Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af avancerede førerassistentsystemer (ADAS) som en interventionsstrategi for bilister med Parkinsons sygdom

29. februar 2024 opdateret af: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsons sygdom (PD) påvirker en persons egnethed til at køre bil på en række måder, der øger risikoen for ulykker i denne befolkning. Nuværende teknologier til køretøjsautomatisering er tilgængelige, som selvom de er designet til den brede offentlighed, kan hjælpe førere med PD med at blive på vejene længere og sikrere end i øjeblikket muligt. Ved at bruge en køresimulator (et sikkert og omkostningseffektivt alternativ uden indvirkning på licenser for deltagere) vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge teknologi i køretøjer (dvs. et simuleret vognbaneskifteassistancesystem) til at løse kritisk kørsel fejl hos personer med mild til moderat Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liliana Alvarez, PhD
  • Telefonnummer: 88957 5196612111
  • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 21 år eller ældre (som en forundersøgelse vil denne undersøgelse give mulighed for at deltage for dem, der er diagnosticeret med tidligt indsættende PD)
  • Er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en neurolog eller specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • Har i øjeblikket et gyldigt G-kørekort
  • Opfyld provinsens synsstyrke (20/50 kikkert) og synsfelt (120 kontinuerlige langs den vandrette meridian med begge øjne undersøgt sammen) krav til kørsel
  • Være dygtig til engelsk læsning og tale (selvrapporteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Tager psykotrope medicin(er), der påvirker deres mentale og/eller fysiske funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemføre et standardiseret batteri af papir og blyant og computertests. Efter disse test vil deltagerne gennemføre en baseline simulator kørevurdering uden nogen form for hjælpeteknologi. Vi vil anvende en CDS-200 køresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En uddannet blindet evaluator vil observere det registrerede drev og score drevet. Efter baselinevurderingen vil deltagerne deltage i 3 interventionssessioner (varende 30 minutter hver). I løbet af disse sessioner vil vognbaneskifteassistancesystemet blive introduceret, og deltagerne vil blive undervist i at bruge det. Efter de 3 sessioner vil deltagerne deltage i en post-test, der ligner baseline-vurderingen, men med en anden rute inden for den simulerede verden. De vil køre denne nye rute med hjælpemidlerne. En til to uger efter post-testen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en opfølgende vurdering (batteri af test og simulatorvurdering).
Enhed: Vognbaneskiftehjælpesystem
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 6-sessions vognbaneskift ADAS-intervention på den simulerede kørepræstation hos personer med mild til moderat PD. Vi forventer, at brugen af ​​vognbaneskifteassistentteknologi vil reducere antallet af kørefejl hos personer med PD. Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil vi evaluere: - rekrutteringsevne og stikprøvekarakteristika - dataindsamlingsmetoder, procedurer og resultatmål - acceptabilitet og egnethed af vognbaneskifte hjælper teknologiintervention - foreløbig effektivitet Resultaterne af denne undersøgelse vil informere designet af en større undersøgelse, hvis en sådan stor undersøgelse er berettiget.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil gennemføre et standardiseret batteri af papir og blyant og computertests. Efter disse test vil deltagerne gennemføre en baseline simulator kørevurdering uden nogen form for hjælpeteknologi. Vi vil anvende en CDS-200 køresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En uddannet blindet evaluator vil observere det registrerede drev og score drevet. Efter baselinevurderingen vil deltagerne deltage i 3 interventionssessioner (varende 30 minutter hver). Under disse sessioner vil deltagerne drive scenariet og modtage feedback fra en uddannet evaluator vedrørende deres liveoptræden. Der vil ikke blive benyttet noget vognbaneskiftehjælpesystem. Efter de 3 sessioner vil deltagerne deltage i en post-test, der ligner baseline-vurderingen, men med en anden rute inden for den simulerede verden.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil øve deres kørsel på en køresimulator med feedback fra en uddannet interventionist.
Andre navne:
  • Simulator øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af banevedligeholdelsesfejl fra baseline til post-test 1 (4 uger) og post-test 2 (6 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 6 uger
Henviser til køretøjets sidestilling i kørebanen.
Baseline, 4 uger og 6 uger
Ændring i antallet af visuelle scanningsfejl fra baseline til post-test 1 (4 uger) og post-test 2 (6 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 6 uger
Visuel scanning er defineret som øjenbevægelse og drejning af nakke og hoved (f. blikke, se sidelæns i et vejkryds, se på spejle) for at opdage modkørende genstande
Baseline, 4 uger og 6 uger
Ændring i antal signaleringsfejl fra baseline til post-test 1 (4 uger) og post-test 2 (6 uger)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 6 uger
Henviser til korrekt brug af blinklys under vognbaneskift
Baseline, 4 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger