Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace Délka terapie a riziko nových nežádoucích příhod ve studii venózního tromboembolismu (ALTERNATIVE)

31. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnávací účinnost warfarinu a nových perorálních antikoagulancií pro rozšířenou léčbu žilního tromboembolismu

Navrhovaný výzkum se snaží poskytnout náhled na současnou epidemiologii, léčbu a výsledky VTE, včetně zkoumání zavádění nových léčebných strategií, účinnosti a bezpečnosti různých antikoagulačních možností a dopadu žilního tromboembolismu na pacientem definované výsledky, jako je např. jako kvalita života, zátěž symptomů a spokojenost s léčbou. Tyto informace jsou zásadní pro pomoc lékařům a pacientům při výběru mezi různými možnostmi léčby žilního tromboembolismu, aby bylo dosaženo nejlepší možné rovnováhy mezi riziky, přínosy a dopadem na zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí a nadále představuje hlavní problém veřejného zdraví ve Spojených státech. Základním kamenem současné léčby VTE je antikoagulace, obvykle podávaná po dobu ≥ 3 měsíců během akutní fáze trombózy. Poté lze u vybraných pacientů s vyšším rizikem zvážit prodlouženou antikoagulaci. Možnosti léčby VTE se v posledních letech podstatně rozšířily, zejména díky dostupnosti přímých perorálních antikoagulancií (DOAC). Přesto existuje mnoho zbývajících mezer v chápání toho, jak řídit VTE, aby se maximalizoval čistý klinický přínos.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je snížit morbiditu a mortalitu spojenou s VTE u dospělých a zhodnotit současné vzorce léčby a dlouhodobé výsledky po VTE. Tato počáteční fáze studie sestaví observační kohortu dospělých s VTE diagnostikovanou v letech 2010–2018. Předměty studie budou identifikovány ze dvou integrovaných systémů poskytování zdravotní péče (Kaiser Permanente Severní Kalifornie a Kaiser Permanente Jižní Kalifornie) a budou sledovány do prosince 2019. Data budou získávána z administrativních a elektronických zdravotních záznamů, doplněných o průřezové šetření pacientů.

První dva cíle budou porovnat četnost recidivující VTE a krvácení mezi (1) prodlouženou antikoagulací vs. žádnou prodlouženou antikoagulací po VTE; a (2) DOAC vs. léčba VTE warfarinem. Třetím specifickým cílem je popsat pacientem definované výsledky u dospělých s VTE v současné době léčby. Toho bude dosaženo průzkumem subjektů s VTE, aby se shromáždily údaje o generické a pro onemocnění specifické kvalitě života a také o spokojenosti s antikoagulační léčbou. Kombinace klinických, výstupních a průzkumných dat s administrativními daty vytvoří současnou kohortu pacientů s VTE, která může sloužit jako bohatý zdroj informací pro použití při usnadňování výzkumu komparativní efektivity zaměřeného na optimální řízení VTE v prostředí reálné praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39603

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojové populace pro studii budou dospělí s diagnózou akutní žilní tromboembolie, kteří byli zapsáni v Kaiser Permanente Severní Kalifornie nebo Kaiser Permanente Jižní Kalifornie, dvou velkých integrovaných systémech poskytování zdravotní péče v Kalifornii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) zapsaní v Kaiser Permanente Northern California nebo Kaiser Permanente Southern California
  • Index VTE událost, definovaná jako incidentní klinické setkání (na lůžku, na pohotovosti nebo ambulantně) s primární nebo sekundární diagnózou VTE v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2018
  • Antikoagulační předpis (perorální nebo parenterální) vyplněný po datu propuštění/setkání s indexem VTE
  • Kontinuální ambulantní antikoagulační léčba po dobu ≥ 3 měsíců od data vyplnění předpisu
  • Nepřetržité výhody lékáren a členství v zdravotním plánu po dobu nejméně 12 měsíců před datem události indexu VTE

Kritéria vyloučení:

- Neúplné informace o věku a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prodloužená antikoagulace
Pacienti s akutní VTE léčení perorálními antikoagulancii po dobu > 3 měsíců
Lék: Perorální antikoagulant
Perorální antikoagulancia používaná k léčbě nebo prevenci žilního tromboembolismu
Ostatní jména:
  • warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban
Žádná prodloužená antikoagulace
Pacienti s akutní VTE léčení perorálními antikoagulancii nejdéle 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)
Rekurentní VTE bude definován jako nové setkání VTE, ke kterému dojde po datu události indexu VTE. Setkání musí představovat novou diagnózu nebo symptomatologii, kterou lze připsat VTE.
Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)
Hospitalizace pro krvácení
Časové okno: Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)
Hospitalizace pro extrakraniální nebo intrakraniální krvácení
Od data indexu VTE do smrti, vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledku (31. prosince 2019)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Od data indexu VTE do vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledků (31. prosince 2019)
Smrt ze všech příčin
Od data indexu VTE do vyřazení ze zdravotního systému nebo do konce plánovaného hodnocení výsledků (31. prosince 2019)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: roky 2018 a 2019
Obecná kvalita života související se zdravím, měřená podle 36 položek Short Form Survey
roky 2018 a 2019
Spokojenost s antikoagulační léčbou
Časové okno: roky 2018 a 2019
Stupnice spokojenosti ošetření proti sraženinám
roky 2018 a 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret C. Fang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOACs-1510-32651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Perorální antikoagulant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení