Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIME-2b-tutkimus: Tutkimus AKB-9778:sta, uudesta Tie 2 -aktivaattorista, potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (TIME-2b)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus ihon alle annetun AKB-9778:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä tai 15 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti annetun AKB-9778:n 15 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
167

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80 vuotta (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea NPDR (ETDRS-tasot 43–53 mukaan lukien)
  • Ei näyttöä keskuspankista DME:stä
  • ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≥ 70 (Snellen 20/40 tai parempi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin silmäsairaus, joka voi aiheuttaa huomattavaa näöntarkkuuden heikkenemistä, mukaan lukien iiriksen uudissuonittuminen, verkkokalvon irtoaminen, visuaalisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo, lasiaisen verenvuoto tai fibroosi, silmätulehdus (uveiitti), muut verkkokalvon tulehdukselliset tai infektiosairaudet
  • Todisteet uudissuonituksesta kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella
  • Hemoglobiini A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % seulonnassa
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg päivittäin
AKB-9778 15 mg (QD); Naamioitumisen ylläpitämiseksi koehenkilöt saavat BID-annoksen naamioitua tutkimuslääkitystä yhtenä annoksena aktiivista ainetta ja yhtenä annoksena vastaavaa lumelääkettä
Lääke: AKB-9778
Ihonalainen AKB-9778 15 mg
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg kahdesti päivässä
AKB-9778 15 mg (BID)
Lääke: AKB-9778
Ihonalainen AKB-9778 15 mg
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
Placeboryhmä: SC-fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) (BID)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla diabeettisen retinopatian (DR) silmän vaikeusaste (ETDRS DR Severity Score tai DRSS) on parantunut ≥ 2 askelta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Muutos lähtötasosta viikolle 48 diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon pisteissä Study Eye -tutkimuksessa käynnillä modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa.

ETDRS DR:n vaikeusaste 10-85; ETDRS Vaiheet 1-12
Lähtötilanne viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto potilaista, joiden tutkimussilmän DRSS on ≥ 2 askelta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Diabeettisen retinopatian vaikeusasteen (DRSS) vaikeusaste ≥ 2 askeleen paheneminen tutkimussilmissä viikolla 48 (verrattuna lumeryhmään)

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Lähtötilanne viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DRSS:ssä Study Eye -tutkimuksessa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

Diabeettisen retinopatian vaikeuspistemäärän (DRSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä viikolla 48. Huomautus: Viikon 48 havaitut arvot analysoitiin viikon 48 perusarvojen muutoksen sijaan

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Viikko 48
Yhteenveto potilaista, joiden tutkimussilmä on parantunut tai huonontunut ≥ 3 askeleen DRSS viikolla 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteenveto koehenkilöistä, joiden tutkimussilmä parani tai paheni Diabeettisen retinopatian vakavuuspisteet (DRSS) ≥ 3 askelta viikolla 48 (verrattuna lumelääkkeeseen)

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Lähtötilanne viikkoon 48
Koehenkilöt, joiden kriteerinä on askelparannus DRSS:ssä viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmään potilailla, joilla on ei-pätevä Fellow Eye, ja >=3 askeleen parannus henkilöasteikossa potilailla, joilla on pätevä kollegasilmä)
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Koehenkilöt, joilla on diabeettisen retinopatian vaikeusaste (DRSS) viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmään potilailla, joilla on ei-pätevä kollegasilmä ja >=3 askeleen parannus henkilöasteikossa pätevien potilaiden osalta Toverit).

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Koehenkilöt, joiden DRSS:n kriteerin askelparannus viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmään potilailla, joilla on ei-pätevä Fellow Eye, ja >=3 askeleen parannus kiikariasteikossa potilailla, joilla on pätevä kollegasilmä)
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Koehenkilöt, joiden kriteerinä oli askelparannus diabeettisen retinopatian vakavuuspisteessä (DRSS) viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmässä potilailla, joilla on ei-pätevä kollegasilmä ja >=3 askeleen parannus kiikariasteikossa pätevillä potilailla Toverit).

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Yhteenveto potilaista, jotka kehittävät keskukseen liittyviä DME- tai PDR- tai PDR-oireita hoitojakson aikana kliinisten tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Kliinisten tietojen perusteella yhteenveto potilaista, joilla on keskushermostunut diabeettinen makulaturvotus (DME) tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai PDR:hen liittyvät tulokset hoitojakson aikana. Perustuu joko kliinisiin tietoihin tai keskuskuvanlukukeskuksen arviointiin.
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Yhteenveto koehenkilöistä, jotka kehittävät keskuksen DME:tä tai PDR:ää tai DRSS:n pahenemista >= 2 vaiheella viikolla 48 Perustuu Central Image Reading Centerin arviointiin
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Yhteenveto potilaista, jotka kehittävät keskukseen liittyvää diabeettista makulaturvotusta (DME) tai proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) tai yli 2-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pahenemista viikolla 48 perustuen keskuskuvanlukukeskuksen arviointiin - Tutkimussilmät

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AKB-9778-CI-5001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset AKB-9778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia