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パーキンソン病のドライバーに対する介入戦略としての先進運転支援システム (ADAS) の使用

2024年2月29日 更新者：Liliana Alvarez Jaramillo、Western University, Canada
パーキンソン病 (PD) は、個人の運転適性にさまざまな影響を与え、この集団の衝突リスクを高めます。 現在の車両自動化技術は利用可能であり、一般大衆向けに設計されていますが、PD を持つドライバーが現在可能であるよりも長く安全に道路にとどまるのに役立つ可能性があります。 ドライビング シミュレーター (参加者のライセンスに影響を与えない安全で費用対効果の高い代替手段) を使用して、この研究では、危険な運転に対処するために車載技術 (つまり、シミュレートされた車線変更支援システム) を利用することの実現可能性と予備的な有効性を調査します。軽度から中等度のパーキンソン病患者のエラー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Liliana Alvarez, PhD
  • 電話番号：88957 5196612111
  • メール：lalvare2@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G1H1
        • University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は21歳以上である必要があります（実現可能性調査として、この調査は早期発症PDと診断された人に参加する機会を提供します）
  • 神経科医または運動障害の専門医によってパーキンソン病と診断されている
  • 現在、有効な G の運転免許証を保持している
  • 州の視力 (20/50 双眼鏡) および視野 (両眼を同時に検査した状態で水平子午線に沿って 120 連続) の要件を満たす
  • 英語のリーディングとスピーキングに堪能であること (自己申告)。

除外基準:

  • -研究への完全な参加を妨げる他の神経学的または精神医学的状態がある
  • 精神的および/または身体的機能に影響を与える向精神薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は、標準化された一連の紙と鉛筆、およびコンピューターのテストを完了します。 これらのテストに続いて、参加者は、支援技術を一切使用せずにベースライン シミュレーターの運転評価を完了します。 CDS-200 ドライビング シミュレーター (DriveSafety Inc.、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用します。 訓練を受けた盲検評価者が、記録されたドライブを観察し、ドライブを採点します。 ベースライン評価の後、参加者は 3 つの介入セッション (それぞれ 30 分間) に参加します。 これらのセッションでは、車線変更支援システムが紹介され、参加者はその使用方法を学びます。 3 つのセッションの後、参加者はベースライン評価と同様の事後テストに参加しますが、シミュレートされた世界で別のルートを使用します。 彼らは支援技術を使ってこの新しいルートを運転します。 事後テストの 1 ～ 2 週間後に、参加者はフォローアップ評価 (一連のテストとシミュレーター評価) に参加するよう招待されます。
デバイス：車線変更支援システム
この研究では、軽度から中等度の PD を持つ個人のシミュレートされた運転パフォーマンスに対する 6 セッションの車線変更 ADAS 介入の実現可能性と予備的な有効性を調査します。 車線変更支援技術の使用により、PD を持つ個人の運転ミスの数が減少すると予想されます。 これは実行可能性調査であるため、以下を評価します。 - 募集能力とサンプルの特性 - データ収集方法、手順、および結果の測定 - 車線変更支援技術介入の受容性と適合性 - 予備的な有効性 この調査の結果は設計に通知されますそのような大規模な研究が保証されている場合、より大規模な研究の。
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、標準化された一連の紙と鉛筆、およびコンピューターのテストを完了します。 これらのテストに続いて、参加者は、支援技術を一切使用せずにベースライン シミュレーターの運転評価を完了します。 CDS-200 ドライビング シミュレーター (DriveSafety Inc.、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用します。 訓練を受けた盲検評価者が、記録されたドライブを観察し、ドライブを採点します。 ベースライン評価の後、参加者は 3 つの介入セッション (それぞれ 30 分間) に参加します。 これらのセッションでは、参加者がシナリオを進め、訓練を受けた評価者からライブ パフォーマンスに関するフィードバックを受け取ります。 車線変更支援システムは使用されません。 3 つのセッションの後、参加者はベースライン評価と同様の事後テストに参加しますが、シミュレートされた世界で別のルートを使用します。
行動：アクティブコントロール
参加者は、訓練を受けたインターベンショニストからのフィードバックを受けながら、ドライビング シミュレーターで運転を練習します。
他の名前：
  • シミュレーターの練習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからテスト後 1 (4 週間) およびテスト後 2 (6 週間) までの車線維持エラー数の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、および 6 週間
車線内の車両の横位置を指します。
ベースライン、4 週間、および 6 週間
ベースラインからテスト後 1 (4 週間) およびテスト後 2 (6 週間) までの視覚的スキャンエラーの数の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、および 6 週間
視覚的スキャンは、目の動きと首と頭の回転として定義されます (例: 一瞥する、交差点を横目で見る、鏡を見るなど）、接近する物体を検出する
ベースライン、4 週間、および 6 週間
ベースラインからテスト後 1 (4 週間) およびテスト後 2 (6 週間) までの信号エラー数の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、および 6 週間
車線変更時の方向指示器の適切な使用を指します
ベースライン、4 週間、および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liliana Alvarez, PhD、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 109272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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