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Utilizzo dei sistemi avanzati di assistenza alla guida (ADAS) come strategia di intervento per i conducenti con malattia di Parkinson

29 febbraio 2024 aggiornato da: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
La malattia di Parkinson (PD) influisce sull'idoneità di un individuo a guidare in vari modi che aumentano il rischio di incidenti in questa popolazione. Sono disponibili le attuali tecnologie di automazione dei veicoli che, sebbene progettate per il pubblico in generale, possono aiutare i conducenti con PD a rimanere sulle strade più a lungo e in modo più sicuro di quanto attualmente possibile. Utilizzando un simulatore di guida (un'alternativa sicura ed economica senza alcun impatto sulle licenze per i partecipanti), questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo della tecnologia di bordo (ad esempio, un sistema di assistenza al cambio di corsia simulato) per affrontare la guida critica errori in individui con malattia di Parkinson da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liliana Alvarez, PhD
  • Numero di telefono: 88957 5196612111
  • Email: lalvare2@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 21 anni di età (come studio di fattibilità, questo studio offrirà l'opportunità di partecipare a coloro con diagnosi di PD ad esordio precoce)
  • È stato diagnosticato il morbo di Parkinson da un neurologo o da uno specialista in disturbi del movimento
  • Attualmente in possesso di una patente di guida G valida
  • Soddisfare i requisiti provinciali di acuità visiva (20/50 binoculare) e campo visivo (120 continua lungo il meridiano orizzontale con entrambi gli occhi esaminati insieme) per la guida
  • Avere una buona conoscenza della lettura e della conversazione in inglese (autodichiarato).

Criteri di esclusione:

  • - Avere altre condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con la piena partecipazione allo studio
  • Assumere farmaci psicotropi che influenzano il loro funzionamento mentale e/o fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno una batteria standardizzata di test su carta e matita e computer. Dopo questi test, i partecipanti completeranno una valutazione di guida del simulatore di base senza alcuna forma di tecnologia assistiva. Utilizzeremo un simulatore di guida CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Un valutatore addestrato in cieco osserverà il drive registrato e assegnerà un punteggio al drive. Dopo la valutazione di base, i partecipanti si impegneranno in 3 sessioni di intervento (della durata di 30 minuti ciascuna). Durante queste sessioni verrà introdotto il sistema di assistenza al cambio di corsia e verrà insegnato ai partecipanti come utilizzarlo. Dopo le 3 sessioni, i partecipanti parteciperanno a un post-test, simile alla valutazione di base ma con un percorso diverso all'interno del mondo simulato. Guideranno questo nuovo percorso con la tecnologia assistiva. Una o due settimane dopo il post-test, i partecipanti saranno invitati a partecipare a una valutazione di follow-up (batteria di test e valutazione al simulatore).
Dispositivo: Sistema di assistenza al cambio di corsia
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento ADAS per il cambio di corsia in 6 sessioni sulle prestazioni di guida simulate di individui con PD da lieve a moderata. Prevediamo che l'uso della tecnologia di assistenza al cambio di corsia ridurrà il numero di errori di guida nelle persone con PD. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, valuteremo: -capacità di reclutamento e caratteristiche del campione -metodi di raccolta dei dati, procedure e misure dei risultati -accettabilità e idoneità dell'intervento della tecnologia di assistenza al cambio di corsia -efficacia preliminare I risultati di questo studio informeranno il progetto di uno studio più ampio, se tale studio su larga scala fosse giustificato.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti completeranno una batteria standardizzata di test su carta e matita e computer. Dopo questi test, i partecipanti completeranno una valutazione di guida del simulatore di base senza alcuna forma di tecnologia assistiva. Utilizzeremo un simulatore di guida CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Un valutatore addestrato in cieco osserverà il drive registrato e assegnerà un punteggio al drive. Dopo la valutazione di base, i partecipanti si impegneranno in 3 sessioni di intervento (della durata di 30 minuti ciascuna). Durante queste sessioni, i partecipanti guideranno lo scenario e riceveranno feedback da un valutatore esperto in merito alla loro performance dal vivo. Non verrà utilizzato alcun sistema di assistenza al cambio di corsia. Dopo le 3 sessioni, i partecipanti parteciperanno a un post-test, simile alla valutazione di base ma con un percorso diverso all'interno del mondo simulato.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti eserciteranno la loro guida su un simulatore di guida con il feedback di un interventista qualificato.
Altri nomi:
  • Pratica del simulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di errori di manutenzione della corsia dal basale al post-test 1 (4 settimane) e al post-test 2 (6 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 6 settimane
Si riferisce alla posizione laterale del veicolo nella corsia.
Basale, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del numero di errori di scansione visiva dal basale al post-test 1 (4 settimane) e al post-test 2 (6 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 6 settimane
La scansione visiva è definita come il movimento degli occhi e la rotazione del collo e della testa (ad es. sguardi, guardare lateralmente a un incrocio, guardare specchi) per rilevare oggetti in arrivo
Basale, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del numero di errori di segnalazione dal basale al post-test 1 (4 settimane) e al post-test 2 (6 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 6 settimane
Si riferisce al corretto utilizzo degli indicatori di direzione durante i cambi di corsia
Basale, 4 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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