin, jotka johtuvat anestesia-aineiden mahdollisista jäännösvaikutuksista. Toistaiseksi on vain vähän tietoa leikkauksen jälkeisen hypoksemian esiintyvyydestä, joka johtuu liiallisesta intraoperatiivisesta opioidien antamisesta.
Analgesia Nociception Index (ANI) on yksikkötön indeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, joka on laskettu sykkeen vaihtelun hetkellisen aallokemuunnosanalyysistä, joka heijastaa epäsuorasti parasympaattista sävyä, ja korkeammat ANI-arvot osoittavat näkyvää parasympaattista sävyä. ANI on herkkä nosiseptiärsykkeille, ja sitä on äskettäin ehdotettu arvioimaan analgesia/nosiseptio-tasapainoa. Muutamat interventiotutkimukset, joissa on tutkittu protokollapohjaisen intraoperatiivisen analgesiatoimenpiteen kykyä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ovat käyttäneet ristiriitaisia tuloksia. Eräs äskettäinen havaintotutkimus osoitti, että ANI-ohjattu remifentaniilin antaminen verisuonikirurgian aikana johti alhaiseen opioidien kulutukseen ja alhaiseen postoperatiiviseen kipuun. Lisäksi tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, voidaanko ANI-seurantaa käyttää parantamaan postoperatiivista tulosta. Sen vuoksi tarvitaan laaja satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jotta voidaan määrittää ANI-ohjatun yksilöllisen opioidien annon vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Ennen kuin tällainen koe voidaan suorittaa, on kuitenkin tarpeen määrittää mahdollisten osallistuvien paikkojen toteutettavuus vähentää onnistuneesti intraoperatiivista opioidien kulutusta ja samalla vähentää postoperatiivista kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tällaisen kokeilun toteuttamiskelpoisuutta. Ensisijainen hypoteesimme on, että sufentaniilin antamisen yksilöiminen ANI-arvojen 50 ja 70 välillä suuren vatsaleikkauksen aikana voi vähentää sufentaniilin intraoperatiivista annosta tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Valinnainen suuri vatsan leikkaus
- Leikkauksen arvioitu kesto yli 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen vatsan leikkaus
- Eteisvärinä
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilas, jolle on tehty sydämensiirto
- Krooninen beetasalpaus
- Intratekaalinen anestesia
- SpO2-mittaukseen vaikuttavat olosuhteet (esim. methemoglobinemia)
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Laillisen huoltajan tai huoltajan alainen henkilö
- Ei yhteyttä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus
|
Eräs äskettäinen havaintotutkimus osoitti, että ANI-ohjattu remifentaniilin antaminen verisuonikirurgian aikana johti alhaiseen opioidien kulutukseen ja alhaiseen postoperatiiviseen kipuun.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on vakiokäytäntö
|
Eräs äskettäinen havaintotutkimus osoitti, että ANI-ohjattu remifentaniilin antaminen verisuonikirurgian aikana johti alhaiseen opioidien kulutukseen ja alhaiseen postoperatiiviseen kipuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuren vatsaleikkauksen aikana annettu sufentaniilin kokonaisannos
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisessa kohteessa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
(ANI välillä 50 - 70, kun energia on välillä 0,05 - 2,5)
|
päivänä 0
|
|
Potilaiden määrä, joilla on varhainen postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kohdalla henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
(määritelty SpO2:ksi <94 % ympäröivässä ilmassa, mutta reagoi hapen antamiseen nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla)
|
30 min, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kohdalla henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen postoperatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
|
(määritelty SpO2:ksi <94 % ympäröivässä ilmassa, mutta reagoi hapen antamiseen nenäkanyylin tai kasvonaamion avulla)
|
päivänä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen happihoidon tarve
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
mitataan visuaalisella numeerisella asteikolla (EVN) levossa ja harjoituksen jälkeen
|
30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2
|
mitataan visuaalisella numeerisella asteikolla (EVN) levossa ja harjoituksen jälkeen
|
postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä annettu morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: päivänä 1
|
PACU
|
päivänä 1
|
|
PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
|
määritetään aikavälillä Aldrete-pistemäärän saavuttamiseen 9 tai enemmän sufentaniilin annon jälkeen
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Muu tunniste: 2016-001603-23)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuri vatsan leikkaus
-
NCT02543385PeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
NCT00484835TuntematonTotal Abdominal Hysterectomy
-
NCT05400356Rekrytointi
-
NCT07201272ValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal Hysterectomy
-
NCT07564063Ei vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT07489196Ei vielä rekrytointia
-
NCT04945304RekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric Surgery
-
NCT07347093Aktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen
-
NCT06753058ValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT07482345Ei vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla