Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel med den digitale arbeidsflyten for restaurering av enkeltimplantater med skruebeholdte

26. juli 2017 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Målet med dette forskningsprosjektet er å understreke fordelen med den digitale arbeidsflyten sammenlignet med konvensjonelle avtrykk og kronebehandling med standard la-prosedyrer. Målet med denne studien er å måle og sammenligne de globale kostnadene, tiden brukt i tannlegestolen og i laboratoriet og tilpasningen til både digital og konvensjonell arbeidsflyt. I tillegg vil pasientsentrerte utfall bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
  • Alder: 18 år med en eller flere manglende tenner i maksillærområdet, søker implantatbehandling.
  • Menn kvinner
  • Ved god systemisk helse (ASA I/II)
  • Tilstede uten kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep
  • Pasienter krevde erstatning av en enkelt manglende tann. Tannen på implantasjonsstedet(e) må ha blitt trukket ut eller tapt minst 12 uker før implantasjonsdatoen.
  • Minst 10 mm bein i vertikal dimensjon
  • Minst 6 mm bein i den bucco-linguale dimensjonen.
  • Ingen behov for beinforstørrelsesprosedyre i noen av dimensjonene
  • Full mouth plakk score (FMPI) lavere eller lik 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom krever medisinsk behandling
  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Bruk av bisfosfonat intravenøst ​​eller mer da
  • Infeksjon (lokal eller systemisk) - pasient med gingivitt eller aktiv lokal infeksjon vil gjennomgå en medisinsk behandling før han går inn i studien, hver enkelt vil bli evaluert før studieprosedyre for egnethet, ved systemisk infeksjon vil evalueringen være basert på medisinske anamneser, og vil om nødvendig bli henvist til relevante medisinske tester.
  • Nåværende graviditet eller ammende kvinner
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Ukontrollert diabetes
  • Røykere
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Optisk inntrykk
Det optiske avtrykkssystemet som brukes til studien er TRIOS (3-form). Først og fremst vil operatørene som er ansvarlige for å ta de digitale inntrykkene få opplæring før studien og vil kalibrere (læringskurve). MIS Scan-kropper vil bli plassert på multi-enhets plattformene, et røntgenbilde vil bli tatt for å sjekke passformen) og avtrykket vil bli realisert etter instruksjonene gitt av systemet (først maksillære og underkjeveavtrykk etterfulgt av bittregistrering). Nyansen vil bli valgt ved hjelp av VITA toothguide 3D master (for å velge riktig zirconia nyanse).
Enhet: Avtrykksprosedyre
Hver pasient vil gå gjennom begge typer avtrykk i løpet av en enkelt avtale: først det digitale avtrykket og deretter det konvensjonelle (for å unngå gjenværende avtrykksmaterialer for de optiske avtrykkene). Tiden som er nødvendig for hver prosedyre vil bli registrert.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt inntrykk
Når avtrykkscopingen er plassert på multi-unit-plattformen, vil passformen bli sjekket med en intraoral røntgen. Avtrykkene vil bli laget med middels viskositet silisium. Som et andre trinn vil alginatantagonistinntrykk bli gjort. Bitt vil ikke bli registrert (enkeltann mangler). De to avtrykkene legges i en hermetisk plastpose og sendes til lab. Farge vil bli valgt ved hjelp av VITA toothguide 3D master.
Enhet: Avtrykksprosedyre
Hver pasient vil gå gjennom begge typer avtrykk i løpet av en enkelt avtale: først det digitale avtrykket og deretter det konvensjonelle (for å unngå gjenværende avtrykksmaterialer for de optiske avtrykkene). Tiden som er nødvendig for hver prosedyre vil bli registrert.
EKSPERIMENTELL: Digital arbeidsflyt
Implantatkronene utstedt fra digitale avtrykk vil bli utført i henhold til en støpt mindre / full digital arbeidsflyt. STL-filene som samles inn fra TRIOS vil bli sendt direkte til laboratoriet. Utformingen av de fulle zirconia-kronene vil bli utført i TRIOS 3SHAPE-programmet. De resulterende filene vil bli sendt til CAM-enhetsproduksjonen (Amman Girrbach fresemaskin og MAZAK CNC-maskin: Mcenter skal spesifiseres (Berlin eller Israel) som skal freses (kun frest og sintret) med tanke på den direkte tilpasningen for en Multi-Unit-tilkobling. En overfladisk sminke vil bli gjort på den monolittiske kronen i laboratoriet. Og til slutt skal produktene leveres til tannlegen.
Enhet: Kroneproduksjonsprosedyrer
Test- og kontrollimplantatkroner vil bli skruebeholdt på et distanse med flere enheter. Den konvensjonelle kronen vil være laget av et Zirconia-rammeverk finert med kosmetisk keramikk direkte skrudd på multi-enhetsplattformen (ingen titanbase). Den eksperimentelle kronen vil bli laget i full zirconia og designet i TRIOS-programvaren.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell arbeidsflyt

Implantatkronene utstedt fra konvensjonelle avtrykk vil bli realisert ved å sende avtrykkene til laboratoriet (Mirko Picone). Laboratoriet vil helle avtrykkene i tannstein (klasse 4 skannes uten pudder: ekstra hardt og skannepulver inkludert). Deretter vil teknikeren realisere en mock-up av kronens rammeverk på et midlertidig distanse i DuraLay Resin.

Mock-upen vil bli skannet med ZIRKONZAHN-skanner (eller tilsvarende) og sende denne informasjonen til et sentralt fabrikasjonsanlegg for fresing (Amman Girrbach-fresemaskin og MAZAK CNC-maskin:

Mcenter: spesifiseres (Berlin eller Israel). Laboratorieteknikeren vil få tilbake Zi-rammeverket og påføre finérkeramikk.
Enhet: Kroneproduksjonsprosedyrer
Test- og kontrollimplantatkroner vil bli skruebeholdt på et distanse med flere enheter. Den konvensjonelle kronen vil være laget av et Zirconia-rammeverk finert med kosmetisk keramikk direkte skrudd på multi-enhetsplattformen (ingen titanbase). Den eksperimentelle kronen vil bli laget i full zirconia og designet i TRIOS-programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning av kronene
Tidsramme: 1 år
For å måle denne parameteren vil vi fokusere på interproksimal tilpasning og okklusjon. Interproksimale kontaktpunkter vil bli kontrollert med tanntråd.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbruk ved tannlegestolen
Tidsramme: 1 år
Antall avtaler som trengs for hver prosedyre vil telles, og hver av dem vil bli tidsbestemt (fra skruing av det helbredende abutmentet til det erstattes).
1 år
Tidsforbruk i laboratoriet
Tidsramme: 1 år
Tiden som kreves av laboratoriet for å produsere kronene vil bli evaluert ved å tidsbestemme alle de forskjellige trinnene.
1 år
Global kostnad
Tidsramme: 1 år
Tatt i betraktning tiden tannlegen og laboratorieteknikeren bruker, kostnadene for det optiske avtrykkssystemet, avtrykksmaterialer, avtrykksbrett, skannekropper og avtrykkscopinger, vil den endelige kostnaden for hver krone bli sammenlignet.
1 år
Estetisk aspekt
Tidsramme: 1 år
En VAS-evaluering av de estetiske egenskapene (score fra null til ti for hver krone) vil bli oppnådd etter plasseringen av hver krone.
1 år
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 1 år
Et spørreskjema basert på VAS-skalaer vil bli gitt ut og fylt ut av pasientene. Dermed vil det være mulig å estimere hvilket av begge inntrykkene som er mindre ubehagelige for dem (spørreskjema er under utvikling).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2015-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Kliniske studier på Avtrykksprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger