나사 유지식 단일 임플란트 수복물을 위한 디지털 워크플로의 이점
2017년 7월 26일 업데이트: Dr. France LAMBERT, University of Liege
이 연구 프로젝트의 목표는 표준 la 절차를 사용한 기존 인상 및 크라운 처리와 비교하여 디지털 워크플로의 이점을 강조하는 것입니다.
본 연구의 목적은 글로벌 비용, 치과용 의자와 기공소에서 소요되는 시간, 디지털 및 기존 워크플로우의 적합성을 측정하고 비교하는 것입니다.
또한 환자 중심의 결과가 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연령: 상악 부위에 하나 이상의 치아가 없는 18세, 임플란트 치료를 원함.
- 남성 여성
- 양호한 전신 건강 상태(ASA I/II)
- 구강 외과 개입에 대한 금기 사항이 없음
- 환자는 빠진 치아 하나를 교체해야 했습니다. 이식 부위의 치아는 이식 날짜로부터 최소 12주 전에 발치되었거나 상실된 상태여야 합니다.
- 수직 치수에서 뼈의 최소 10mm
- bucco-lingual dimension에서 최소 6mm의 뼈.
- 모든 치수에서 골확대술이 필요하지 않습니다.
- 전체 구강 플라크 점수(FMPI) 25% 이하
제외 기준:
- 자가면역질환은 치료가 필요하다
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 비스포스포네이트를 정맥내 또는 그 이상 사용
- 감염(국소 또는 전신) - 치은염 또는 활동성 국소 감염이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 치료를 받을 것이며, 각 개인은 적합성에 대해 연구 절차 전에 평가되며, 전신 감염의 경우 평가는 다음을 기반으로 합니다. 의료적 기억상실, 필요한 경우 관련 의료 검사에 회부됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 흡연자
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옵티컬 인상
연구에 사용된 광학 인상 시스템은 TRIOS(3형상)입니다.
우선, 디지털 인상을 담당하는 운영자는 연구 전에 교육을 받고 보정합니다(학습 곡선).
MIS 스캔 바디를 멀티 유닛 플랫폼에 배치하고 적합 여부를 확인하기 위해 x-레이를 촬영합니다) 시스템의 지시에 따라 인상을 채웁니다(먼저 상악 및 하악 인상 채득 후 인상 채득). 바이트 등록).
쉐이드는 VITA toothguide 3D 마스터를 사용하여 선택됩니다(올바른 지르코니아 쉐이드 선택).
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각 환자는 단일 약속 동안 두 가지 인상 유형을 모두 경험하게 됩니다. 첫 번째는 디지털 인상이고 그 다음에는 기존 인상(광학 인상에 남아 있는 인상 재료를 방지하기 위해)입니다.
각 절차에 필요한 시간이 기록됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 인상
임프레션 코핑이 멀티유닛 플랫폼에 배치되면 구강 내 X-레이로 적합 여부를 확인합니다.
인상은 중간 점도의 실리콘으로 만들어집니다.
두 번째 단계로 알지네이트 길항제 인상이 이루어집니다.
교합은 기록되지 않습니다(하나의 치아 누락).
두 개의 인상은 밀폐된 비닐 봉지에 넣어 실험실로 보냅니다.
쉐이드는 VITA toothguide 3D master를 사용하여 선택됩니다.
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각 환자는 단일 약속 동안 두 가지 인상 유형을 모두 경험하게 됩니다. 첫 번째는 디지털 인상이고 그 다음에는 기존 인상(광학 인상에 남아 있는 인상 재료를 방지하기 위해)입니다.
각 절차에 필요한 시간이 기록됩니다.
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실험적: 디지털 워크플로우
디지털 인상에서 발행된 임플란트 크라운은 캐스트리스/풀 디지털 워크플로우에 따라 수행됩니다.
TRIOS에서 수집한 STL 파일은 연구실로 직접 전송됩니다.
전체 지르코니아 크라운의 디자인은 TRIOS 3SHAPE 프로그램에서 수행됩니다.
결과 파일은 CAM 유닛 생산(Amman Girrbach 밀링 머신 및 MAZAK CNC 머신: 멀티 유닛 연결에 대한 직접 적응을 고려하여 밀링(밀링 및 소결만 해당)되도록 지정할 Mcenter(베를린 또는 이스라엘)로 전송됩니다.
연구실에서 모놀리식 크라운에 피상적인 메이크업을 할 것입니다.
그리고 마지막으로 제품은 치과 의사에게 전달됩니다.
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테스트 및 대조용 임플란트 크라운은 다중 유닛 어버트먼트에 나사로 고정됩니다.
기존 크라운은 멀티유닛 플랫폼(티타늄 베이스 없음)에 직접 나사로 고정된 화장용 세라믹으로 축성된 지르코니아 프레임워크로 만들어집니다.
실험용 크라운은 전체 지르코니아로 만들어지고 TRIOS 소프트웨어에서 디자인됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 워크플로
기공소(Mirko Picone)에 인상을 전송하여 기존 인상에서 발행된 임플란트 크라운을 구현합니다. 기공소에서는 치석(파우더 없이 스캔할 수 있는 클래스 4: 초경질 및 스캐닝 파우더 포함)에 인상을 채웁니다. 그런 다음 기공사는 DuraLay Resin의 임시 어버트먼트에서 크라운 프레임워크의 목업을 실현합니다. 목업은 ZIRKONZAHN 스캐너(또는 동급)로 스캔하고 이 정보를 밀링을 위한 중앙 제조 시설로 보냅니다(Amman Girrbach 밀링 머신 및 MAZAK CNC 머신: Mcenter: 지정(베를린 또는 이스라엘). 기공소 기술자는 Zi 프레임워크를 되찾고 베니어 세라믹을 적용할 것입니다. |
테스트 및 대조용 임플란트 크라운은 다중 유닛 어버트먼트에 나사로 고정됩니다.
기존 크라운은 멀티유닛 플랫폼(티타늄 베이스 없음)에 직접 나사로 고정된 화장용 세라믹으로 축성된 지르코니아 프레임워크로 만들어집니다.
실험용 크라운은 전체 지르코니아로 만들어지고 TRIOS 소프트웨어에서 디자인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크라운의 맞춤
기간: 일년
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이 매개변수를 측정하기 위해 치간 맞춤 및 교합에 초점을 맞출 것입니다.
치실로 치간 접촉점을 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 의자에서의 시간 소비
기간: 일년
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각 시술에 필요한 예약 횟수를 계산하고 각각의 시간을 측정합니다(Healing abutment의 나사를 풀고 교체할 때까지).
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일년
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실험실에서의 시간 소비
기간: 일년
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기공소에서 크라운을 제조하는 데 필요한 시간은 모든 다른 단계의 시간을 측정하여 평가합니다.
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일년
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글로벌 비용
기간: 일년
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치과의사와 기공소 기술자가 소요하는 시간, 광학 인상 시스템, 인상 재료, 인상 트레이, 스캔 바디 및 인상 코핑 비용을 고려하여 각 크라운의 최종 비용을 비교합니다.
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일년
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심미적 측면
기간: 일년
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심미적 특성에 대한 VAS 평가(각 크라운에 대해 0에서 10까지 점수 매기기)는 각 크라운을 배치한 후에 달성됩니다.
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일년
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환자 중심 결과
기간: 일년
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VAS 척도를 기반으로 한 설문지가 환자에게 제공되고 채워질 것입니다.
따라서 두 인상 중 어느 것이 그들에게 덜 불쾌한지를 추정하는 것이 가능할 것입니다(설문지는 개발 중입니다).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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