Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) interventiostrategiana Parkinsonin tautia sairastaville kuljettajille

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsonin tauti (PD) vaikuttaa yksilön ajokuntoon useilla tavoilla, jotka lisäävät törmäysriskiä tässä populaatiossa. Nykyiset ajoneuvoautomaatiotekniikat ovat saatavilla, mutta vaikka ne on suunniteltu suurelle yleisölle, ne voivat auttaa PD-kuljettajia pysymään tiellä pidempään ja turvallisemmin kuin tällä hetkellä mahdollista. Tässä tutkimuksessa ajosimulaattorilla (turvallinen ja kustannustehokas vaihtoehto, jolla ei ole vaikutusta osallistujien ajokorttiin) tutkitaan ajoneuvon sisäisen teknologian (eli simuloidun kaistanvaihtoa avustavan järjestelmän) käytön toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta kriittisen ajamisen ratkaisemiseksi. virheet potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Liliana Alvarez, PhD
  • Puhelinnumero: 88957 5196612111
  • Sähköposti: lalvare2@uwo.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava vähintään 21-vuotiaita (toteutettavuustutkimuksena tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden osallistua niille, joilla on diagnosoitu varhain alkava PD)
  • Neurologi tai liikehäiriöiden asiantuntija on todennut Parkinsonin taudin
  • Tällä hetkellä voimassa oleva G-ajokortti
  • Täytä maakunnalliset näöntarkkuus (20/50 kiikarit) ja näkökenttä (120 jatkuvaa vaakasuuntaista pituuspiiriä pitkin molempia silmiä tutkittaessa yhdessä) ajovaatimukset
  • Osaat lukea ja puhua englantia (itseraportoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muita neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka haittaisivat täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
  • Käytä psykotrooppisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat heidän henkiseen ja/tai fyysiseen toimintaansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat suorittavat standardoidut paperi- ja kynä- ja tietokonetestit. Näiden testien jälkeen osallistujat suorittavat perustason simulaattoriajon arvioinnin ilman apuvälineitä. Käytämme CDS-200-ajosimulaattoria (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Koulutettu sokeutunut arvioija tarkkailee tallennettua ajoa ja pisteyttää ajon. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat osallistuvat 3 interventioistuntoon (kesto 30 minuuttia kukin). Näillä istunnoilla esitellään kaistanvaihtoa avustava järjestelmä ja osallistujille opetetaan sen käyttöä. Kolmen istunnon jälkeen osallistujat osallistuvat jälkitestiin, joka on samanlainen kuin perusarvioinnissa, mutta eri reittiä simuloidussa maailmassa. He ajavat tätä uutta reittiä aputekniikan avulla. Yksi tai kaksi viikkoa jälkitestin jälkeen osallistujat kutsutaan osallistumaan seuranta-arviointiin (testien akku ja simulaattoriarviointi).
Laite: Kaistanvaihtoapujärjestelmä
Tämä tutkimus tutkii kuuden kaistanvaihdon ADAS-intervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta henkilöiden, joilla on lievä tai kohtalainen PD, simuloitu ajokyky. Odotamme, että kaistanvaihtoaputekniikan käyttö vähentää ajovirheiden määrää henkilöillä, joilla on PD. Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, arvioimme: - rekrytointikykyä ja otosominaisuuksia - tiedonkeruumenetelmät, -menettelyt ja tulosmittaukset - kaistanvaihtoa avustavan teknologian hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta - alustavaa tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat suunnitteluun laajemmasta tutkimuksesta, jos tällainen laajamittainen tutkimus olisi perusteltua.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat suorittavat standardoidut paperi- ja kynä- ja tietokonetestit. Näiden testien jälkeen osallistujat suorittavat perustason simulaattoriajon arvioinnin ilman apuvälineitä. Käytämme CDS-200-ajosimulaattoria (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Koulutettu sokeutunut arvioija tarkkailee tallennettua ajoa ja pisteyttää ajon. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat osallistuvat 3 interventioistuntoon (kesto 30 minuuttia kukin). Näiden istuntojen aikana osallistujat ohjaavat skenaariota ja saavat palautetta koulutetulta arvioijalta heidän live-esityksestään. Kaistanvaihtoapujärjestelmää ei käytetä. Kolmen istunnon jälkeen osallistujat osallistuvat jälkitestiin, joka on samanlainen kuin perusarvioinnissa, mutta eri reittiä simuloidussa maailmassa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat harjoittelevat ajoaan ajosimulaattorilla koulutetulta interventioterapeutilta saadun palautteen avulla.
Muut nimet:
  • Simulaattorin harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaistan ylläpitovirheiden määrässä lähtötasosta testin jälkeiseen 1 (4 viikkoa) ja testin 2 jälkeiseen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Viittaa ajoneuvon sivuttaisasentoon kaistalla.
Perustaso, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutos visuaalisten skannausvirheiden määrässä lähtötasosta testin jälkeiseen 1 (4 viikkoa) ja testin 2 jälkeiseen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Visuaalinen skannaus määritellään silmien liikkeeksi ja niskan ja pään kääntämiseksi (esim. katseet, katso sivuttain risteyksessä, katso peilejä) havaitaksesi vastaantulevat esineet
Perustaso, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Signalointivirheiden lukumäärän muutos lähtötasosta testin jälkeiseen 1. (4 viikkoa) ja testin 2. jälkeiseen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Viittaa suuntavilkkujen oikeaan käyttöön kaistanvaihdon aikana
Perustaso, 4 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Western University, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia