Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование передовых систем помощи водителю (ADAS) в качестве стратегии вмешательства для водителей с болезнью Паркинсона

29 февраля 2024 г. обновлено: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Болезнь Паркинсона (БП) влияет на способность человека управлять автомобилем несколькими способами, что увеличивает риск аварии в этой группе населения. Доступны современные технологии автоматизации транспортных средств, которые, хотя и предназначены для широкой публики, могут помочь водителям с болезнью Паркинсона оставаться на дорогах дольше и безопаснее, чем это возможно в настоящее время. Используя симулятор вождения (безопасная и экономически эффективная альтернатива, не влияющая на лицензирование для участников), в этом исследовании будет изучена осуществимость и предварительная эффективность использования автомобильных технологий (т. ошибки у лиц с болезнью Паркинсона легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liliana Alvarez, PhD
  • Номер телефона: 88957 5196612111
  • Электронная почта: lalvare2@uwo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте 21 года или старше (в качестве технико-экономического обоснования это исследование предоставит возможность участвовать тем, у кого диагностирована болезнь Паркинсона с ранним началом).
  • Болезнь Паркинсона была диагностирована неврологом или специалистом по двигательным расстройствам.
  • В настоящее время имеет действующее водительское удостоверение G
  • Соответствовать провинциальным требованиям по остроте зрения (20/50 бинокулярно) и полю зрения (120 непрерывно вдоль горизонтального меридиана при одновременном осмотре обоих глаз) требованиям для вождения
  • Быть опытным в чтении и разговорной речи на английском языке (самооценка).

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо другие неврологические или психические заболевания, которые могут помешать полному участию в исследовании.
  • Принимать психотропные препараты, влияющие на психическое и/или физическое функционирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники выполнят стандартную серию бумажных и карандашных и компьютерных тестов. После этих тестов участники пройдут базовую оценку вождения на симуляторе без каких-либо вспомогательных технологий. Мы будем использовать симулятор вождения CDS-200 (DriveSafety Inc., Солт-Лейк-Сити, Юта). Обученный слепой оценщик наблюдает за записанным приводом и оценивает его. После базовой оценки участники примут участие в 3 интервенционных сеансах (продолжительностью 30 минут каждый). Во время этих занятий будет представлена ​​система помощи при смене полосы движения, и участников научат, как ею пользоваться. После трех сессий участники примут участие в пост-тесте, аналогичном базовой оценке, но с другим маршрутом в смоделированном мире. Они будут управлять этим новым маршрутом с помощью вспомогательных технологий. Через одну-две недели после пост-теста участникам будет предложено принять участие в последующей оценке (батарея тестов и оценка симулятора).
Устройство: Система помощи при смене полосы движения
В этом исследовании будет изучена осуществимость и предварительная эффективность 6-сеансового вмешательства ADAS по смене полосы движения на смоделированные характеристики вождения людей с БП легкой и средней степени тяжести. Мы ожидаем, что использование технологии помощи при смене полосы движения уменьшит количество ошибок при вождении у людей с болезнью Паркинсона. Поскольку это технико-экономическое обоснование, мы оценим: - возможности набора и характеристики выборки - методы сбора данных, процедуры и показатели результатов - приемлемость и пригодность вмешательства технологии помощи при смене полосы движения - предварительную эффективность. Результаты этого исследования повлияют на дизайн более крупного исследования, если такое крупномасштабное исследование будет оправдано.
Активный компаратор: Контроль
Участники выполнят стандартную серию бумажных и карандашных и компьютерных тестов. После этих тестов участники пройдут базовую оценку вождения на симуляторе без каких-либо вспомогательных технологий. Мы будем использовать симулятор вождения CDS-200 (DriveSafety Inc., Солт-Лейк-Сити, Юта). Обученный слепой оценщик наблюдает за записанным приводом и оценивает его. После базовой оценки участники примут участие в 3 интервенционных сеансах (продолжительностью 30 минут каждый). Во время этих сессий участники будут управлять сценарием и получать отзывы от обученного оценщика об их живом выступлении. Система помощи при смене полосы движения использоваться не будет. После трех сессий участники примут участие в пост-тесте, аналогичном базовой оценке, но с другим маршрутом в смоделированном мире.
Поведенческий: Активный контроль
Участники будут практиковаться в вождении на симуляторе вождения с обратной связью от обученного интервента.
Другие имена:
  • Симуляторная практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ошибок обслуживания дорожек по сравнению с исходным уровнем до результатов после теста 1 (4 недели) и после теста 2 (6 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 6 недель
Относится к боковому положению автомобиля на полосе движения.
Исходный уровень, 4 недели и 6 недель
Изменение количества ошибок визуального сканирования по сравнению с исходным уровнем до результатов после теста 1 (4 недели) и после теста 2 (6 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 6 недель
Визуальное сканирование определяется как движение глаз и повороты шеи и головы (т.е. взгляды, коситься на перекрестке, смотреть в зеркала) для обнаружения встречных объектов
Исходный уровень, 4 недели и 6 недель
Изменение количества ошибок сигнализации по сравнению с исходным уровнем до результатов после теста 1 (4 недели) и после теста 2 (6 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 6 недель
Относится к правильному использованию сигналов поворота при смене полосы движения.
Исходный уровень, 4 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками