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Vantaggi del flusso di lavoro digitale per restauri di impianti singoli avvitati

26 luglio 2017 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Lo scopo di questo progetto di ricerca è sottolineare i vantaggi del flusso di lavoro digitale rispetto alle impronte convenzionali e all'elaborazione delle corone con le procedure LA standard. Gli obiettivi del presente studio sono misurare e confrontare il costo globale, il tempo trascorso nella poltrona del dentista e in laboratorio e l'adattamento del flusso di lavoro sia digitale che convenzionale. Inoltre, verranno registrati i risultati centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  • Età: 18 anni con uno o più denti mancanti nell'area mascellare, ricerca di terapia implantare.
  • Uomini donne
  • In buona salute sistemica (ASA I/II)
  • Presente senza alcuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
  • I pazienti hanno richiesto la sostituzione di un singolo dente mancante. Il dente nel sito o nei siti implantari deve essere stato estratto o perso almeno 12 settimane prima della data dell'impianto.
  • Almeno 10 mm di osso nella dimensione verticale
  • Almeno 6 mm di osso nella dimensione bucco-linguale.
  • Non è necessaria alcuna procedura di aumento osseo in nessuna delle dimensioni
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%

Criteri di esclusione:

  • Le malattie autoimmuni richiedono cure mediche
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Uso di bifosfonati per via endovenosa o più di allora
  • Infezione (locale o sistemica) - il paziente con gengivite o infezione locale attiva sarà sottoposto a trattamento medico prima del suo ingresso nello studio, ogni individuo sarà valutato prima della procedura dello studio per l'idoneità, in caso di infezione sistemica la valutazione sarà basata su anamnesi mediche e, se necessario, saranno riferiti a test medici pertinenti.
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Fumatori
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Impressione ottica
Il sistema di impronta ottica utilizzato per lo studio è TRIOS (forma 3). Prima di tutto, gli operatori incaricati di prendere le impronte digitali verranno formati prima dello studio e calibreranno (curva di apprendimento). I corpi di scansione MIS verranno posizionati sulle piattaforme multi-unità, verrà eseguita una radiografia per verificare l'adattamento) e l'impronta verrà realizzata seguendo le istruzioni fornite dal sistema (prima le impronte mascellari e mandibolari seguite dalle registrazione del morso). La tonalità verrà scelta utilizzando VITA toothguide 3D master (per scegliere la giusta tonalità di zirconia).
Dispositivo: Procedura di impronta
Ogni paziente eseguirà entrambi i tipi di impronta durante un singolo appuntamento: prima l'impronta digitale e poi quella convenzionale (per evitare materiali da impronta residui per le impronte ottiche). Il tempo necessario per ogni procedura sarà registrato.
ACTIVE_COMPARATORE: Impressione convenzionale
Una volta che il transfer per impronta è posizionato sulla piattaforma multi-unità, l'adattamento verrà verificato con una radiografia intraorale. Le impronte saranno realizzate con silicone a media viscosità. Come secondo passaggio, verrà eseguita l'impronta dell'antagonista in alginato. Il morso non verrà registrato (singolo dente mancante). Le due impronte verranno poste in un sacchetto di plastica ermetico e inviate al laboratorio. Il colore verrà scelto utilizzando VITA toothguide 3D master.
Dispositivo: Procedura di impronta
Ogni paziente eseguirà entrambi i tipi di impronta durante un singolo appuntamento: prima l'impronta digitale e poi quella convenzionale (per evitare materiali da impronta residui per le impronte ottiche). Il tempo necessario per ogni procedura sarà registrato.
SPERIMENTALE: Flusso di lavoro digitale
Le corone implantari emesse da impronte digitali saranno realizzate secondo un flusso di lavoro senza fusione / completamente digitale. I file STL raccolti dal TRIOS verranno inviati direttamente al laboratorio. La progettazione delle corone integrali in zirconia verrà eseguita nel programma TRIOS 3SHAPE. I file risultanti verranno inviati alla produzione dell'unità CAM (fresatrice Amman Girrbach e macchina CNC MAZAK: Mcenter da specificare (Berlino o Israele) per essere fresati (solo fresati e sinterizzati) considerando l'adattamento diretto per una connessione Multi-Unit. Un trucco superficiale sarà eseguito sulla corona monolitica in laboratorio. E infine, i prodotti verranno consegnati al dentista.
Dispositivo: Procedure di fabbricazione della corona
Le corone implantari di test e di controllo saranno avvitate su un abutment multi-unità. La corona convenzionale sarà costituita da una struttura in Zirconia rivestita con ceramica cosmetica avvitata direttamente sulla piattaforma multi-unità (senza base in titanio). La corona sperimentale sarà realizzata in zirconia integrale e progettata nel software TRIOS.
ACTIVE_COMPARATORE: Flusso di lavoro convenzionale

Le corone implantari ottenute da impronte convenzionali verranno realizzate inviando le impronte al laboratorio (Mirko Picone). Il laboratorio verserà le impronte nella pietra dentale (classe 4 scansionabile senza polvere: extra dura e polvere per scansione inclusa). Successivamente, il tecnico realizzerà un mock-up della struttura della corona su un abutment provvisorio in DuraLay Resin.

Il modello verrà scansionato con lo scanner ZIRKONZAHN (o equivalente) e invierà queste informazioni a una struttura di fabbricazione centrale per la fresatura (fresatrice Amman Girrbach e macchina CNC MAZAK:

Mcenter: da specificare (Berlino o Israele). Il tecnico di laboratorio riavrà la struttura Zi e applicherà la ceramica di rivestimento.
Dispositivo: Procedure di fabbricazione della corona
Le corone implantari di test e di controllo saranno avvitate su un abutment multi-unità. La corona convenzionale sarà costituita da una struttura in Zirconia rivestita con ceramica cosmetica avvitata direttamente sulla piattaforma multi-unità (senza base in titanio). La corona sperimentale sarà realizzata in zirconia integrale e progettata nel software TRIOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento delle corone
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare questo parametro ci concentreremo sull'adattamento interprossimale e sull'occlusione. I punti di contatto interprossimali saranno controllati con il filo interdentale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tempo alla poltrona del dentista
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno conteggiati i numeri di appuntamenti necessari per ciascuna procedura e ciascuno di essi verrà cronometrato (dallo svitamento del moncone di guarigione fino alla sua sostituzione).
1 anno
Consumo di tempo in laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo necessario al laboratorio per la realizzazione delle corone verrà valutato cronometrando tutte le diverse fasi.
1 anno
Costo globale
Lasso di tempo: 1 anno
Considerando il tempo impiegato dall'odontoiatra e dal tecnico di laboratorio, il costo del sistema ottico d'impronta, dei materiali da impronta, dei portaimpronte, degli scan body e dei transfer da impronta, verrà confrontato il costo finale di ciascuna corona.
1 anno
Aspetto estetico
Lasso di tempo: 1 anno
Una valutazione VAS delle proprietà estetiche (punteggio da zero a dieci per ogni corona) sarà ottenuta dopo il posizionamento di ogni corona.
1 anno
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario basato su scale VAS sarà distribuito e compilato dai pazienti. Sarà così possibile stimare quale delle due impressioni è meno spiacevole per loro (i questionari sono in fase di sviluppo).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2015-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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