Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon pituus ja uusien haittatapahtumien riski laskimotromboemboliatutkimuksessa (ALTERNATIVE)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Varfariinin ja uusien oraalisten antikoagulanttien vertaileva tehokkuus laskimotromboembolian pidennetyssä hoidossa

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään antamaan näkemyksiä laskimotromboembolian nykyaikaisesta epidemiologiasta, hoidosta ja tuloksista, mukaan lukien uusien hoitostrategioiden käyttöönoton tutkiminen, eri antikoagulanttivaihtoehtojen tehokkuus ja turvallisuus sekä laskimotromboembolian vaikutus potilaan määrittelemiin tuloksiin, kuten elämänlaatuna, oireiden aiheuttajana ja hoitotyytyväisyytenä. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta lääkärit ja potilaat voivat valita erilaisten laskimotromboembolian hoitovaihtoehtojen välillä parhaan mahdollisen tasapainon saavuttamiseksi riskien, hyötyjen ja terveysvaikutusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on johtava sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syy, ja se on edelleen merkittävä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Nykyisen VTE-hoidon kulmakivi on antikoagulaatio, jota annetaan tyypillisesti ≥ 3 kuukauden ajan tromboosin akuutin vaiheen aikana. Myöhemmin voidaan harkita pitkäaikaista antikoagulaatiota valituille korkeamman riskin potilaille. Laskimotromboembolian hoitovaihtoehdot ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosina, etenkin suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) saatavuuden ansiosta. Silti on vielä monia aukkoja ymmärryksessä siitä, kuinka laskimotromboembolia hoidetaan kliinisen nettohyödyn maksimoimiseksi.

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää aikuisten laskimotromboemboliaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä arvioida nykyaikaisia ​​hoitomalleja ja pitkäaikaistuloksia laskimotromboembolin jälkeen. Tässä tutkimuksen alkuvaiheessa kootaan havainnointikohortti aikuisista, joilla on VTE diagnosoitu vuosina 2010-2018. Tutkimuskohteet tunnistetaan kahdesta integroidusta terveydenhuollon toimitusjärjestelmästä (Kaiser Permanente Northern California ja Kaiser Permanente Southern California) ja niitä seurataan joulukuuhun 2019 saakka. Tiedot saadaan hallinnollisista ja sähköisistä terveyskertomuksista, joita täydennetään poikkileikkauspotilaskyselyllä.

Kaksi ensimmäistä tavoitetta on verrata uusiutuvien laskimotromboembolien ja verenvuotoa välillä (1) pitkittynyt antikoagulaatio vs. ei pidennettyä antikoagulaatiota laskimotromboembolin jälkeen; ja (2) VTE:n DOAC vs. varfariinihoito. Kolmas erityinen tavoite on kuvata potilaiden määrittelemiä tuloksia aikuisilla, joilla on laskimotromboembolia nykyisellä hoitokaudella. Tämä toteutetaan kartoittamalla VTE-potilaita, jotta saadaan tietoa geneerisestä ja sairauskohtaisesta elämänlaadusta sekä tyytyväisyydestä antikoagulanttihoitoon. Kliinisen, tulos- ja tutkimustietojen yhdistäminen hallinnollisiin tietoihin luo nykyaikaisen VTE-potilaiden kohortin, joka voi toimia rikkaana tietolähteenä, jota voidaan käyttää vertailevan tehokkuuden tutkimuksen helpottamiseksi optimaalisen laskimotromboembolian hallinnassa todellisissa käytännön olosuhteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39603

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen lähdepopulaatiot ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu akuutti laskimotromboembolia ja jotka on otettu mukaan Kaiser Permanente Northern California - tai Kaiser Permanente Southern California -järjestelmään, kahteen suureen integroituun terveydenhuollon jakelujärjestelmään Kaliforniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiser Permanente Northern California - tai Kaiser Permanente Southern California -kouluihin ilmoittautuneet aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Indeksi VTE-tapahtuma, joka määritellään kliiniseksi tapaukseksi (sairaala-, päivystys- tai avohoidossa), jossa on primaarinen tai sekundaarinen laskimotromboemboliadiagnoosi ajanjaksolla 1.1.2010-31.12.2018
  • Antikoagulanttiresepti (suun kautta tai parenteraalisesti), joka on täytetty indeksin VTE-poiston/kohtaamispäivän jälkeen
  • Jatkuva avohoito antikoagulanttihoito ≥ 3 kuukauden ajan reseptin täyttöpäivästä
  • Jatkuvat apteekkiedut ja terveyssuunnitelman jäsenyys vähintään 12 kuukautta ennen indeksi-VTE-tapahtumapäivää

Poissulkemiskriteerit:

- Puutteelliset tiedot iästä ja sukupuolesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Laajennettu antikoagulaatio
Akuuttia laskimotromboembolia sairastavat potilaat, joita on hoidettu oraalisilla antikoagulantteilla yli 3 kuukauden ajan
Lääke: Oraalinen antikoagulantti
Suun kautta otettavat antikoagulantit, joita käytetään laskimotromboembolian hoitoon tai ehkäisyyn
Muut nimet:
  • varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani
Ei pidennettyä antikoagulaatiota
Akuuttia laskimotromboembolia sairastavat potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla enintään 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Toistuva VTE määritellään uudeksi VTE-kohtaamiseksi, joka tapahtuu indeksin VTE-tapahtuman päivämäärän jälkeen. Tapaamisen tulee edustaa uutta diagnoosia tai oiretta, joka johtuu laskimotromboembolista.
Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Sairaalahoito verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Sairaalahoito kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen verenvuodon vuoksi
Indeksi-VTE-päivästä kuolemaan, terveydenhuoltojärjestelmästä poistamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Indeksi-VTE-päivästä terveydenhuoltojärjestelmästä eroamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Indeksi-VTE-päivästä terveydenhuoltojärjestelmästä eroamiseen tai suunnitellun tulosarvioinnin päättymiseen (31.12.2019)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: vuodet 2018 ja 2019
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 36 kohdan Short Form Survey -tutkimuksen mukaan
vuodet 2018 ja 2019
Tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon
Aikaikkuna: vuodet 2018 ja 2019
Anti-Clot Treatment Satisfaction Scale
vuodet 2018 ja 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOACs-1510-32651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Oraalinen antikoagulantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia