Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni suun lichen Planuksen hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deksametasoni 0,01 % liuos suun lichen Planuksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasoni-0,01-prosenttisen liuoksen tehokkuutta suun lichen planukseen liittyvän kivun hoidossa, joka on krooninen sairaus, joka aiheuttaa kivuliaita haavaumia suun sisällä. Lichen planuksen syytä ei tunneta, mutta se voi liittyä allergiseen tai immuunireaktioon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sairauden syytä, siihen liittyvää kipua, sen vaikutusta potilaiden elämään ja deksametasonin käyttöä sen hoidossa.

Vähintään 12-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea suun lichen planus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan verikokeilla ja biopsialla diagnoosin vahvistamiseksi ja kudosten antamiseksi tutkimustarkoituksiin. Biopsiaa varten kaksi pientä kudosympyrää, kukin halkaisijaltaan noin 4 mm (1/5 tuumaa), poistetaan kirurgisesti.

Osallistujat määrätään satunnaisesti huuhtelemaan suunsa joko deksametasoniliuoksella tai lumelääkeaineella (huuhtelu ilman vaikuttavaa ainetta) neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan. Tänä aikana he eivät saa käyttää suun kautta tai paikallisesti annettavia kipu- tai tulehduskipulääkkeitä paitsi difenhydramiinia 12,5 mg/5 ml (paikallinen turvotuslääke) ja Tylenolia, jotka molemmat ovat tutkimuksen mukana.

Potilaat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen kolmelle 1 tunnin käynnille (kerran kahdessa viikossa) ja vielä kerran 4 viikkoa tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen. Kolmella ensimmäisellä käynnillä potilaat jättävät kipupäiväkirjan, johon he ovat tallentaneet tietoa kiputasoista ja heiltä tarkistetaan mahdolliset lääkkeen sivuvaikutukset. Kolmannella käynnillä (viimeisenä päivänä, jolloin he ottavat tutkimuslääkettä) heille testataan myös lisämunuaisen suppressio, joka on saattanut johtua steroidihuuhtelusta. Tätä testiä varten heille annetaan ruiske synacthen-nimistä lääkettä ja 1 tunnin kuluttua otetaan verinäyte. Potilaat palaavat viimeiselle käynnille kuukauden kuluttua selvittääkseen, palaako sairautensa vai paraneeko he lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus kivusta, suun toiminnasta ja syljen biomarkkereista suun lichen planuksessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää deksametasonihuuhtelun teho kivun vähentämisessä potilailla, joilla on suun lichen planus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida uusi pisteytysjärjestelmä lichen planuksen vakavuuden perusteella, arvioida hoitoon liittyviä muutoksia syljen biomarkkereissa, arvioida suun lichen planuksen vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä SF-36-instrumenttia ja Oral Health Impact Profile -profiilia. (OHIP-14).

Tämä on kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmämalli, jossa kussakin käsivarressa on 20 potilasta. Ensisijainen tulosmittarimme on muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa, joka arvioi kipua. Pidämme 30 mm:n pienenemistä kliinisesti merkittävänä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat suun oireiden väheneminen OHIP-14:llä mitattuna, käytetyn paikallisen kipulääkkeen määrä, elämänlaatupisteiden paraneminen ja leesioiden vakavuus kahdella asteikolla arvioituna.

Uuden suun lichen planus -pisteytysjärjestelmän validiteetti, luotettavuus ja muutosherkkyys arvioidaan. Tämä järjestelmä kvantifioi suun lichen planus -vaurioiden vakavuuden ja määrän asteikolla 0–66. Tämän asteikon validointi on tarpeen tulevia suun lichen planus -tutkimuksia varten. Muutosten validiteetti ja herkkyys arvioidaan korreloimalla pisteet potilaskohtaisten tulosten kanssa sekä globaalissa mittakaavassa. Myös arvioijien välistä ja sisäistä luotettavuutta testataan.

Tärkeimmät tutkimustoimenpiteet ovat deksametasoni 0,01 % suuhuuhtelu tai ulkonäöltään ja maultaan samanlainen lumelääkehuuhtelu. Muita sallittuja interventioita ovat tavallinen suun kautta annettava paikallinen analgeettinen huuhtelu ja asetaminofeeni tarpeen mukaan. Diagnostiikka- ja tutkimusarvioinnit sisältävät täydellisen historian ja suun ja yleisen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, syljen keräämisen ja suun limakalvon biopsian. Kokeen interventiojakso on 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Biopsia vahvisti oireisen suun lichen planus. Diagnoosissa käytetään Maailman terveysjärjestön histologisia kriteerejä (12) yhdessä yhteensopivan kliinisen ulkonäön kanssa.

Ei nykyistä hoitoa immunomoduloivilla aineilla. Jos potilaat käyttävät immunomoduloivia aineita, vaaditaan kuukauden pesujakso ennen ilmoittautumista. Aiempi hoito paikallisilla steroideilla on sallittua, mikäli esiintyy oireenmukaisia ​​vaurioita.

Ikä yli 12 vuotta vanha. Lichen planus on erittäin harvinainen alle 40-vuotiailla potilailla. Potilaiden on huuhdeltava ja syljettävä lääkitys sen sijaan, että nieltävä se. Suuhuuhteluja, kuten paikallisia fluorideja, ei suositella pienille lapsille.

Molempia sukupuolia sekä kaikkia rodullisia ja etnisiä ryhmiä edustavat potilaat ovat kelpoisia.

Oireinen lichen planus, jonka pistemäärä on vähintään 35 mm visuaalisella analogisella kivun asteikolla.

Suun lichen planus -pistemäärä vähintään 3 lichen planus vakavuusasteikolla.

POISTAMISKRITEERIT:

Ei voida tehdä suun biopsiaa diagnoosia varten.

Oireeton lichen planus ilman haavaumia tai punoittavia suuvaurioita.

Hoito immunomoduloivilla aineilla 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.

Hepatiitti C -infektio.

Dokumentoitu yliherkkyys deksametasonille.

Raskaus tai imetys.

Huonosti hallittu diabetes.

Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050155
  • 05-D-0155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni 0,01 % liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa