Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití pokročilých asistenčních systémů pro řidiče (ADAS) jako intervenční strategie pro řidiče s Parkinsonovou chorobou

29. února 2024 aktualizováno: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Parkinsonova nemoc (PD) ovlivňuje způsobilost jednotlivce řídit mnoha způsoby, které zvyšují riziko nehod v této populaci. K dispozici jsou současné technologie automatizace vozidel, které ačkoli jsou určeny pro širokou veřejnost, mohou pomoci řidičům s PD zůstat na silnicích déle a bezpečněji, než je v současnosti možné. Pomocí jízdního simulátoru (bezpečná a nákladově efektivní alternativa bez dopadu na licencování pro účastníky) bude tato studie zkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost využití technologie ve vozidle (tj. simulovaného asistenčního systému pro změnu jízdního pruhu) k řešení kritického řízení. chyby u jedinců s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liliana Alvarez, PhD
  • Telefonní číslo: 88957 5196612111
  • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 21 let (jako studie proveditelnosti tato studie poskytne příležitost zúčastnit se těm, kteří mají diagnostikovanou PD s časným nástupem)
  • U neurologa nebo specialisty na poruchy hybnosti jim byla diagnostikována Parkinsonova choroba
  • V současné době je držitelem platného řidičského průkazu G
  • Splňujte požadavky provinční zrakové ostrosti (20/50 binokulární) a zorného pole (120 spojitých podél horizontálního meridiánu s oběma očima vyšetřenými společně) pro řízení
  • Být zběhlý v anglickém čtení a mluvení (samozřejmě).

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly plnou účast ve studii
  • Berte psychotropní léky, které ovlivňují jejich duševní a/nebo fyzické fungování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci vyplní standardizovanou baterii papírových a tužkových a počítačových testů. Po těchto testech účastníci dokončí základní hodnocení řízení na simulátoru bez jakékoli formy asistenční technologie. Využijeme řidičský simulátor CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Vyškolený zaslepený hodnotitel bude sledovat zaznamenanou jízdu a hodnotí jízdu. Po základním hodnocení se účastníci zapojí do 3 intervenčních sezení (každá trvá 30 minut). Během těchto sezení bude představen asistenční systém pro změnu jízdního pruhu a účastníci se naučí, jak jej používat. Po 3 sezeních se účastníci zúčastní následného testu, podobného základnímu hodnocení, ale s jinou cestou v rámci simulovaného světa. Budou řídit tuto novou trasu s asistenční technologií. Jeden až dva týdny po skončení testu budou účastníci pozváni k účasti na následném hodnocení (baterie testů a hodnocení simulátoru).
Přístroj: Asistenční systém pro změnu jízdního pruhu
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence ADAS při změně jízdního pruhu v 6 sekcích na simulovaném jízdním výkonu jedinců s mírnou až středně těžkou PD. Předpokládáme, že použití technologie asistenční změny jízdního pruhu sníží počet chyb při řízení u jedinců s PD. Protože se jedná o studii proveditelnosti, vyhodnotíme: -schopnost náboru a charakteristiky vzorku - metody sběru dat, postupy a výsledná opatření - přijatelnost a vhodnost zásahu technologie asistenční technologie změny jízdního pruhu - předběžná účinnost Výsledky této studie budou informovat návrh větší studie, bude-li taková rozsáhlá studie opodstatněná.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci vyplní standardizovanou baterii papírových a tužkových a počítačových testů. Po těchto testech účastníci dokončí základní hodnocení řízení na simulátoru bez jakékoli formy asistenční technologie. Využijeme řidičský simulátor CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Vyškolený zaslepený hodnotitel bude sledovat zaznamenanou jízdu a hodnotí jízdu. Po základním hodnocení se účastníci zapojí do 3 intervenčních sezení (každá trvá 30 minut). Během těchto sezení budou účastníci řídit scénář a získají zpětnou vazbu od vyškoleného hodnotitele týkající se jejich živého vystoupení. Nebude použit žádný asistenční systém pro změnu jízdního pruhu. Po 3 sezeních se účastníci zúčastní následného testu, podobného základnímu hodnocení, ale s jinou cestou v rámci simulovaného světa.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Účastníci si procvičí jízdu na řidičském trenažéru se zpětnou vazbou od vyškoleného interventa.
Ostatní jména:
  • Cvičení na simulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu chyb při údržbě jízdního pruhu od výchozího stavu k po testu 1 (4 týdny) a po testu 2 (6 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 6 týdnů
Vztahuje se k boční poloze vozidla v jízdním pruhu.
Výchozí stav, 4 týdny a 6 týdnů
Změna počtu chyb vizuálního skenování od výchozího stavu k po testu 1 (4 týdny) a po testu 2 (6 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 6 týdnů
Vizuální skenování je definováno jako pohyb očí a otáčení krku a hlavy (např. pohledy, pohledy bokem na křižovatku, pohled do zrcadel) pro detekci přibližujících se předmětů
Výchozí stav, 4 týdny a 6 týdnů
Změna v počtu chyb signalizace od výchozí hodnoty k potestu 1 (4 týdny) a po testu 2 (6 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 6 týdnů
Týká se správného používání směrových světel při změně jízdního pruhu
Výchozí stav, 4 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení