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Verwendung von Fahrerassistenzsystemen (ADAS) als Interventionsstrategie für Fahrer mit Parkinson-Krankheit

29. Februar 2024 aktualisiert von: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Die Parkinson-Krankheit (PD) wirkt sich auf verschiedene Weise auf die Fahreignung einer Person aus, die das Unfallrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe erhöht. Es sind aktuelle Fahrzeugautomatisierungstechnologien verfügbar, die, obwohl sie für die breite Öffentlichkeit entwickelt wurden, Fahrern mit Parkinson helfen können, länger und sicherer als derzeit möglich auf der Straße zu bleiben. Unter Verwendung eines Fahrsimulators (eine sichere und kostengünstige Alternative ohne Auswirkungen auf die Lizenzierung für die Teilnehmer) wird diese Studie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Einsatzes von fahrzeuginterner Technologie (d. h. eines simulierten Spurwechselassistenzsystems) untersuchen, um kritisches Fahren zu bewältigen Fehler bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Liliana Alvarez, PhD
  • Telefonnummer: 88957 5196612111
  • E-Mail: lalvare2@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein (als Machbarkeitsstudie bietet diese Studie die Möglichkeit zur Teilnahme für diejenigen, bei denen eine früh einsetzende Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde)
  • Die Parkinson-Krankheit wurde von einem Neurologen oder Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert
  • Derzeit im Besitz eines gültigen G-Führerscheins
  • Erfüllen Sie die provinziellen Anforderungen für die Sehschärfe (20/50 binokular) und das Gesichtsfeld (120 kontinuierlich entlang des horizontalen Meridians, wobei beide Augen zusammen untersucht werden) zum Autofahren
  • Englisch lesen und sprechen können (Selbsteinschätzung).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Psychopharmaka einnehmen, die ihre geistige und/oder körperliche Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Reihe von Papier- und Bleistift- und Computertests. Nach diesen Tests absolvieren die Teilnehmer eine Grundlinien-Simulator-Fahrbewertung ohne jegliche Form von Hilfstechnologie. Wir werden einen CDS-200-Fahrsimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT) einsetzen. Ein geschulter verblindeter Prüfer wird die aufgezeichnete Fahrt beobachten und die Fahrt bewerten. Nach der Ausgangsbewertung nehmen die Teilnehmer an 3 Interventionssitzungen (jeweils 30 Minuten) teil. Dabei wird der Spurwechselassistent vorgestellt und den Teilnehmern der Umgang mit ihm beigebracht. Nach den 3 Sitzungen nehmen die Teilnehmer an einem Nachtest teil, ähnlich der Basisbewertung, jedoch mit einer anderen Route innerhalb der simulierten Welt. Sie werden diese neue Route mit der Assistenztechnologie fahren. Ein bis zwei Wochen nach dem Post-Test werden die Teilnehmer eingeladen, an einem Follow-up-Assessment (Battery of Tests und Simulator-Assessment) teilzunehmen.
Gerät: Spurwechselassistenzsystem
Diese Studie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer ADAS-Intervention mit 6 Sitzungen beim Spurwechsel auf die simulierte Fahrleistung von Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung untersuchen. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Spurwechselassistenten die Anzahl der Fahrfehler bei Personen mit PD verringern wird. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden wir Folgendes bewerten: - Rekrutierungsfähigkeit und Stichprobenmerkmale - Datenerfassungsmethoden, Verfahren und Ergebnismessungen - Akzeptanz und Eignung der Intervention der Spurwechselassistenztechnologie - vorläufige Wirksamkeit Die Ergebnisse dieser Studie fließen in das Design ein einer größeren Studie, sollte eine solche groß angelegte Studie gerechtfertigt sein.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Reihe von Papier- und Bleistift- und Computertests. Nach diesen Tests absolvieren die Teilnehmer eine Grundlinien-Simulator-Fahrbewertung ohne jegliche Form von Hilfstechnologie. Wir werden einen CDS-200-Fahrsimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT) einsetzen. Ein geschulter verblindeter Prüfer wird die aufgezeichnete Fahrt beobachten und die Fahrt bewerten. Nach der Ausgangsbewertung nehmen die Teilnehmer an 3 Interventionssitzungen (jeweils 30 Minuten) teil. Während dieser Sitzungen fahren die Teilnehmer das Szenario und erhalten von einem geschulten Evaluator Feedback zu ihrer Live-Performance. Es wird kein Spurwechselassistenzsystem verwendet. Nach den 3 Sitzungen nehmen die Teilnehmer an einem Nachtest teil, ähnlich der Basisbewertung, jedoch mit einer anderen Route innerhalb der simulierten Welt.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer üben ihr Fahren auf einem Fahrsimulator mit Feedback von einem ausgebildeten Interventionisten.
Andere Namen:
  • Simulator-Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Fahrspurwartungsfehler vom Ausgangswert bis nach Test 1 (4 Wochen) und nach Test 2 (6 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Bezieht sich auf die seitliche Position des Fahrzeugs in der Fahrspur.
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Änderung der Anzahl visueller Scanfehler von der Baseline bis nach Test 1 (4 Wochen) und nach Test 2 (6 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Visuelles Scannen ist definiert als Augenbewegung und Drehen des Halses und Kopfes (z. Blicke, Seitenblick auf eine Kreuzung, Blick in Spiegel), um entgegenkommende Objekte zu erkennen
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Änderung der Anzahl der Signalisierungsfehler von der Baseline bis nach Test 1 (4 Wochen) und nach Test 2 (6 Wochen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen
Bezieht sich auf die richtige Verwendung von Blinkern beim Spurwechsel
Baseline, 4 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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