Administración individualizada de sufentanilo dirigida por objetivos versus terapia estándar en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (PHOENIX)
Administración individualizada de sufentanilo dirigida por objetivos versus terapia estándar en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones respiratorias postoperatorias son las segundas complicaciones más frecuentes después de la cirugía y una carga importante en la atención de la salud. La hipoxemia posoperatoria, que es uno de los factores más significativos asociados con los malos resultados de los pacientes, es común después de la anestesia general con tasas de hasta el 30-50 % en pacientes después de una cirugía abdominal, incluso entre aquellos sometidos a procedimientos sin incidentes.
Los factores de riesgo para la hipoxemia postoperatoria temprana, modificables o no, están relacionados principalmente con la condición del paciente, el procedimiento quirúrgico y la estrategia de manejo de la anestesia intraoperatoria, especialmente los efectos perjudiciales resultantes de los efectos residuales potenciales de los agentes anestésicos. Hasta la fecha, solo hay datos limitados sobre la incidencia de hipoxemia posoperatoria como resultado de la administración intraoperatoria excesiva de opioides.
El índice de nocicepción de analgesia (ANI) es un índice sin unidades que va de 0 a 100 y se calcula a partir del análisis de transformada instantánea de wavelet de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que refleja indirectamente el tono parasimpático; los valores de ANI más altos indican un tono parasimpático destacado. ANI es sensible a los estímulos de nocicepción y recientemente se ha propuesto para evaluar el equilibrio analgesia/nocicepción. Los pocos estudios de intervención que han investigado la capacidad de un procedimiento de analgesia intraoperatoria basado en un protocolo para reducir el dolor posoperatorio han utilizado resultados mixtos. Un estudio observacional reciente mostró que la administración de remifentanilo guiada por ANI durante la cirugía vascular resultó en un bajo consumo de opioides y bajas tasas de dolor posoperatorio. Además, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado si la monitorización del ANI se puede utilizar para mejorar el resultado posoperatorio. En consecuencia, para determinar el impacto de una administración individualizada de opioides guiada por ANI en los resultados posoperatorios, se necesita un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Sin embargo, antes de que pueda llevarse a cabo dicho ensayo, es necesario determinar la viabilidad en los sitios participantes potenciales de reducir con éxito el consumo intraoperatorio de opiáceos y al mismo tiempo reducir el dolor posoperatorio.
El propósito de este estudio fue examinar la viabilidad de llevar a cabo dicho ensayo. Nuestra hipótesis principal es que la individualización de la administración de sufentanilo para lograr valores de ANI entre 50 y 70 durante la cirugía abdominal mayor podría reducir la dosis intraoperatoria de sufentanilo, en comparación con la práctica estándar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cirugía abdominal mayor electiva
- Duración estimada de la cirugía mayor a 2 horas
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal de emergencia
- Fibrilación auricular
- Paciente con marcapasos
- Paciente con trasplante de corazón
- Betabloqueo crónico
- anestesia intratecal
- Condiciones que afectan la medición de SpO2 (p. ej., metahemoglobinemia)
- Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- Apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Persona bajo tutela legal o curatela
- Sin afiliación al sistema de salud francés
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de control
Pacientes con cirugía abdominal mayor
|
Un estudio observacional reciente mostró que la administración de remifentanilo guiada por ANI durante la cirugía vascular resultó en un bajo consumo de opioides y bajas tasas de dolor posoperatorio.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Pacientes con práctica estándar
|
Un estudio observacional reciente mostró que la administración de remifentanilo guiada por ANI durante la cirugía vascular resultó en un bajo consumo de opioides y bajas tasas de dolor posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis total de sufentanilo administrada durante una cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: en el día 0
|
en el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo de permanencia en la diana terapéutica
Periodo de tiempo: en el día 0
|
(ANI entre 50 y 70 para una energía entre 0,05 y 2,5)
|
en el día 0
|
|
Número de pacientes con hipoxemia postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación traqueal
|
(definido como SpO2 <94% en aire ambiente pero que responde a la administración de oxígeno por cánula nasal o máscara facial)
|
a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación traqueal
|
|
Número de pacientes con hipoxemia postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: en el día 1 y 2 después de la cirugía
|
(definido como SpO2 <94% en aire ambiente pero que responde a la administración de oxígeno por cánula nasal o máscara facial)
|
en el día 1 y 2 después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: en el día 0
|
en el día 0
|
|
|
Necesidad de oxigenoterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 0
|
en el día 0
|
|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación
|
evaluado por una escala numérica visual (EVN) en reposo y después del ejercicio
|
a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación
|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 1 y el día 2 del postoperatorio
|
evaluado por una escala numérica visual (EVN) en reposo y después del ejercicio
|
en el día 1 y el día 2 del postoperatorio
|
|
Dosis total de morfina administrada en la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: en el día 1
|
UCPA
|
en el día 1
|
|
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: en el día 1
|
definido por el intervalo de tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete de 9 o más después del final de la administración de sufentanilo
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Otro identificador: 2016-001603-23)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía Abdominal Mayor
-
NCT07162376TerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)
-
NCT01318343TerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo Abdominal
-
NCT04580511Activo, no reclutandoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominal
-
NCT05253586RetiradoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
NCT04435340Terminado
-
NCT02225756DesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,
-
NCT04252573Activo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejos
-
NCT05061264TerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominal
-
NCT03815370ReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección Abdominal
-
NCT05734222ReclutamientoHernia Ventral | Hernia Pared Abdominal | Hernias intestinales