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Lo studio TIME-2b: uno studio su AKB-9778, un nuovo attivatore di Tie 2, in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) (TIME-2b)

1 giugno 2023 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AKB-9778 somministrato per via sottocutanea 15 mg una volta al giorno o 15 mg due volte al giorno per 12 mesi in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AKB-9778 somministrato per via sottocutanea 15 mg una volta al giorno o 15 mg due volte al giorno per 12 mesi in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave (NPDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni (inclusi)
  • Soggetti con NPDR da moderato a molto grave (Livello ETDRS 43 - 53 inclusi)
  • Nessuna evidenza di DME centrale coinvolto
  • Punteggio lettera ETDRS BCVA ≥ 70 (Snellen 20/40 o superiore)

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia oculare diversa dalla DR che può causare una sostanziale riduzione dell'acuità visiva, tra cui neovascolarizzazione dell'iride, distacco della retina, membrana epiretinica visivamente significativa, emorragia o fibrosi vitreale, infiammazione oculare (uveite), altre malattie infiammatorie o infettive della retina
  • Evidenza di neovascolarizzazione all'esame clinico o all'imaging
  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% allo screening
  • Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AKB-9778 15 mg al giorno
AKB-9778 15 mg (QD); Per mantenere il mascheramento, i soggetti riceveranno un dosaggio BID con il farmaco in studio mascherato somministrato come una dose di principio attivo e una dose di placebo corrispondente
Droga: AKB-9778
Sottocutaneo AKB-9778 15mg
Droga: Placebo
Placebo sottocutaneo
Sperimentale: AKB-9778 15 mg due volte al giorno
AKB-9778 15 mg (BID)
Droga: AKB-9778
Sottocutaneo AKB-9778 15mg
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno
Gruppo placebo: soluzione salina tamponata con fosfato SC (PBS) (BID)
Droga: Placebo
Placebo sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento della gravità oculare della retinopatia diabetica (DR) (ETDRS DR Severity Score o DRSS) di ≥ 2 livelli
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica nell'occhio di studio per visita nella popolazione intent-to-treat modificata.

Livelli di gravità DR ETDRS 10-85; ETDRS Passaggi 1-12
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei soggetti con un peggioramento nell'occhio dello studio DRSS di ≥ 2 passaggi alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Peggioramento della gravità del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) di ≥ 2 gradini negli occhi dello studio alla settimana 48 (rispetto al gruppo placebo)

La classificazione seguirà i criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

I voti DRSS compresi tra 10 e 85 verranno convertiti in un punteggio ordinale compreso tra 1 e 11.

ETDRS DRSS livello 10 = nessuna retinopatia ETDRS DRSS livello 20 = molto lieve ETDRS DRSS livello 35 = lieve ETDRS DRSS livello 43 = moderata ETDRS DRSS livello 53 = grave ETDRS DRSS livello 61 = lieve PDR ETDRS DRSS livello 65 = moderata PDR ETDRS DRSS Livello 71-75 = PDR ad alto rischio ETDRS DRSS Livello 81-85 = PDR avanzato
Dal basale alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale in DRSS nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48

Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) nell'occhio dello studio alla settimana 48. Nota: sono stati analizzati i valori osservati alla settimana 48 invece della variazione rispetto ai valori basali alla settimana 48

La classificazione seguirà i criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

I voti DRSS compresi tra 10 e 85 verranno convertiti in un punteggio ordinale compreso tra 1 e 11.

ETDRS DRSS livello 10 = nessuna retinopatia ETDRS DRSS livello 20 = molto lieve ETDRS DRSS livello 35 = lieve ETDRS DRSS livello 43 = moderata ETDRS DRSS livello 53 = grave ETDRS DRSS livello 61 = lieve PDR ETDRS DRSS livello 65 = moderata PDR ETDRS DRSS Livello 71-75 = PDR ad alto rischio ETDRS DRSS Livello 81-85 = PDR avanzato
Settimana 48
Riepilogo dei soggetti con un miglioramento o un peggioramento nell'occhio dello studio DRSS di ≥ 3 passaggi alla settimana 48.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Riepilogo dei soggetti con un miglioramento o un peggioramento nel punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) dell'occhio dello studio di ≥ 3 gradini alla settimana 48 (rispetto al placebo)

La classificazione seguirà i criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

I voti DRSS compresi tra 10 e 85 verranno convertiti in un punteggio ordinale compreso tra 1 e 11.

ETDRS DRSS livello 10 = nessuna retinopatia ETDRS DRSS livello 20 = molto lieve ETDRS DRSS livello 35 = lieve ETDRS DRSS livello 43 = moderata ETDRS DRSS livello 53 = grave ETDRS DRSS livello 61 = lieve PDR ETDRS DRSS livello 65 = moderata PDR ETDRS DRSS Livello 71-75 = PDR ad alto rischio ETDRS DRSS Livello 81-85 = PDR avanzato
Dal basale alla settimana 48
Soggetti con miglioramento del grado di criterio nel DRSS alla settimana 48/EOT (miglioramento >=2 gradini nell'occhio dello studio per i pazienti con un altro occhio non qualificato e miglioramento >=3 gradi nella scala della persona per i pazienti con un altro occhio qualificato)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)

Soggetti con miglioramento del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) alla settimana 48/EOT (miglioramento >=2 gradini nell'occhio dello studio per i pazienti con occhio compagno non qualificato e miglioramento >=3 gradini nella scala della persona per i pazienti con compagni di occhi).

La classificazione seguirà i criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

I voti DRSS compresi tra 10 e 85 verranno convertiti in un punteggio ordinale compreso tra 1 e 11.

ETDRS DRSS livello 10 = nessuna retinopatia ETDRS DRSS livello 20 = molto lieve ETDRS DRSS livello 35 = lieve ETDRS DRSS livello 43 = moderata ETDRS DRSS livello 53 = grave ETDRS DRSS livello 61 = lieve PDR ETDRS DRSS livello 65 = moderata PDR ETDRS DRSS Livello 71-75 = PDR ad alto rischio ETDRS DRSS Livello 81-85 = PDR avanzato
Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)
Soggetti con miglioramento del grado di criterio nel DRSS alla settimana 48/EOT (miglioramento >=2 passi nell'occhio dello studio per i pazienti con occhio compagno non qualificato e miglioramento >=3 passi sulla scala binoculare per i pazienti con occhio compagno qualificato)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)

Soggetti con miglioramento del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) alla settimana 48/EOT (miglioramento >=2 gradini nell'occhio dello studio per i pazienti con occhio compagno non qualificato e miglioramento >=3 gradini sulla scala binoculare per i pazienti con compagni di occhi).

La classificazione seguirà i criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

I voti DRSS compresi tra 10 e 85 verranno convertiti in un punteggio ordinale compreso tra 1 e 11.

ETDRS DRSS livello 10 = nessuna retinopatia ETDRS DRSS livello 20 = molto lieve ETDRS DRSS livello 35 = lieve ETDRS DRSS livello 43 = moderata ETDRS DRSS livello 53 = grave ETDRS DRSS livello 61 = lieve PDR ETDRS DRSS livello 65 = moderata PDR ETDRS DRSS Livello 71-75 = PDR ad alto rischio ETDRS DRSS Livello 81-85 = PDR avanzato
Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)
Riepilogo dei pazienti che hanno sviluppato DME o PDR o esiti correlati a PDR durante il periodo di trattamento sulla base di dati clinici.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)
Riepilogo dei pazienti che hanno sviluppato edema maculare diabetico (DME) o retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o esiti correlati alla PDR durante il periodo di trattamento sulla base dei dati clinici. Sulla base dei dati clinici o della valutazione del centro di lettura delle immagini centrale.
Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)
Riepilogo dei soggetti che sviluppano DME o PDR centro-coinvolto o peggioramento di >=2 fasi DRSS alla settimana 48 Sulla base della valutazione del centro di lettura dell'immagine centrale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)

Riepilogo dei soggetti che sviluppano edema maculare diabetico (DME) o retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o peggioramento della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) >=2 alla settimana 48 sulla base della valutazione del centro di lettura dell'immagine centrale - Studia gli occhi

La classificazione seguirà i criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

I voti DRSS compresi tra 10 e 85 verranno convertiti in un punteggio ordinale compreso tra 1 e 11.

ETDRS DRSS livello 10 = nessuna retinopatia ETDRS DRSS livello 20 = molto lieve ETDRS DRSS livello 35 = lieve ETDRS DRSS livello 43 = moderata ETDRS DRSS livello 53 = grave ETDRS DRSS livello 61 = lieve PDR ETDRS DRSS livello 65 = moderata PDR ETDRS DRSS Livello 71-75 = PDR ad alto rischio ETDRS DRSS Livello 81-85 = PDR avanzato
Periodo di trattamento - 12 mesi (48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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