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Administração Individualizada de Sufentanil Orientada a Objetivos Versus Terapia Padrão em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte (PHOENIX)

13 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Administração Individualizada de Sufentanil Orientada a Objetivos versus Terapia Padrão em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte: Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado.

Determinar se uma estratégia de tratamento visando uma administração individualizada de sufentanil com base no Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) poderia reduzir a dose total de sufentanil durante cirurgia abdominal de grande porte, em comparação com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações respiratórias pós-operatórias são a segunda complicação mais frequente após a cirurgia e um grande fardo nos cuidados de saúde. A hipoxemia pós-operatória, que é um dos fatores mais significativos associados a resultados ruins para os pacientes, é comum após anestesia geral com taxas de até 30-50% em pacientes após cirurgia abdominal, mesmo entre aqueles submetidos a procedimentos sem intercorrências.

Os fatores de risco para hipoxemia pós-operatória precoce, modificáveis ​​ou não, estão relacionados principalmente às condições do paciente, ao procedimento cirúrgico e à estratégia de manejo da anestesia intraoperatória, especialmente os efeitos deletérios resultantes dos potenciais efeitos residuais dos agentes anestésicos. Há, até o momento, apenas dados limitados sobre a incidência de hipoxemia pós-operatória resultante da administração intraoperatória excessiva de opioides.

O Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) é um índice sem unidade variando de 0 a 100 calculado a partir da análise instantânea da transformada de ondaleta da variabilidade da frequência cardíaca, que reflete indiretamente o tônus ​​parassimpático, com valores ANI mais altos indicando um tônus ​​parassimpático proeminente. O ANI é sensível a estímulos de nocicepção e recentemente foi proposto para avaliar o equilíbrio analgesia/nocicepção. Os poucos estudos intervencionistas que investigaram a capacidade de um procedimento de analgesia intraoperatória baseado em protocolo para reduzir a dor pós-operatória usaram resultados mistos. Um estudo observacional recente mostrou que a administração de remifentanil guiada por ANI durante cirurgia vascular resultou em baixo consumo de opioides e baixas taxas de dor pós-operatória. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo investigou se o monitoramento do ANI pode ser usado para melhorar o resultado pós-operatório. Assim, para determinar o impacto de uma administração individualizada de opioides guiada por ANI nos resultados pós-operatórios, é necessário um grande estudo multicêntrico randomizado e controlado. No entanto, antes que tal teste possa ocorrer, é necessário determinar a viabilidade em potenciais locais participantes de reduzir com sucesso o consumo de opioides no intraoperatório e, ao mesmo tempo, reduzir a dor pós-operatória.

O objetivo deste estudo foi examinar a viabilidade de realizar tal ensaio. Nossa hipótese principal é que individualizar a administração de sufentanil para atingir valores de ANI entre 50 e 70 durante cirurgia abdominal de grande porte poderia reduzir a dose intraoperatória de sufentanil, em comparação com a prática padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Cirurgia abdominal eletiva de grande porte
  • Duração estimada da cirurgia superior a 2 horas

Critério de exclusão:

  • cirurgia abdominal de emergência
  • Fibrilação atrial
  • Paciente com marcapasso
  • Paciente com transplante de coração
  • Beta-bloqueio crônico
  • Anestesia intratecal
  • Condições que afetam a medição de SpO2 (por exemplo, metemoglobinemia)
  • Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
  • Apneia obstrutiva do sono (AOS)
  • Pessoa sob tutela legal ou curatela
  • Nenhuma afiliação com o sistema de saúde francês
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte
Um estudo observacional recente mostrou que a administração de remifentanil guiada por ANI durante cirurgia vascular resultou em baixo consumo de opioides e baixas taxas de dor pós-operatória.
Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes com prática padrão
Um estudo observacional recente mostrou que a administração de remifentanil guiada por ANI durante cirurgia vascular resultou em baixo consumo de opioides e baixas taxas de dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose total de sufentanil administrada durante cirurgia abdominal de grande porte
Prazo: no dia 0
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto no alvo terapêutico
Prazo: no dia 0
(ANI entre 50 e 70 para uma energia entre 0,05 e 2,5)
no dia 0
Número de pacientes com hipoxemia pós-operatória precoce
Prazo: aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação traqueal
(definido como SpO2 <94% em ar ambiente, mas respondendo à administração de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial)
aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação traqueal
Número de pacientes com hipoxemia pós-operatória tardia
Prazo: no 1º e 2º dia após a cirurgia
(definido como SpO2 <94% em ar ambiente, mas respondendo à administração de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial)
no 1º e 2º dia após a cirurgia
Tempo para extubação
Prazo: no dia 0
no dia 0
Necessidade de oxigenoterapia pós-operatória
Prazo: no dia 0
no dia 0
Escore de dor pós-operatória
Prazo: aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação
avaliada por uma escala numérica visual (EVN) em repouso e após o exercício
aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação
Escore de dor pós-operatória
Prazo: no pós-operatório dia 1 e dia 2
avaliada por uma escala numérica visual (EVN) em repouso e após o exercício
no pós-operatório dia 1 e dia 2
Dose total de morfina administrada na unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: no dia 1
UCPA
no dia 1
Duração da permanência na SRPA
Prazo: no dia 1
definido pelo intervalo de tempo para atingir uma pontuação de Aldrete de 9 ou mais após o término da administração de sufentanil
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-335
  • 2016-001603-23 (Outro identificador: 2016-001603-23)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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