Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIME-2b-undersøgelsen: En undersøgelse af AKB-9778, en ny Tie 2-aktivator, hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (TIME-2b)

1. juni 2023 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret AKB-9778 15 mg én gang dagligt eller 15 mg to gange dagligt i 12 måneder hos patienter med moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret AKB-9778 15 mg én gang dagligt eller 15 mg to gange dagligt i 12 måneder hos patienter med moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner med moderat til meget svær NPDR (ETDRS niveau 43 - 53 inklusive)
  • Ingen beviser for central involveret DME
  • ETDRS BCVA bogstavscore ≥ 70 (Snellen 20/40 eller bedre)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre øjensygdomme end DR, der kan forårsage væsentlig reduktion i synsstyrken, herunder neovaskularisering af iris, nethindeløsning, visuelt signifikant epiretinal membran, glaslegemeblødning eller fibrose, øjenbetændelse (uveitis), andre inflammatoriske eller infektionssygdomme i nethinden
  • Bevis for neovaskularisering ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % ved screening
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AKB-9778 15 mg dagligt
AKB-9778 15 mg (QD); For at bevare maskeringen vil forsøgspersonerne modtage BID-dosering med maskeret undersøgelsesmedicin indgivet som én dosis aktiv og én dosis matchende placebo
Medicin: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Medicin: Placebo
Subkutan placebo
Eksperimentel: AKB-9778 15 mg to gange dagligt
AKB-9778 15 mg (BID)
Medicin: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt
Placebogruppe: SC Phosphate-Bufret-Saline (PBS) (BID)
Medicin: Placebo
Subkutan placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring i undersøgelsesøje sværhedsgrad af diabetisk retinopati (DR) (ETDRS DR Severity Score eller DRSS) på ≥ 2 trin
Tidsramme: Baseline til uge 48

Skift fra baseline til uge 48 i diabetisk retinopati Alvorlighedsscore i undersøgelsesøje ved besøg i den modificerede intention-to-treat-population.

ETDRS DR sværhedsgrad 10-85; ETDRS Trin 1-12
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af emner med en forværring i undersøgelsesøjet DRSS på ≥ 2 trin i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Forværring af diabetisk retinopati, sværhedsgradsscore (DRSS) på ≥ 2 trin i undersøgelsesøjne i uge 48 (sammenlignet med placebogruppen)

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DRSS i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) i undersøgelsesøjet i uge 48. Bemærk: Observerede værdier i uge 48 i stedet for ændringer fra basislinjeværdier i uge 48 blev analyseret

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Uge 48
Sammenfatning af emner med en forbedring eller forværring i undersøgelsesøjet DRSS på ≥ 3 trin i uge 48.
Tidsramme: Baseline til uge 48

Sammenfatning af forsøgspersoner med en forbedring eller forværring i undersøgelsesøjet Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) på ≥ 3 trin i uge 48 (sammenlignet med placebo)

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Baseline til uge 48
Forsøgspersoner med kriteriet trinforbedring i DRSS i uge 48/EOT (>=2 trinsforbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret kollegaøje og >=3 trinsforbedring på personskalaen for patienter med kvalificerede kollegaøjne)
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Forsøgspersoner med Kriterium Step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) ved uge 48/EOT (>=2 Trin Forbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret Fellow Eye og >=3 Trin Forbedring på personskalaen for patienter med kvalificeret Fellow Eyes).

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Forsøgspersoner med kriteriet trinforbedring i DRSS ved uge 48/EOT (>=2 trinsforbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret kollegaøje og >=3 trinsforbedring på kikkertskalaen for patienter med kvalificerede medøjne)
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Forsøgspersoner med kriteriet Trinforbedring i diabetisk retinopati Alvorlighedsscore (DRSS) ved uge 48/EOT (>=2 trinsforbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret kollegaøje og >=3 trinsforbedring på kikkertskalaen for patienter med kvalificeret Fellow Eyes).

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Sammenfatning af patienter, der udvikler center-involveret DME eller PDR eller PDR-relaterede resultater under behandlingsperioden baseret på kliniske data.
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Sammenfatning af patienter, der udvikler center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller PDR-relaterede udfald i behandlingsperioden baseret på kliniske data. Baseret på enten kliniske data eller central billedlæsningscenterevaluering.
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Resumé af emner, der udvikler center-involveret DME eller PDR eller forværring af >=2 trins DRSS i uge 48 Baseret på Central Image Reading Center-evaluering
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Resumé af emner, der udvikler center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller forværring af >=2-trins diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (DRSS) i uge 48 Baseret på Central Image Reading Center Evaluation - Study Eyes

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-9778-CI-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonproliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med AKB-9778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger