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Nutzen Sie den digitalen Workflow für verschraubte Einzelimplantatversorgungen

26. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Ziel dieses Forschungsprojektes ist es, den Vorteil des digitalen Workflows gegenüber konventionellen Abformungen und Kronenbearbeitungen mit Standard-La-Verfahren hervorzuheben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Gesamtkosten, die im Behandlungsstuhl und im Labor verbrachte Zeit und die Eignung sowohl des digitalen als auch des konventionellen Arbeitsablaufs zu messen und zu vergleichen. Zusätzlich werden patientenzentrierte Ergebnisse aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
  • Alter: 18 mit einem oder mehreren fehlenden Zähnen im Oberkieferbereich, auf der Suche nach einer Implantattherapie.
  • Männer Frauen
  • In guter systemischer Gesundheit (ASA I/ II)
  • Vorhanden ohne Kontraindikation gegen orale chirurgische Eingriffe
  • Die Patienten benötigten den Ersatz eines einzelnen fehlenden Zahns. Der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 12 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
  • Mindestens 10 mm Knochen in der vertikalen Dimension
  • Mindestens 6 mm Knochen in der bukko-lingualen Dimension.
  • In keiner der Dimensionen ist ein Knochenaugmentationsverfahren erforderlich
  • Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen bedürfen einer ärztlichen Behandlung
  • Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
  • Verwendung von Bisphosphonat intravenös oder mehr dann
  • Infektion (lokal oder systemisch) - Patient mit Gingivitis oder aktiver lokaler Infektion wird vor seinem Eintritt in die Studie einer medizinischen Behandlung unterzogen, jede Person wird vor dem Studienverfahren auf Eignung bewertet, im Falle einer systemischen Infektion wird die Bewertung darauf basieren medizinische Anamnesen und werden bei Bedarf zu entsprechenden medizinischen Untersuchungen überwiesen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Raucher
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Optischer Eindruck
Das für die Studie verwendete optische Abdrucksystem ist TRIOS (3-Form). Zunächst werden die für die digitalen Abdrücke zuständigen Bediener vor der Studie geschult und kalibriert (Lernkurve). MIS-Scan-Körper werden auf die Multi-Unit-Plattformen gelegt, es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die Passform zu überprüfen) und die Abformung wird gemäß den Anweisungen des Systems durchgeführt (zuerst die Ober- und Unterkieferabformung, dann die Bissregistrierung). Die Farbe wird mit dem VITA Toothguide 3D Master ausgewählt (zur Auswahl der richtigen Zirkonia-Farbe).
Gerät: Abdruckverfahren
Jeder Patient wird in einem Termin beide Arten von Abdrücken durchlaufen: zuerst den digitalen Abdruck und dann den konventionellen (um Restabdruckmaterialien für die optischen Abdrücke zu vermeiden). Die für jeden Vorgang erforderliche Zeit wird aufgezeichnet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Eindruck
Sobald der Abformpfosten auf der Multi-Unit-Plattform platziert ist, wird die Passung mit einer intraoralen Röntgenaufnahme überprüft. Die Abformung erfolgt mit mittelviskosem Silikon. Als zweiter Schritt erfolgt die Abformung des Alginat-Antagonisten. Biss wird nicht registriert (ein einzelner Zahn fehlt). Die beiden Abdrücke werden in einen hermetischen Plastikbeutel gelegt und an das Labor geschickt. Die Farbauswahl erfolgt mit VITA toothguide 3D master.
Gerät: Abdruckverfahren
Jeder Patient wird in einem Termin beide Arten von Abdrücken durchlaufen: zuerst den digitalen Abdruck und dann den konventionellen (um Restabdruckmaterialien für die optischen Abdrücke zu vermeiden). Die für jeden Vorgang erforderliche Zeit wird aufgezeichnet.
EXPERIMENTAL: Digitaler Arbeitsablauf
Die aus digitalen Abdrücken erstellten Implantatkronen werden nach einem gusslosen / vollständig digitalen Arbeitsablauf hergestellt. Die vom TRIOS gesammelten STL-Dateien werden direkt an das Labor gesendet. Das Design der Vollzirkonkronen wird im TRIOS 3SHAPE-Programm durchgeführt. Die resultierenden Dateien werden an die CAM-Einheitenproduktion (Amman Girrbach-Fräsmaschine & MAZAK-CNC-Maschine: Mcenter zu spezifizieren (Berlin oder Israel) gesendet, um gefräst (nur gefräst und gesintert) zu werden, wobei die direkte Anpassung für eine Multi-Unit-Verbindung berücksichtigt wird. Die monolithische Krone wird im Labor oberflächlich geschminkt. Und schließlich werden die Produkte an den Zahnarzt geliefert.
Gerät: Verfahren zur Herstellung von Kronen
Test- und Kontrollimplantatkronen werden auf einem mehrgliedrigen Abutment verschraubt. Die konventionelle Krone besteht aus einem mit kosmetischer Keramik verblendeten Zirkonoxid-Gerüst, das direkt auf die Multi-Unit-Plattform geschraubt wird (keine Titanbasis). Die experimentelle Krone wird aus Vollzirkonoxid hergestellt und in der TRIOS-Software konstruiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher Arbeitsablauf

Die aus konventionellen Abdrücken hergestellten Implantatkronen werden durch Einsenden der Abdrücke an das Labor (Mirko Picone) realisiert. Das Labor gießt die Abdrücke in Dentalgips (Klasse 4 scanbar ohne Bepuderung: extra hart und Scanpuder enthalten). Anschließend fertigt der Zahntechniker ein Mock-up des Kronengerüsts auf einem provisorischen Abutment aus DuraLay Resin an.

Das Modell wird mit einem ZIRKONZAHN-Scanner (oder einem gleichwertigen Gerät) gescannt und diese Informationen an eine zentrale Fertigungseinrichtung zum Fräsen gesendet (Amman Girrbach-Fräsmaschine & MAZAK-CNC-Maschine):

Mcenter: zu spezifizieren (Berlin oder Israel). Der Zahntechniker erhält das Zi-Gerüst zurück und trägt Verblendkeramik auf.
Gerät: Verfahren zur Herstellung von Kronen
Test- und Kontrollimplantatkronen werden auf einem mehrgliedrigen Abutment verschraubt. Die konventionelle Krone besteht aus einem mit kosmetischer Keramik verblendeten Zirkonoxid-Gerüst, das direkt auf die Multi-Unit-Plattform geschraubt wird (keine Titanbasis). Die experimentelle Krone wird aus Vollzirkonoxid hergestellt und in der TRIOS-Software konstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passung der Kronen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um diesen Parameter zu messen, konzentrieren wir uns auf den approximalen Sitz und die Okklusion. Interproximale Kontaktpunkte werden mit Zahnseide überprüft.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand am Behandlungsstuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der für jeden Eingriff erforderlichen Termine wird gezählt und jeder von ihnen wird zeitlich festgelegt (vom Abschrauben des Gingivaformers bis zu seinem Austausch).
1 Jahr
Zeitaufwand im Labor
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit, die das Labor für die Herstellung der Kronen benötigt, wird durch Zeitmessung aller verschiedenen Schritte bewertet.
1 Jahr
Globale Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Berücksichtigung des Zeitaufwands des Zahnarztes und des Zahntechnikers, der Kosten des optischen Abformsystems, der Abformmaterialien, der Abformlöffel, der Scankörper und der Abformpfosten werden die endgültigen Kosten jeder Krone verglichen.
1 Jahr
Ästhetischer Aspekt
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dem Einsetzen jeder Krone wird eine VAS-Bewertung der ästhetischen Eigenschaften (Bewertung von null bis zehn für jede Krone) durchgeführt.
1 Jahr
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein auf VAS-Skalen basierender Fragebogen wird von den Patienten ausgegeben und ausgefüllt. So kann abgeschätzt werden, welcher der beiden Eindrücke für sie weniger unangenehm ist (Fragebogen in Vorbereitung).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2015-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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