Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Intervention to Increase Physical Activity in Patients With Asthma

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Effects of Behavioral Intervention to Increase Physical Activity on the Asthma Clinical Control: a Randomized Controlled Trial

The health benefits of physical activity (PA) are well documented and include improving in cardiovascular, obesity, mental health and all-cause mortality. Although higher levels of activity in patients with asthma are also associated with better outcomes, patients still avoid physical activity due to concern about exacerbating their asthma symptoms by the exercise induced bronchoconstriction (EIB), sustaining a vicious cycle of inactivity and worse asthma control. Many studies have reported the benefits of supervised exercise training on several asthma outcomes, such as exacerbations, asthma control, cardiopulmonary fitness, airway inflammation and psychosocial symptoms; however, the translation of the improvements in the exercise capacity into increments in PA levels is less evident and still controversial. Therefore, the hypothesis of this study is that behavioural interventions using strategies based on well-established psychosocial models are effective in increasing physical activity levels and decrease sedentary behaviour in adults with asthma, which will be associated with improvements in the asthma control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is prospective and randomized controlled trial (RCT) with 2 arms and blinded outcome assessments. Forty-six moderate or severe patients with asthma under optimized medication will be randomly assigned (computer-generated) into either Control Group (CG) or Intervention Group (IG). Both groups will receive similar educational program. However, only the IG will be submitted to the behavioral intervention through physical activity counseling program combined with a monitoring-and-feedback tool aiming to increase physical activity levels (total of 8 weekly goal-setting consultation, face-to-face, each lasting 40 minutes). Before and after the interventions, clinical control of asthma, physical activity levels, health-related quality of life, asthma exacerbation, levels of anxiety and depression symptoms and anthropometric indices will be assessed. Data about onset of asthma, comorbidities, lung function and asthma medication will be collected from the patient's medical record. The data normality will be analyzed by Kolmogorov-Smirnov, and a two-way ANOVA with repeated measures with appropriate post hoc of Holm-sidak will be used to compare inter and intra-groups differences. The significance level will be set to 5% for all tests.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Asthma moderate and severe with diagnosed according to the Global Initiative for Asthma (GINA) 2018
  • Poorly controlled asthma (ACQ score > 1.5)
  • Sedentary (< 150 min of moderate to vigorous physical activity/week)
  • Medical treatment, for at least 6 months
  • Clinically stable (i.e., no exacerbation or changes in medication for at least 30 days)

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular, musculoskeletal or other chronic lung diseases
  • Active Cancer
  • Pregnant
  • Uncontrolled hypertension or diabetes
  • Current smoker or ex smoker (>10 pack-years)
  • Psychiatric disease or cognitive deficit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intervention Group (IG)
The intervention of active comparator will be education program plus behavioral intervention through physical activity counseling program combined with a monitoring-and-feedback tool.
Muut: Education Program
The educational program will consist of 2 classes held once a week, each lasting 90 minutes. The classes will be based on an education videotape, presentations and group discussions. The first class will address the asthma education, which will include information about the pathophysiology of asthma, medication and peak flow meter instructions, self-monitoring techniques, environmental control techniques and avoidance strategies. The second class will be about the current international physical activity recommendations and the importance and benefits of being physically active and maintain a healthy lifestyle.
Käyttäytyminen: Behavioral intervention
The behavioural intervention will be performed in 8 weekly goal-setting consultation, face-to-face, each lasting 40 minutes. Patients will be offered a commercially-available activity tracker to wear during 3 days prior to each consultation. According to their own PA data and the behavioural change stage, an individual action plan will be established with realistic goals to increase PA. Each participant will receive individual counselling with the goal of increasing participation in PA and reducing their sedentary time. Techniques such as weekly goal-setting, motivational interviewing, activity tracker vibration instructions, self-management, positive reinforcement, relapse prevention and strategies to overcome barriers will be included.
Huijausvertailija: Control Group (CG)
The intervention of sham comparator will be an education program in asthma and physical activity recommendations.
Muut: Education Program
The educational program will consist of 2 classes held once a week, each lasting 90 minutes. The classes will be based on an education videotape, presentations and group discussions. The first class will address the asthma education, which will include information about the pathophysiology of asthma, medication and peak flow meter instructions, self-monitoring techniques, environmental control techniques and avoidance strategies. The second class will be about the current international physical activity recommendations and the importance and benefits of being physically active and maintain a healthy lifestyle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in asthma clinical control
Aikaikkuna: Change from baseline asthma clinical control at 8 weeks of intervention
Clinical control will be evaluated by the Asthma Control Questionnaire (ACQ). The ACQ contains 7 items rated on a 7-point scale (0 = without limitation, 6 = maximum limitation), with a higher score indicating worse control. Scores lower than 0.75 are associated with good asthma control, whereas scores greater than 1.5 are indicative of poorly controlled asthma, and a change of at least 0.5 points in the ACQ score is regarded as clinically significant.
Change from baseline asthma clinical control at 8 weeks of intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in physical activity levels
Aikaikkuna: Change from baseline physical activity levels at 8 weeks of intervention
Physical activity and sedentary behaviour will be objectively quantified using a movement sensor (ActiGraph, Pensacola, USA) for 7 consecutive days on the hip using an elastic belt. Sedentary behaviour will be quantify by the time spent sedentary (< 100 counts/min).
Change from baseline physical activity levels at 8 weeks of intervention
Change in health related quality of life
Aikaikkuna: Change from baseline health related quality of life at 8 weeks of intervention
Health related quality of life will be assessed by Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). The AQLQ consists of 32 items rated on a 7-point scale (1 = great deal, 7 = not at all) divided into the following 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function and environmental stimuli. Higher AQLQ scores indicate a better quality of life, and treatments resulting in a 0.5-point increase in scores following an intervention are considered to be clinically effective.
Change from baseline health related quality of life at 8 weeks of intervention
Change in asthma exacerbation
Aikaikkuna: Change from baseline asthma exacerbation at 8 weeks of intervention
Asthma exacerbation will be assessed by the following criteria: the use of ≥4 puffs of rescue medication per 24 hours during a 48-hour period, a need for systemic corticosteroids, an unscheduled medical appointment, and either a visit to an emergency room or hospitalization
Change from baseline asthma exacerbation at 8 weeks of intervention
Change in sleep quality
Aikaikkuna: Change from baseline sleep quality at 8 weeks of intervention
Sleep quality will be objectively quantified using a movement sensor (ActiGraph, Pensacola, USA) for 7 consecutive nights on the wrist (non-dominant side).
Change from baseline sleep quality at 8 weeks of intervention

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulmonary function
Aikaikkuna: At baseline
Lung volumes will be assessed by spirometry
At baseline
Change in anthropometric indexes
Aikaikkuna: Change from baseline anthropometric indexes at 8 weeks of intervention
Height (m) and weight (kg) will be combined to report BMI (kg/m^2)
Change from baseline anthropometric indexes at 8 weeks of intervention
Change in body composition
Aikaikkuna: Change from baseline body composition at 8 weeks of intervention
Waist circumference (cm) and hip circumference (cm) will be combined to report wait to hip ratio (WHR)
Change from baseline body composition at 8 weeks of intervention
Change in psychosocial symptoms
Aikaikkuna: Change from baseline psychosocial symptoms at 8 weeks of intervention
Symptoms of anxiety and depression symptoms will be assessed by the Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), which consists of 14 items divided into 2 subscales (7 for anxiety and 7 for depression). Each item is scored from 0 to 3, with a maximum score of 21 points for each subscale. A score greater than 8/9 in each subscale suggests a diagnosis of either anxiety and/or depression.
Change from baseline psychosocial symptoms at 8 weeks of intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIPAA
  • 2016/17093-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: São Paulo Research Foundation (FAPESP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Education Program

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia