Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) som en intervensjonsstrategi for førere med Parkinsons sykdom

29. februar 2024 oppdatert av: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsons sykdom (PD) påvirker en persons egnethet til å kjøre bil på en rekke måter som øker krasjrisikoen i denne populasjonen. Nåværende kjøretøyautomatiseringsteknologier er tilgjengelige, som selv om de er designet for allmennheten, kan hjelpe sjåfører med PD å holde seg på veiene lenger og tryggere enn det er mulig for øyeblikket. Ved å bruke en kjøresimulator (et trygt og kostnadseffektivt alternativ uten innvirkning på lisensiering for deltakerne), vil denne studien undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke teknologi i kjøretøy (dvs. et simulert filskifteassistansesystem) for å håndtere kritisk kjøring feil hos personer med mild til moderat Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Liliana Alvarez, PhD
  • Telefonnummer: 88957 5196612111
  • E-post: lalvare2@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være 21 år eller eldre (som en mulighetsstudie vil denne studien gi mulighet til å delta for de som er diagnostisert med tidlig debuterende PD)
  • Har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom av en nevrolog eller spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  • Har for tiden gyldig G-førerkort
  • Oppfyll provinsiell synsstyrke (20/50 kikkert) og synsfelt (120 kontinuerlig langs den horisontale meridianen med begge øynene undersøkt sammen) krav for kjøring
  • Være dyktig i engelsk lesing og tale (selvrapportert).

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander som vil forstyrre full deltakelse i studien
  • Ta psykotrope medisiner som påvirker deres mentale og/eller fysiske funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomføre et standardisert batteri av papir og blyant og datamaskintester. Etter disse testene vil deltakerne gjennomføre en baseline simulator kjørevurdering uten noen form for hjelpemidler. Vi vil bruke en CDS-200 kjøresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En trent blindet evaluator vil observere den registrerte kjøreturen og score kjøreturen. Etter grunnvurderingen vil deltakerne delta i 3 intervensjonsøkter (som varer i 30 minutter hver). I løpet av disse øktene vil hjelpesystemet for filskifte bli introdusert og deltakerne læres hvordan de skal bruke det. Etter de 3 øktene vil deltakerne delta i en posttest, lik grunnlinjevurderingen, men med en annen rute innenfor den simulerte verden. De skal kjøre denne nye ruten med hjelpemiddelet. En til to uker etter posttesten vil deltakerne bli invitert til å delta i en oppfølgingsvurdering (batteri av tester og simulatorvurdering).
Enhet: Filskifte hjelpesystem
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 6-sesjons filskifte ADAS-intervensjon på simulert kjøreprestasjon til individer med mild til moderat PD. Vi forventer at bruk av filskifteassistentteknologi vil redusere antall kjørefeil hos personer med PD. Siden dette er en mulighetsstudie, vil vi evaluere: - rekrutteringsevne og prøvekarakteristikker - datainnsamlingsmetoder, prosedyrer og utfallsmål - akseptabilitet og egnethet av filskifte hjelper teknologiintervensjon - foreløpig effektivitet Resultatene av denne studien vil informere designet av en større studie, dersom en slik storskala studie er berettiget.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil gjennomføre et standardisert batteri av papir og blyant og datamaskintester. Etter disse testene vil deltakerne gjennomføre en baseline simulator kjørevurdering uten noen form for hjelpemidler. Vi vil bruke en CDS-200 kjøresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). En trent blindet evaluator vil observere den registrerte kjøreturen og score kjøreturen. Etter grunnvurderingen vil deltakerne delta i 3 intervensjonsøkter (som varer i 30 minutter hver). Under disse øktene vil deltakerne kjøre scenariet og motta tilbakemelding fra en utdannet evaluator angående liveopptredenen deres. Det vil ikke bli benyttet et hjelpesystem for filskifte. Etter de 3 øktene vil deltakerne delta i en posttest, lik grunnlinjevurderingen, men med en annen rute innenfor den simulerte verden.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Deltakerne vil øve på kjøringen på en kjøresimulator med tilbakemelding fra en utdannet intervensjonist.
Andre navn:
  • Simulatorøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall filvedlikeholdsfeil fra baseline til post-test 1 (4 uker) og post-test 2 (6 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 6 uker
Refererer til sideposisjonen til kjøretøyet i kjørefeltet.
Baseline, 4 uker og 6 uker
Endring i antall visuelle skanningsfeil fra baseline til post-test 1 (4 uker) og post-test 2 (6 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 6 uker
Visuell skanning er definert som øyebevegelse og vridning av nakke og hode (f. blikk, se sidelengs i et veikryss, se på speil) for å oppdage møtende objekter
Baseline, 4 uker og 6 uker
Endring i antall signaleringsfeil fra baseline til post-test 1 (4 uker) og post-test 2 (6 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 6 uker
Viser til riktig bruk av blinklys ved filskifte
Baseline, 4 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger