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スクリュー固定シングル インプラント修復のデジタル ワークフローの利点

2017年7月26日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
この研究プロジェクトの目的は、従来のインプレッションと標準的なラ手順によるクラウン処理と比較して、デジタル ワークフローの利点を強調することです。 本研究の目的は、全体的なコスト、歯科用椅子とラボで費やされる時間、およびデジタルと従来のワークフローの両方の適合性を測定して比較することです。 さらに、患者中心の結果が記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
  • 年齢: 18 歳、上顎領域の 1 本または複数の歯が欠けており、インプラント治療を希望しています。
  • 男女
  • 全身の健康状態が良好（ASA I/ II）
  • -口腔外科的介入に対する禁忌の兆候がない場合
  • 患者は、失った 1 本の歯の交換を必要としました。 インプラント部位の歯は、インプラントの日付の少なくとも 12 週間前に抜歯または喪失している必要があります。
  • 垂直寸法で少なくとも 10 mm の骨
  • 頬舌方向の骨が少なくとも 6 mm あること。
  • どの次元でも骨増強処置は必要ありません
  • 口全体のプラークスコア (FMPI) が 25% 以下

除外基準:

  • 自己免疫疾患には治療が必要です
  • ステロイドの長期使用を必要とする病状
  • -ビスフォスフォネートの静脈内またはそれ以上の使用
  • 感染症（局所または全身性） - 歯肉炎または活動性局所感染症の患者は、研究に参加する前に治療を受けます。各個人は、研究手順の前に適合性について評価されます。全身感染の場合、評価は以下に基づきます。必要に応じて、関連する医療検査に紹介されます。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
  • 免疫不全患者
  • コントロール不良の糖尿病
  • 喫煙者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光学印象
研究に使用した光学印象システムは TRIOS (3 形状) です。 まず第一に、デジタル印象を担当するオペレーターは、調査の前にトレーニングを受け、調整します (学習曲線)。 MIS スキャン ボディはマルチユニット プラットフォームに配置され、フィットを確認するために X 線が撮影されます)、システムからの指示に従って印象が採られます (最初に上顎と下顎の印象が続き、バイト登録）。 シェードは、VITA トゥースガイド 3D マスターを使用して選択されます (正しいジルコニア シェードを選択するため)。
デバイス：印象の手順
各患者は、1 回の予約で両方のタイプの印象を受けます。最初にデジタル印象、次に従来の印象 (光学印象の残留印象材を避けるため)。 手続きごとに必要な時間が記録されます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の印象
印象用コーピングをマルチユニット プラットフォームに装着したら、口腔内 X 線で適合を確認します。 中粘度のシリコンで型取りを行います。 2 番目のステップとして、アルギン酸拮抗薬の印象が行われます。 噛み合わせは記録されません (1 本の歯が欠けています)。 2 つの印象は、密封されたビニール袋に入れられ、研究室に送られます。 シェードはVITAトゥースガイド3Dマスターを使用して選択します。
デバイス：印象の手順
各患者は、1 回の予約で両方のタイプの印象を受けます。最初にデジタル印象、次に従来の印象 (光学印象の残留印象材を避けるため)。 手続きごとに必要な時間が記録されます。
実験的：デジタル ワークフロー
デジタル印象から作成されたインプラント クラウンは、ギプスレス / フル デジタル ワークフローに従って作成されます。 TRIOS から収集された STL ファイルは、ラボに直接送信されます。 フルジルコニアクラウンのデザインは、TRIOS 3SHAPE プログラムで行われます。 結果のファイルは、CAM ユニット製造 (アンマン Girrbach フライス盤 & MAZAK CNC マシン: Mcenter を指定する (ベルリンまたはイスラエル) に送られ、マルチユニット接続への直接の適応を考慮して、フライス加工 (フライス加工および焼結のみ) されます。 ラボでモノリシック クラウンの表面のメイクアップが行われます。 そして最終的に、製品は歯科医に届けられます。
デバイス：クラウンの製造手順
テストおよびコントロール インプラント クラウンは、マルチユニット アバットメントにスクリュー固定されます。 従来のクラウンは、マルチユニット プラットフォーム (チタン ベースなし) に直接ネジ止めされた化粧用セラミックスでベニヤ加工されたジルコニア フレームワークで作られます。 実験的なクラウンはフルジルコニアで作られ、TRIOS ソフトウェアで設計されます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のワークフロー

従来の印象から発行されたインプラント クラウンは、印象をラボ (Mirko Picone) に送信することによって実現されます。 ラボは印象を歯科用石に注ぎます (パウダーなしでスキャン可能なクラス 4: エクストラ ハード パウダーとスキャン パウダーが含まれています)。 次に、技術者は、DuraLay レジンのテンポラリー アバットメントでクラウンのフレームワークのモックアップを作成します。

モックアップは ZIRKONZAHN スキャナー (または同等のもの) でスキャンされ、この情報がフライス加工のために中央製造施設に送信されます (Amman Girrbach フライス盤と MAZAK CNC マシン:

Mcenter: 指定する (ベルリンまたはイスラエル)。 ラボの技術者は、Zi フレームワークを元に戻し、ベニア セラミックを適用します。
デバイス：クラウンの製造手順
テストおよびコントロール インプラント クラウンは、マルチユニット アバットメントにスクリュー固定されます。 従来のクラウンは、マルチユニット プラットフォーム (チタン ベースなし) に直接ネジ止めされた化粧用セラミックスでベニヤ加工されたジルコニア フレームワークで作られます。 実験的なクラウンはフルジルコニアで作られ、TRIOS ソフトウェアで設計されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラウンのフィット
時間枠：1年
このパラメーターを測定するために、歯間フィットと咬合に焦点を当てます。 歯間接触点は、デンタルフロスでチェックされます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科用椅子での時間消費
時間枠：1年
各手順に必要な予約の数がカウントされ、各手順の時間が計測されます (ヒーリング アバットメントのネジを緩めてから交換するまで)。
1年
ラボでの時間消費
時間枠：1年
ラボがクラウンを製造するために必要な時間は、すべての異なるステップのタイミングによって評価されます。
1年
グローバルコスト
時間枠：1年
歯科医と検査技師が費やす時間、光学印象システム、印象材、印象トレイ、スキャン ボディ、印象コーピングのコストを考慮して、各クラウンの最終的なコストを比較します。
1年
美的側面
時間枠：1年
審美的特性の VAS 評価 (各クラウンを 0 から 10 までのスコア) は、各クラウンの配置後に達成されます。
1年
患者中心のアウトカム
時間枠：1年
VAS スケールに基づくアンケートが配られ、患者が記入します。 したがって、両方の印象のどちらが不快感が少ないかを推定することが可能になります (アンケートは開発中です)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H2015-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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