Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deksametazon 0,01% roztwór do leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 0,01% roztworu deksametazonu w leczeniu bólu związanego z liszajem płaskim jamy ustnej, przewlekłą chorobą powodującą bolesne owrzodzenia w jamie ustnej. Przyczyna liszaja płaskiego nie jest znana, ale może być związana z reakcją alergiczną lub immunologiczną. W badaniu tym zbadane zostaną przyczyny choroby, związany z nią ból, jej wpływ na życie pacjentów oraz zastosowanie deksametazonu w jej leczeniu.

Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi z ciężkim liszajem płaskim jamy ustnej mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniom przesiewowym za pomocą badań krwi i biopsji w celu potwierdzenia diagnozy i dostarczenia tkanek do celów badawczych. Do biopsji chirurgicznie usuwa się dwa małe krążki tkanki, każdy o średnicy około 4 mm (1/5 cala).

Uczestnicy są losowo przydzielani do płukania ust roztworem deksametazonu lub placebo (płyn do płukania bez substancji czynnej) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie. W tym okresie nie mogą stosować żadnych doustnych ani miejscowych leków przeciwbólowych ani przeciwzapalnych, z wyjątkiem difenhydraminy 12,5 mg/5 ml (miejscowy lek znieczulający) i tylenolu, które są dostarczane w ramach badania.

Pacjenci zgłaszają się do Centrum Klinicznego NIH na trzy 1-godzinne wizyty (raz na dwa tygodnie) i jeszcze raz 4 tygodnie po odstawieniu badanych leków. Na pierwszych trzech wizytach pacjenci składają dzienniczek bólu, w którym odnotowują informacje o nasileniu bólu oraz są sprawdzani pod kątem skutków ubocznych stosowanych leków. Podczas trzeciej wizyty (ostatniego dnia przyjmowania badanego leku) badani są również badani pod kątem supresji kory nadnerczy, która mogła wynikać z przyjmowania płukanki sterydowej. W tym teście otrzymują zastrzyk z leku zwanego synactenem, a po 1 godzinie pobierana jest próbka krwi. Pacjenci wracają na ostatnią wizytę 1 miesiąc później, aby ustalić, czy ich choroba powraca lub poprawia się po odstawieniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie bólu, funkcji jamy ustnej i biomarkerów śliny w liszaju płaskim jamy ustnej.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności płukania deksametazonem w zmniejszaniu dolegliwości bólowych u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej. Cele drugorzędne to ocena nowego systemu punktacji ciężkości liszaja płaskiego, ocena zmian biomarkerów śliny związanych z leczeniem, ocena wpływu liszaja płaskiego jamy ustnej na jakość życia za pomocą instrumentu SF-36 i profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).

Jest to podwójnie ślepy projekt grup równoległych z 20 pacjentami w każdym ramieniu. Naszą podstawową miarą wyniku będzie zmiana wizualnej skali analogowej, która ocenia ból. Uznamy zmniejszenie o 30 mm za klinicznie istotne. Drugorzędowe wyniki obejmują zmniejszenie objawów w jamie ustnej mierzone za pomocą OHIP-14, ilość stosowanego miejscowo środka przeciwbólowego, poprawę jakości życia oraz ciężkość zmian ocenianych za pomocą dwóch skal.

Nowy system oceny liszaja płaskiego jamy ustnej zostanie oceniony pod kątem ważności, wiarygodności i wrażliwości na zmiany. Ten system pozwoli na ilościową ocenę ciężkości i ilości zmian chorobowych liszaja płaskiego jamy ustnej w skali od 0 do 66. Walidacja tej skali jest potrzebna do przyszłych badań liszaja płaskiego jamy ustnej. Trafność i wrażliwość na zmiany zostaną ocenione poprzez korelację wyników z wynikami pacjentów, jak również w skali globalnej. Sprawdzona zostanie również rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi.

Głównymi interwencjami w badaniu będzie płukanie jamy ustnej deksametazonem 0,01% lub płukanka placebo o identycznym wyglądzie i smaku. Dodatkowymi dozwolonymi interwencjami będą standardowa doustna miejscowa płukanka przeciwbólowa i acetaminofen w razie potrzeby. Oceny diagnostyczne i badawcze będą obejmować pełny wywiad, badanie ustne i ogólne, badania laboratoryjne, pobieranie śliny i biopsję błony śluzowej jamy ustnej. Okres interwencyjny badania będzie wynosił 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Biopsja potwierdziła objawowy liszaj płaski jamy ustnej. Do postawienia diagnozy zostaną wykorzystane kryteria histologiczne Światowej Organizacji Zdrowia (12) w połączeniu z zgodnym obrazem klinicznym.

Brak aktualnego leczenia lekami immunomodulującymi. Przed włączeniem do badania wymagany będzie miesięczny okres wypłukiwania, jeśli pacjenci przyjmują środki immunomodulujące. Wcześniejsze leczenie miejscowymi steroidami będzie dozwolone pod warunkiem obecności zmian objawowych.

Wiek powyżej 12 lat. Liszaj płaski występuje bardzo rzadko u pacjentów w wieku poniżej 40 lat. Pacjenci muszą spłukać i wypluć lek, zamiast go połykać. Płukanki do ust, takie jak miejscowe fluorki, nie są zalecane dla małych dzieci.

Kwalifikują się pacjenci obu płci oraz wszystkich grup rasowych i etnicznych.

Objawowy liszaj płaski z wynikiem co najmniej 35 mm w wizualnej skali analogowej bólu.

Wynik liszaja płaskiego jamy ustnej co najmniej 3 w skali nasilenia liszaja płaskiego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie można poddać się biopsji jamy ustnej w celu postawienia diagnozy.

Bezobjawowy liszaj płaski bez owrzodzeń lub rumieniowych zmian w jamie ustnej.

Leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Udokumentowana nadwrażliwość na deksametazon.

Ciąża lub laktacja.

Źle kontrolowana cukrzyca.

Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050155
  • 05-D-0155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na 0,01% roztwór deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj