Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos digitálního pracovního postupu pro výplně jednoho implantátu se šrouby

26. července 2017 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Cílem tohoto výzkumného projektu je zdůraznit přínos digitálního workflow ve srovnání s konvenčními otisky a zpracováním korunek standardními la postupy. Cílem této studie je změřit a porovnat globální náklady, čas strávený v zubařském křesle a v laboratoři a přizpůsobení digitálních i konvenčních pracovních postupů. Kromě toho budou zaznamenány výsledky zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
  • Věk: 18 let s jedním nebo více chybějícími zuby v maxilární oblasti, hledá implantátovou terapii.
  • Muži ženy
  • V dobrém systémovém zdraví (ASA I/II)
  • Přítomno bez kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
  • Pacienti vyžadovali náhradu jediného chybějícího zubu. Zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 12 týdnů před datem implantace.
  • Minimálně 10 mm kosti ve vertikálním rozměru
  • Minimálně 6 mm kosti v bukolingválním rozměru.
  • V žádném z rozměrů není potřeba augmentace kosti
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění vyžadují lékařské ošetření
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Použití bisfosfonátu intravenózně nebo více než
  • Infekce (lokální nebo systémová) - pacient se zánětem dásní nebo aktivní lokální infekcí podstoupí před vstupem do studie lékařské ošetření, každý jedinec bude před zahájením studie posouzen na vhodnost, v případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařskou anamnézu a v případě potřeby bude odeslán na příslušné lékařské testy.
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Kuřáci
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Optický dojem
Optický otiskovací systém použitý pro studii je TRIOS (3 tvar). Za prvé, operátoři pověření pořizováním digitálních otisků se před studií proškolí a provedou kalibraci (křivku učení). Těla MIS Scan budou umístěna na vícejednotkové plošiny, bude pořízen rentgen za účelem kontroly lícování) a otisk bude realizován podle pokynů zadaných systémem (nejprve maxilární a mandibulární otisky následované registrace kousnutí). Odstín bude vybrán pomocí VITA zubního průvodce 3D master (pro výběr správného zirkonového odstínu).
Přístroj: Postup otisku
Každý pacient projde během jediné návštěvy oběma typy otisků: nejprve digitálním otiskem a poté konvenčním (aby se zabránilo zbytkovým otiskovacím materiálům pro optické otisky). Čas potřebný pro každý postup bude zaznamenán.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční dojem
Jakmile je otiskovací kryt umístěn na vícejednotkovou plošinu, bude lícování zkontrolováno intraorálním rentgenovým snímkem. Otisky budou provedeny pomocí středně viskózního silikonu. Jako druhý krok se provede otisk alginátového antagonisty. Skus nebude zaznamenán (chybí jeden zub). Dva otisky budou umístěny do hermetického plastového sáčku a odeslány do laboratoře. Odstín bude vybrán pomocí VITA zubního vodítka 3D master.
Přístroj: Postup otisku
Každý pacient projde během jediné návštěvy oběma typy otisků: nejprve digitálním otiskem a poté konvenčním (aby se zabránilo zbytkovým otiskovacím materiálům pro optické otisky). Čas potřebný pro každý postup bude zaznamenán.
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální pracovní postup
Implantátové korunky vydané z digitálních otisků budou provedeny podle odlitku méně / plně digitálního pracovního postupu. Soubory STL shromážděné z TRIOS budou odeslány přímo do laboratoře. Návrh celozirkonových korunek bude proveden v programu TRIOS 3SHAPE. Výsledné soubory budou odeslány do výroby jednotky CAM (frézka Amman Girrbach & CNC stroj MAZAK: Mcenter bude upřesněn (Berlín nebo Izrael), aby byly frézovány (pouze frézovány a sintrovány) s ohledem na přímou úpravu pro připojení Multi-Unit. V laboratoři bude proveden povrchový make-up na monolitické korunce. A nakonec budou produkty doručeny zubaři.
Přístroj: Postup výroby korunky
Testovací a kontrolní implantátové korunky budou šrouby upevněny na vícejednotkovém abutmentu. Konvenční korunka bude vyrobena ze zirkonové konstrukce potažené kosmetickou keramikou přímo našroubovanou na platformu více jednotek (bez titanové základny). Experimentální korunka bude vyrobena z plné zirkonie a navržena v softwaru TRIOS.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční pracovní postup

Implantátové korunky vystavené z konvenčních otisků budou realizovány odesláním otisků do laboratoře (Mirko Picone). Laboratoř zalije otisky do zubního kamene (třída 4 skenovatelná bez pudrování: extra tvrdý a skenovací prášek v ceně). Poté technik zrealizuje maketu kostry korunky na dočasné podpěře v pryskyřici DuraLay.

Maketa bude naskenována skenerem ZIRKONZAHN (nebo ekvivalentem) a tato informace bude odeslána do centrálního výrobního zařízení pro frézování (frézka Amman Girrbach & CNC stroj MAZAK:

Mcenter: bude upřesněno (Berlín nebo Izrael). Laboratorní technik získá kostru Zi zpět a nanese fazetovou keramiku.
Přístroj: Postup výroby korunky
Testovací a kontrolní implantátové korunky budou šrouby upevněny na vícejednotkovém abutmentu. Konvenční korunka bude vyrobena ze zirkonové konstrukce potažené kosmetickou keramikou přímo našroubovanou na platformu více jednotek (bez titanové základny). Experimentální korunka bude vyrobena z plné zirkonie a navržena v softwaru TRIOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usazení korunek
Časové okno: 1 rok
Pro měření tohoto parametru se zaměříme na interproximální fit a okluzi. Interproximální kontaktní body budou zkontrolovány dentální nití.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba času na zubařském křesle
Časové okno: 1 rok
Počty schůzek potřebných pro každou proceduru budou spočítány a každá z nich bude načasována (od odšroubování hojícího pilíře až po jeho výměnu).
1 rok
Spotřeba času v laboratoři
Časové okno: 1 rok
Čas, který laboratoř potřebuje na výrobu korunek, bude vyhodnocen načasováním všech různých kroků.
1 rok
Globální náklady
Časové okno: 1 rok
S ohledem na čas strávený zubním lékařem a laboratorním technikem, náklady na optický otiskovací systém, otiskovací materiály, otiskovací misky, skenovací tělíska a otiskovací vložky budou porovnány konečné náklady na každou korunu.
1 rok
Estetické hledisko
Časové okno: 1 rok
Po nasazení každé korunky bude provedeno VAS hodnocení estetických vlastností (bodování od nuly do deseti každé korunky).
1 rok
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 1 rok
Dotazník založený na škálách VAS bude rozdán a vyplněn pacienty. Bude tak možné odhadnout, který z obou dojmů je pro ně méně nepříjemný (dotazník je ve vývoji).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2015-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Postup otisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení