Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen työnkulun etu ruuveilla kiinnitetyille yksittäisille implanteille

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on korostaa digitaalisen työnkulun etua verrattuna tavanomaisiin jäljennöksiin ja kruunukäsittelyyn standardi la-menettelyillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ja vertailla globaaleja kustannuksia, hammastuolissa ja laboratoriossa vietettyä aikaa sekä sekä digitaalisen että perinteisen työnkulun sopivuutta. Lisäksi potilaskeskeiset tulokset tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Ikä: 18 v. yksi tai useampi hammas puuttuu yläleuan alueelta, haetaan implanttihoitoa.
  • Miehet Naiset
  • Hyvässä järjestelmässä (ASA I/II)
  • Tarjolla ilman vasta-aiheita suukirurgisia toimenpiteitä vastaan
  • Potilaat vaativat yhden puuttuvan hampaan korvaamista. Implantaatiokohdassa (-paikoissa) olevan hampaan on oltava poistettu tai kadonnut vähintään 12 viikkoa ennen implantointipäivää.
  • Vähintään 10 mm luuta pystysuunnassa
  • Vähintään 6 mm luuta bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa.
  • Ei tarvetta luun kasvatukseen missään mitoissa
  • Full mouth plakin pistemäärä (FMPI) pienempi tai yhtä suuri kuin 25 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaus vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
  • Bisfosfonaatin käyttö suonensisäisesti tai useammin
  • Infektio (paikallinen tai systeeminen) - ientulehduksesta tai aktiivisesta paikallisinfektiosta kärsivälle potilaalle suoritetaan lääkehoito ennen tutkimukseen tuloaan, jokaisen henkilön soveltuvuus arvioidaan ennen tutkimusmenettelyä, systeemisen infektion tapauksessa arviointi perustuu lääkärin anamneesit ja tarvittaessa ohjataan asianmukaisiin lääketieteellisiin kokeisiin.
  • Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Hallitsematon diabetes
  • Tupakoitsijat
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Optinen vaikutelma
Tutkimuksessa käytetty optinen jäljennösjärjestelmä on TRIOS (3-muotoinen). Ensinnäkin digitaalisten jäljennösten ottamisesta vastaavat käyttäjät koulutetaan ennen tutkimusta ja kalibroivat (oppimiskäyrä). MIS Scan -kappaleet asetetaan usean yksikön tasoille, sopivuuden tarkistamiseksi otetaan röntgenkuva) ja jäljennös tehdään järjestelmän antamien ohjeiden mukaan (ensin yläleuan ja alaleuan jäljennökset ja sen jälkeen pureman rekisteröinti). Sävy valitaan VITA toothguide 3D-masterilla (oikean zirkoniavärin valitsemiseksi).
Laite: Impression menettely
Jokainen potilas käy läpi molempien jäljennösten kertakäynnin aikana: ensin digitaalisen jäljennöksen ja sitten perinteisen jäljennöksen (jotta vältetään jäljennösmateriaalien jäännös optisiin jäljennöksiin). Jokaiseen toimenpiteeseen tarvittava aika kirjataan.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen vaikutelma
Kun jäljennössuoja on asetettu usean yksikön alustalle, sopivuus tarkistetaan suunsisäisellä röntgenkuvalla. Jäljennökset tehdään keskiviskositeettisella piillä. Toisena vaiheena tehdään alginaattiantagonistijäljennys. Purenta ei tallenneta (yksi hammas puuttuu). Kaksi jäljennöstä laitetaan hermeettiseen muovipussiin ja lähetetään laboratorioon. Sävy valitaan VITA toothguide 3D master -ohjelmalla.
Laite: Impression menettely
Jokainen potilas käy läpi molempien jäljennösten kertakäynnin aikana: ensin digitaalisen jäljennöksen ja sitten perinteisen jäljennöksen (jotta vältetään jäljennösmateriaalien jäännös optisiin jäljennöksiin). Jokaiseen toimenpiteeseen tarvittava aika kirjataan.
KOKEELLISTA: Digitaalinen työnkulku
Digitaalisista jäljennöksistä saadut implanttikruunut tehdään valettu vähemmän/täysi digitaalisen työnkulun mukaisesti. TRIOSista kerätyt STL-tiedostot lähetetään suoraan laboratorioon. Täydelliset zirkoniakruunut suunnitellaan TRIOS 3SHAPE -ohjelmassa. Tuloksena olevat tiedostot lähetetään CAM-yksikön tuotantoon (Amman Girrbach-jyrsinkone & MAZAK CNC-kone: Mcenter määritettävä (Berliini tai Israel) jyrsittäväksi (vain jyrsitty ja sintrattu) ottaen huomioon suora sovitus moniyksikköliitäntään. Laboratoriossa monoliittiselle kruunulle tehdään pinnallinen meikki. Ja lopuksi tuotteet toimitetaan hammaslääkärille.
Laite: Kruunun valmistusmenetelmät
Testi- ja kontrolli-implanttikruunut kiinnitetään ruuveilla usean yksikön tukipisteeseen. Perinteinen kruunu tehdään zirkoniarungosta, joka on viilutettu kosmeettisella keramiikalla, joka on ruuvattu suoraan moniyksikköalustaan ​​(ei titaanialustaa). Kokeellinen kruunu valmistetaan täyszirkoniumoksidista ja suunnitellaan TRIOS-ohjelmistolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen työnkulku

Perinteisistä jäljennöksistä valmistetut implanttikruunut toteutetaan lähettämällä jäljennökset laboratorioon (Mirko Picone). Laboratorio kaataa jäljennökset hammaskiveen (luokka 4 skannattavissa ilman puuteria: mukana erikoiskova ja skannausjauhe). Tämän jälkeen teknikko toteuttaa mallin kruunun rungosta väliaikaiseen DuraLay Resinin tukipisteeseen.

Malli skannataan ZIRKONZAHN-skannerilla (tai vastaavalla) ja lähettää nämä tiedot keskusvalmistuslaitokseen jyrsintää varten (Amman Girrbach-jyrsinkone & MAZAK CNC-kone:

Mcenter: määritettävä (Berliini tai Israel). Laboratoriotyöntekijä saa Zi-rungon takaisin ja kiinnittää viilukeramiikkaa.
Laite: Kruunun valmistusmenetelmät
Testi- ja kontrolli-implanttikruunut kiinnitetään ruuveilla usean yksikön tukipisteeseen. Perinteinen kruunu tehdään zirkoniarungosta, joka on viilutettu kosmeettisella keramiikalla, joka on ruuvattu suoraan moniyksikköalustaan ​​(ei titaanialustaa). Kokeellinen kruunu valmistetaan täyszirkoniumoksidista ja suunnitellaan TRIOS-ohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kruunujen istuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän parametrin mittaamiseksi keskitymme interproksimaaliseen sovitukseen ja tukkeutumiseen. Interproksimaaliset kontaktikohdat tarkistetaan hammaslangalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankulutus hammaslääkärin tuolilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuhunkin toimenpiteeseen tarvittavat ajanvaraukset lasketaan ja jokainen niistä ajoitetaan (parantavan abutmentin irrottamisesta sen vaihtamiseen).
1 vuosi
Ajankulutus laboratoriossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, jonka laboratorio tarvitsee kruunujen valmistukseen, arvioidaan ajoittamalla kaikki eri vaiheet.
1 vuosi
Globaalit kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kun otetaan huomioon hammaslääkärin ja laboratorioteknikon käyttämä aika, optisen jäljennösjärjestelmän, jäljennösmateriaalien, jäljennösalustojen, skannauskappaleiden ja jäljennöspäällysten kustannukset, verrataan kunkin kruunun lopullista hintaa.
1 vuosi
Esteettinen puoli
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAS-arviointi esteettisistä ominaisuuksista (pisteet nollasta kymmeneen kukin kruunu) tehdään jokaisen kruunun asettamisen jälkeen.
1 vuosi
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat antavat ja täyttävät VAS-asteikoihin perustuvan kyselylomakkeen. Siten on mahdollista arvioida, kumpi molemmista vaikutelmista on heille vähemmän epämiellyttävä (kyselylomake on kehitteillä).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H2015-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia