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Utilisation des systèmes avancés d'aide à la conduite (ADAS) comme stratégie d'intervention pour les conducteurs atteints de la maladie de Parkinson

29 février 2024 mis à jour par: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
La maladie de Parkinson (MP) affecte l'aptitude à conduire d'un individu de plusieurs façons qui augmentent le risque d'accident dans cette population. Les technologies actuelles d'automatisation des véhicules sont disponibles, qui, bien que conçues pour le grand public, peuvent aider les conducteurs atteints de MP à rester sur les routes plus longtemps et en toute sécurité qu'il n'est actuellement possible. À l'aide d'un simulateur de conduite (une alternative sûre et rentable sans impact sur l'octroi de licences pour les participants), cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la technologie embarquée (c'est-à-dire un système d'aide au changement de voie simulé) erreurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Liliana Alvarez, PhD
  • Numéro de téléphone: 88957 5196612111
  • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 21 ans ou plus (en tant qu'étude de faisabilité, cette étude offrira la possibilité de participer aux personnes diagnostiquées avec un début précoce de la maladie de Parkinson)
  • Avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson par un neurologue ou un spécialiste des troubles du mouvement
  • Détenir actuellement un permis de conduire G valide
  • Satisfaire aux exigences provinciales en matière d'acuité visuelle (20/50 binoculaire) et de champ visuel (120 continu le long du méridien horizontal avec les deux yeux examinés ensemble) pour la conduite
  • Être compétent en anglais lu et parlé (auto-déclaré).

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres conditions neurologiques ou psychiatriques qui interféreraient avec la pleine participation à l'étude
  • Prendre des médicaments psychotropes qui affectent leur fonctionnement mental et/ou physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Les participants rempliront une batterie standardisée de tests papier-crayon et informatiques. À la suite de ces tests, les participants effectueront une évaluation de base de la conduite sur simulateur sans aucune forme de technologie d'assistance. Nous utiliserons un simulateur de conduite CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Un évaluateur en aveugle formé observera le trajet enregistré et notera le trajet. Après l'évaluation de base, les participants participeront à 3 séances d'intervention (d'une durée de 30 minutes chacune). Au cours de ces séances, le système d'aide au changement de voie sera présenté et les participants apprendront à l'utiliser. Après les 3 sessions, les participants participeront à un post-test, similaire à l'évaluation de référence mais avec un parcours différent dans le monde simulé. Ils conduiront cette nouvelle voie avec la technologie d'assistance. Une à deux semaines après le post-test, les participants seront invités à participer à une évaluation de suivi (batterie de tests et évaluation sur simulateur).
Dispositif: Système d'aide au changement de voie
Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention ADAS de changement de voie en 6 séances sur la performance de conduite simulée d'individus atteints de MP légère à modérée. Nous prévoyons que l'utilisation de la technologie d'assistance au changement de voie réduira le nombre d'erreurs de conduite chez les personnes atteintes de MP. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, nous évaluerons : - la capacité de recrutement et les caractéristiques de l'échantillon - les méthodes de collecte de données, les procédures et les mesures des résultats - l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention de la technologie d'assistance au changement de voie - l'efficacité préliminaire Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'une étude plus vaste, si une telle étude à grande échelle était justifiée.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants rempliront une batterie standardisée de tests papier-crayon et informatiques. À la suite de ces tests, les participants effectueront une évaluation de base de la conduite sur simulateur sans aucune forme de technologie d'assistance. Nous utiliserons un simulateur de conduite CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Un évaluateur en aveugle formé observera le trajet enregistré et notera le trajet. Après l'évaluation de base, les participants participeront à 3 séances d'intervention (d'une durée de 30 minutes chacune). Au cours de ces sessions, les participants piloteront le scénario et recevront les commentaires d'un évaluateur formé concernant leur performance en direct. Aucun système d'aide au changement de voie ne sera utilisé. Après les 3 sessions, les participants participeront à un post-test, similaire à l'évaluation de référence mais avec un parcours différent dans le monde simulé.
Comportemental: Contrôle actif
Les participants pratiqueront leur conduite sur un simulateur de conduite avec les commentaires d'un intervenant formé.
Autres noms:
  • Pratique du simulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'erreurs d'entretien des voies entre le départ et le post-test 1 (4 semaines) et le post-test 2 (6 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines et 6 semaines
Fait référence à la position latérale du véhicule dans la voie.
Baseline, 4 semaines et 6 semaines
Changement du nombre d'erreurs de lecture visuelle de la ligne de base au post-test 1 (4 semaines) et au post-test 2 (6 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines et 6 semaines
Le balayage visuel est défini comme un mouvement des yeux et une rotation du cou et de la tête (par ex. coups d'œil, regarder de côté à une intersection, regarder des miroirs) pour détecter les objets venant en sens inverse
Baseline, 4 semaines et 6 semaines
Changement du nombre d'erreurs de signalisation de la ligne de base au post-test 1 (4 semaines) et au post-test 2 (6 semaines)
Délai: Baseline, 4 semaines et 6 semaines
Fait référence à la bonne utilisation des clignotants lors des changements de voie
Baseline, 4 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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