Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zaawansowanych systemów wspomagania kierowcy (ADAS) jako strategii interwencji dla kierowców z chorobą Parkinsona

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada
Choroba Parkinsona (PD) wpływa na zdolność prowadzenia pojazdu na wiele sposobów, co zwiększa ryzyko wypadku w tej populacji. Dostępne są obecnie technologie automatyzacji pojazdów, które chociaż są przeznaczone dla ogółu społeczeństwa, mogą pomóc kierowcom z PD pozostać na drogach dłużej i bezpieczniej niż jest to obecnie możliwe. Korzystając z symulatora jazdy (bezpiecznej i opłacalnej alternatywy bez wpływu na licencje dla uczestników), badanie to zbada wykonalność i wstępną skuteczność wykorzystania technologii pokładowej (tj. błędów u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Liliana Alvarez, PhD
  • Numer telefonu: 88957 5196612111
  • E-mail: lalvare2@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G1H1
        • University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat (jako studium wykonalności, to badanie zapewni możliwość udziału osobom, u których zdiagnozowano wczesną postać PD)
  • Zostałeś zdiagnozowany z chorobą Parkinsona przez neurologa lub specjalistę od zaburzeń ruchu
  • Obecnie posiada ważne prawo jazdy kategorii G
  • Spełnij prowincjonalne wymagania dotyczące ostrości wzroku (20/50 obuoczne) i pola widzenia (120 ciągłe wzdłuż południka poziomego przy jednoczesnym badaniu obu oczu) do prowadzenia pojazdu
  • Bądź biegły w czytaniu i mówieniu w języku angielskim (zgłoszenie własne).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować z pełnym udziałem w badaniu
  • Przyjmować leki psychotropowe, które wpływają na ich psychiczne i/lub fizyczne funkcjonowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wypełnią znormalizowaną baterię papieru i ołówka oraz testy komputerowe. Po tych testach uczestnicy przejdą podstawową ocenę jazdy na symulatorze bez jakiejkolwiek formy technologii wspomagającej. Wykorzystamy symulator jazdy CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Przeszkolony, zaślepiony oceniający będzie obserwował zarejestrowaną jazdę i oceni jazdę. Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach interwencyjnych (każda trwająca 30 minut). Podczas tych sesji przedstawiony zostanie system wspomagający zmianę pasa ruchu, a uczestnicy zostaną nauczeni, jak z niego korzystać. Po 3 sesjach uczestnicy wezmą udział w teście końcowym, podobnym do oceny wyjściowej, ale z inną trasą w symulowanym świecie. Będą jeździć tą nową trasą dzięki technologii wspomagającej. Jeden do dwóch tygodni po teście końcowym uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w ocenie uzupełniającej (bateria testów i ocena na symulatorze).
Urządzenie: System wspomagania zmiany pasa ruchu
Niniejsze badanie zbada wykonalność i wstępną skuteczność 6-sesyjnej interwencji ADAS dotyczącej zmiany pasa ruchu na symulowanej wydajności jazdy osób z łagodną do umiarkowanej PD. Przewidujemy, że zastosowanie technologii wspomagania zmiany pasa ruchu zmniejszy liczbę błędów popełnianych przez osoby z PD. Ponieważ jest to studium wykonalności, ocenimy: - możliwości rekrutacji i cechy próby - metody gromadzenia danych, procedury i miary wyników - akceptowalność i przydatność interwencji technologii wspomagającej zmianę pasa ruchu - wstępną skuteczność Wyniki tego badania będą miały wpływ na projekt większego badania, jeśli takie badanie na dużą skalę byłoby uzasadnione.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy wypełnią znormalizowaną baterię papieru i ołówka oraz testy komputerowe. Po tych testach uczestnicy przejdą podstawową ocenę jazdy na symulatorze bez jakiejkolwiek formy technologii wspomagającej. Wykorzystamy symulator jazdy CDS-200 (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Przeszkolony, zaślepiony oceniający będzie obserwował zarejestrowaną jazdę i oceni jazdę. Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach interwencyjnych (każda trwająca 30 minut). Podczas tych sesji uczestnicy będą prowadzić scenariusz i otrzymywać informacje zwrotne od wyszkolonego ewaluatora dotyczące ich występów na żywo. Nie będzie stosowany żaden system wspomagający zmianę pasa ruchu. Po 3 sesjach uczestnicy wezmą udział w teście końcowym, podobnym do oceny wyjściowej, ale z inną trasą w symulowanym świecie.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy będą ćwiczyć jazdę na symulatorze jazdy z informacją zwrotną od przeszkolonego interwencjonisty.
Inne nazwy:
  • Praktyka na symulatorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby błędów utrzymania pasa ruchu od wartości początkowej do testu po 1 (4 tygodnie) i po teście 2 (6 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Odnosi się do bocznej pozycji pojazdu na pasie ruchu.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana liczby błędów skanowania wizualnego od wartości początkowej do po teście 1 (4 tygodnie) i po teście 2 (6 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Skanowanie wzrokowe definiuje się jako ruch gałek ocznych oraz obracanie szyi i głowy (np. spojrzenia, patrzenie w bok na skrzyżowanie, patrzenie w lusterka) w celu wykrycia nadjeżdżających obiektów
Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiana liczby błędów sygnalizacyjnych od wartości początkowej do po teście 1 (4 tygodnie) i po teście 2 (6 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni
Odnosi się do właściwego używania kierunkowskazów podczas zmiany pasa ruchu
Linia bazowa, 4 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na System wspomagania zmiany pasa ruchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami