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Usando Sistemas Avançados de Assistência ao Motorista (ADAS) como uma Estratégia de Intervenção para Motoristas com Doença de Parkinson

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
A doença de Parkinson (DP) afeta a aptidão de um indivíduo para dirigir de várias maneiras que aumentam o risco de acidentes nessa população. Estão disponíveis tecnologias atuais de automação de veículos que, embora projetadas para o público em geral, podem ajudar os motoristas com DP a permanecer nas estradas por mais tempo e com mais segurança do que é possível atualmente. Usando um simulador de direção (uma alternativa segura e econômica sem impacto no licenciamento para os participantes), este estudo investigará a viabilidade e a eficácia preliminar da utilização de tecnologia veicular (ou seja, um sistema simulado de assistência à mudança de faixa) para lidar com a direção crítica erros em indivíduos com doença de Parkinson leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Liliana Alvarez, PhD
  • Número de telefone: 88957 5196612111
  • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 21 anos de idade ou mais (como um estudo de viabilidade, este estudo fornecerá a oportunidade de participar àqueles diagnosticados com DP de início precoce)
  • Foi diagnosticado com doença de Parkinson por um neurologista ou especialista em distúrbios do movimento
  • Atualmente possui uma carteira de motorista G válida
  • Atender aos requisitos provinciais de acuidade visual (20/50 binocular) e campo visual (120 contínuos ao longo do meridiano horizontal com ambos os olhos examinados juntos) para dirigir
  • Ser proficiente em leitura e fala em inglês (auto-relatado).

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer outras condições neurológicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação plena no estudo
  • Estar tomando medicamento(s) psicotrópico(s) que afetam seu funcionamento mental e/ou físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes completarão uma bateria padronizada de papel e lápis e testes de computador. Após esses testes, os participantes completarão uma avaliação de direção de simulador de linha de base sem qualquer forma de tecnologia assistiva. Empregaremos um simulador de direção CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Um avaliador cego treinado observará o percurso gravado e pontuará o percurso. Após a avaliação inicial, os participantes participarão de 3 sessões de intervenção (com duração de 30 minutos cada). Durante estas sessões, será apresentado o sistema de assistência à mudança de faixa e os participantes serão ensinados a utilizá-lo. Após as 3 sessões, os participantes participarão num pós-teste, semelhante à avaliação de base mas com um percurso diferente dentro do mundo simulado. Eles conduzirão esta nova rota com a tecnologia assistiva. Uma a duas semanas após o pós-teste, os participantes serão convidados a participar de uma avaliação de acompanhamento (bateria de testes e avaliação em simulador).
Dispositivo: Sistema de assistência de mudança de faixa
Este estudo investigará a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção ADAS de mudança de faixa de 6 sessões no desempenho de direção simulada de indivíduos com DP leve a moderada. Prevemos que o uso da tecnologia de assistência à mudança de faixa diminuirá o número de erros de direção em indivíduos com DP. Como este é um estudo de viabilidade, avaliaremos: - capacidade de recrutamento e características da amostra - métodos de coleta de dados, procedimentos e medidas de resultados - aceitabilidade e adequação da intervenção da tecnologia de assistência à mudança de faixa - eficácia preliminar Os resultados deste estudo informarão o projeto de um estudo maior, caso tal estudo em larga escala seja justificado.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes completarão uma bateria padronizada de papel e lápis e testes de computador. Após esses testes, os participantes completarão uma avaliação de direção de simulador de linha de base sem qualquer forma de tecnologia assistiva. Empregaremos um simulador de direção CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Um avaliador cego treinado observará o percurso gravado e pontuará o percurso. Após a avaliação inicial, os participantes participarão de 3 sessões de intervenção (com duração de 30 minutos cada). Durante essas sessões, os participantes conduzirão o cenário e receberão feedback de um avaliador treinado sobre sua performance ao vivo. Nenhum sistema de assistência de mudança de faixa será utilizado. Após as 3 sessões, os participantes participarão num pós-teste, semelhante à avaliação de base mas com um percurso diferente dentro do mundo simulado.
Comportamental: Controle Ativo
Os participantes praticarão a direção em um simulador de direção com feedback de um intervencionista treinado.
Outros nomes:
  • Prática de simulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de erros de manutenção da pista desde a linha de base até o pós-teste 1 (4 semanas) e o pós-teste 2 (6 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Refere-se à posição lateral do veículo na via.
Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Alteração no número de erros de varredura visual desde a linha de base até o pós-teste 1 (4 semanas) e o pós-teste 2 (6 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
A varredura visual é definida como o movimento dos olhos e o giro do pescoço e da cabeça (p. olhares, olhar de lado em um cruzamento, olhar para espelhos) para detectar objetos que se aproximam
Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Alteração no número de erros de sinalização desde a linha de base até o pós-teste 1 (4 semanas) e o pós-teste 2 (6 semanas)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 6 semanas
Refere-se ao uso adequado de sinais de direção durante as mudanças de faixa
Linha de base, 4 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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