Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved det digitale arbejdsflow til skruefastholdte enkeltimplantatrestaureringer

26. juli 2017 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Formålet med dette forskningsprojekt er at understrege fordelen ved den digitale arbejdsgang sammenlignet med konventionelle aftryk og kronebehandling med standard la-procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at måle og sammenligne de globale omkostninger, den tid brugt i tandlægestolen og i laboratoriet og tilpasningen af ​​både digital og konventionel arbejdsgang. Derudover vil patientcentrerede resultater blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
  • Alder: 18 år med en eller flere manglende tænder i maksillærområdet, søger implantatbehandling.
  • Mænd/kvinder
  • Ved godt systemisk helbred (ASA I/II)
  • Til stede uden kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb
  • Patienterne krævede udskiftning af en enkelt manglende tand. Tanden på implantationsstedet/-stederne skal være trukket ud eller tabt mindst 12 uger før implantationsdatoen.
  • Mindst 10 mm knogle i lodret dimension
  • Mindst 6 mm knogle i den bucco-linguale dimension.
  • Intet behov for knogleforstørrelsesprocedure i nogen af ​​dimensionerne
  • Full mouth plaque score (FMPI) lavere eller lig med 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom kræver medicinsk behandling
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Brug af bisfosfonat intravenøst ​​eller mere derefter
  • Infektion (lokal eller systemisk) - patient med tandkødsbetændelse eller aktiv lokal infektion vil gennemgå en medicinsk behandling forud for sin indtræden i undersøgelsen, hver person vil inden undersøgelsesprocedure blive evalueret for egnethed, i tilfælde af systemisk infektion vil evalueringen være baseret på medicinske anamneser, og vil om nødvendigt blive henvist til relevante lægeundersøgelser.
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Rygere
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Optisk indtryk
Det optiske aftrykssystem, der er brugt til undersøgelsen, er TRIOS (3-form). Først og fremmest vil de operatører, der er ansvarlige for at tage de digitale aftryk, blive trænet inden undersøgelsen og vil kalibrere (indlæringskurve). MIS Scan-kroppe vil blive placeret på multi-enheds-platformene, et røntgenbillede vil blive taget for at kontrollere pasformen), og aftrykket vil blive realiseret efter instruktionen givet af systemet (først de maksillære og underkæbeaftryk efterfulgt af bid registrering). Nuancen vil blive valgt ved hjælp af VITA toothguide 3D master (for at vælge den rigtige zirconia nuance).
Enhed: Indtryksprocedure
Hver patient gennemgår begge typer aftryk under en enkelt aftale: først det digitale aftryk og derefter det konventionelle (for at undgå resterende aftryksmaterialer til de optiske aftryk). Den nødvendige tid for hver procedure vil blive registreret.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt indtryk
Når først aftrykscopingen er placeret på multi-unit plaformen, vil pasformen blive kontrolleret med en intraoral røntgen. Aftrykkene vil blive lavet med medium viskositet silicium. Som et andet trin vil alginatantagonistaftryk blive udført. Bid vil ikke blive registreret (enkelt tand mangler). De to aftryk vil blive lagt i en hermetisk plastikpose og sendt til laboratoriet. Skygge vil blive valgt ved hjælp af VITA tandguide 3D master.
Enhed: Indtryksprocedure
Hver patient gennemgår begge typer aftryk under en enkelt aftale: først det digitale aftryk og derefter det konventionelle (for at undgå resterende aftryksmaterialer til de optiske aftryk). Den nødvendige tid for hver procedure vil blive registreret.
EKSPERIMENTEL: Digital arbejdsgang
Implantatkronerne udstedt fra digitale aftryk vil blive udført i henhold til en støbt mindre / fuld digital arbejdsgang. STL-filerne indsamlet fra TRIOS vil blive sendt direkte til laboratoriet. Designet af de fulde zirconia-kroner vil blive udført i TRIOS 3SHAPE-programmet. De resulterende filer vil blive sendt til CAM-enhedsproduktionen (Amman Girrbach fræsemaskine & MAZAK CNC-maskine: Mcenter skal specificeres (Berlin eller Israel) skal fræses (kun fræset og sintret) i betragtning af den direkte tilpasning til en Multi-Unit-forbindelse. En overfladisk make-up vil blive lavet på den monolitiske krone i laboratoriet. Og endelig vil produkterne blive leveret til tandlægen.
Enhed: Crown fremstillingsprocedurer
Test- og kontrolimplantatkroner vil blive skruet fast på et abutment med flere enheder. Den konventionelle krone vil være lavet af en Zirconia-ramme fineret med kosmetisk keramik, der er skruet direkte på multi-enhedsplatformen (ingen titaniumbase). Forsøgskronen vil blive lavet i fuld zirconia og designet i TRIOS-softwaren.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel arbejdsgang

Implantatkronerne udstedt fra konventionelle aftryk vil blive realiseret ved at sende aftrykkene til laboratoriet (Mirko Picone). Laboratoriet vil hælde aftrykkene i tandsten (klasse 4 kan scannes uden pudder: ekstra hårdt og scanningspulver inkluderet). Derefter vil teknikeren realisere en mock-up af kronens ramme på et midlertidigt abutment i DuraLay Resin.

Mock-up'et vil blive scannet med ZIRKONZAHN-scanner (eller tilsvarende) og sende disse oplysninger til en central fremstillingsfacilitet til fræsning (Amman Girrbach-fræser & MAZAK CNC-maskine:

Mcenter: skal specificeres (Berlin eller Israel). Laboratoriet får Zi-rammen tilbage og vil påføre finerkeramik.
Enhed: Crown fremstillingsprocedurer
Test- og kontrolimplantatkroner vil blive skruet fast på et abutment med flere enheder. Den konventionelle krone vil være lavet af en Zirconia-ramme fineret med kosmetisk keramik, der er skruet direkte på multi-enhedsplatformen (ingen titaniumbase). Forsøgskronen vil blive lavet i fuld zirconia og designet i TRIOS-softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning af kronerne
Tidsramme: 1 år
For at måle denne parameter vil vi fokusere på interproximal tilpasning og okklusion. Interproksimale kontaktpunkter vil blive kontrolleret med tandtråd.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug ved tandlægestolen
Tidsramme: 1 år
Antallet af aftaler, der er nødvendige for hver procedure, tælles, og hver enkelt af dem vil blive tidsindstillet (fra skruningen af ​​det helende abutment, indtil det udskiftes).
1 år
Tidsforbrug i laboratoriet
Tidsramme: 1 år
Den tid, som laboratoriet har brug for til fremstilling af kronerne, vil blive evalueret ved at tidsindstille alle de forskellige trin.
1 år
Globale omkostninger
Tidsramme: 1 år
I betragtning af den tid, tandlægen og laboratoriet bruger, omkostningerne til det optiske aftrykssystem, aftryksmaterialer, aftryksbakker, scanningslegemer og aftrykscopings, vil de endelige omkostninger for hver krone blive sammenlignet.
1 år
Æstetisk aspekt
Tidsramme: 1 år
En VAS-evaluering af de æstetiske egenskaber (score fra nul til ti for hver krone) vil blive opnået efter placeringen af ​​hver krone.
1 år
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: 1 år
Et spørgeskema baseret på VAS-skalaer vil blive udleveret og udfyldt af patienterne. Det vil således være muligt at vurdere, hvilket af begge indtryk der er mindre ubehageligt for dem (spørgeskema er under udvikling).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2015-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Indtryksprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger