Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde rijhulpsystemen (ADAS) gebruiken als interventiestrategie voor bestuurders met de ziekte van Parkinson

29 februari 2024 bijgewerkt door: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
De ziekte van Parkinson (PD) beïnvloedt de rijgeschiktheid van een individu op een aantal manieren die het ongevalsrisico in deze populatie verhogen. Er zijn huidige voertuigautomatiseringstechnologieën beschikbaar die, hoewel ontworpen voor het grote publiek, bestuurders met PD kunnen helpen langer en veiliger op de weg te blijven dan momenteel mogelijk is. Met behulp van een rijsimulator (een veilig en kosteneffectief alternatief zonder gevolgen voor het rijbewijs voor deelnemers), zal deze studie de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid onderzoeken van het gebruik van technologie aan boord van voertuigen (d.w.z. een gesimuleerd rijstrookwisselhulpsysteem) om kritiek rijgedrag aan te pakken fouten bij personen met milde tot matige ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Liliana Alvarez, PhD
  • Telefoonnummer: 88957 5196612111
  • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 21 jaar of ouder zijn (als haalbaarheidsonderzoek zal dit onderzoek de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan degenen met de diagnose vroege PD)
  • De ziekte van Parkinson is vastgesteld door een neuroloog of specialist in bewegingsstoornissen
  • Momenteel in het bezit van een geldig G-rijbewijs
  • Voldoe aan provinciale gezichtsscherpte (20/50 verrekijker) en gezichtsveld (120 continu langs de horizontale meridiaan met beide ogen samen onderzocht) vereisten voor autorijden
  • Vaardig zijn in het lezen en spreken van het Engels (zelfgerapporteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben die volledige deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Psychotrope medicatie(s) gebruiken die hun mentale en/of fysieke functioneren beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde batterij van papier en potlood en computertests voltooien. Na deze tests zullen de deelnemers een basissimulatie-rijbeoordeling afleggen zonder enige vorm van ondersteunende technologie. We zullen een CDS-200 rijsimulator gebruiken (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Een getrainde geblindeerde beoordelaar observeert de geregistreerde rit en scoort de rit. Na de nulmeting zullen de deelnemers deelnemen aan 3 interventiesessies (die elk 30 minuten duren). Tijdens deze sessies wordt het rijstrookwisselassistentiesysteem geïntroduceerd en leren de deelnemers hoe ze het moeten gebruiken. Na de 3 sessies doen de deelnemers een post-test, vergelijkbaar met de nulmeting maar met een andere route binnen de gesimuleerde wereld. Zij zullen deze nieuwe route rijden met de ondersteunende technologie. Eén tot twee weken na de posttest worden deelnemers uitgenodigd voor een vervolgassessment (battery of tests en simulatorassessment).
Apparaat: Hulpsysteem bij het wisselen van rijstrook
Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een ADAS-interventie voor het wisselen van rijstrook gedurende 6 sessies op de gesimuleerde rijprestaties van personen met milde tot matige PD. We verwachten dat het gebruik van Lane Change Assist-technologie het aantal rijfouten bij personen met PD zal verminderen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zullen we het volgende evalueren: - rekruteringscapaciteit en kenmerken van de steekproef - gegevensverzamelingsmethoden, procedures en uitkomstmaten - aanvaardbaarheid en geschiktheid van de rijstrookwisselhulptechnologie - voorlopige doeltreffendheid De resultaten van deze studie zullen het ontwerp informeren van een grotere studie, mocht een dergelijke grootschalige studie gerechtvaardigd zijn.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde batterij van papier en potlood en computertests voltooien. Na deze tests zullen de deelnemers een basissimulatie-rijbeoordeling afleggen zonder enige vorm van ondersteunende technologie. We zullen een CDS-200 rijsimulator gebruiken (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Een getrainde geblindeerde beoordelaar observeert de geregistreerde rit en scoort de rit. Na de nulmeting zullen de deelnemers deelnemen aan 3 interventiesessies (die elk 30 minuten duren). Tijdens deze sessies sturen de deelnemers het scenario en krijgen ze feedback van een getrainde beoordelaar over hun live optreden. Er wordt geen rijstrookwisselhulpsysteem gebruikt. Na de 3 sessies doen de deelnemers een post-test, vergelijkbaar met de nulmeting maar met een andere route binnen de gesimuleerde wereld.
Gedragsmatig: Actieve controle
Deelnemers oefenen hun rijvaardigheid op een rijsimulator met feedback van een getrainde interventionist.
Andere namen:
  • Simulator praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal rijstrookonderhoudsfouten vanaf baseline tot post-test 1 (4 weken) en post-test 2 (6 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 6 weken
Verwijst naar de laterale positie van het voertuig in de baan.
Basislijn, 4 weken en 6 weken
Verandering in het aantal visuele scanfouten vanaf baseline tot post-test 1 (4 weken) en post-test 2 (6 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 6 weken
Visueel scannen wordt gedefinieerd als oogbewegingen en draaien van nek en hoofd (bijv. blikken, zijwaarts kijken op een kruispunt, in spiegels kijken) om tegemoetkomende objecten te detecteren
Basislijn, 4 weken en 6 weken
Verandering in aantal signaleringsfouten vanaf baseline tot post-test 1 (4 weken) en post-test 2 (6 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 6 weken
Verwijst naar het juiste gebruik van richtingaanwijzers tijdens het wisselen van rijstrook
Basislijn, 4 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen