Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон для лечения красного плоского лишая полости рта

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Дексаметазон 0,01% раствор для лечения красного плоского лишая полости рта

В этом исследовании будет оцениваться эффективность 0,01% раствора дексаметазона при лечении боли, связанной с красным плоским лишаем полости рта, хроническим заболеванием, вызывающим болезненные язвы во рту. Причина красного плоского лишая неизвестна, но это может быть связано с аллергической или иммунной реакцией. В этом исследовании будут изучены причины заболевания, связанная с ним боль, его влияние на жизнь пациентов и использование дексаметазона для его лечения.

Пациенты 12 лет и старше с тяжелым красным плоским лишаем полости рта могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью анализов крови и биопсии, чтобы подтвердить диагноз и предоставить ткани для исследовательских целей. Для биопсии хирургическим путем удаляются два небольших круга ткани, каждый диаметром около 4 мм (1/5 дюйма).

Участникам случайным образом назначают полоскать рот либо раствором дексаметазона, либо плацебо (полоскание без активного ингредиента) четыре раза в день в течение 4 недель. В течение этого периода они не могут использовать какие-либо пероральные или местные обезболивающие или противовоспалительные препараты, кроме дифенгидрамина 12,5 мг/5 мл (лекарство для обезболивания местного применения) и тайленола, оба из которых предоставлены исследованием.

Пациенты приходят в Клинический центр NIH на три одночасовых визита (один раз в две недели) и еще раз через 4 недели после прекращения приема исследуемых препаратов. Во время первых трех посещений пациенты представляют дневник боли, в котором они записывают информацию об уровне боли, и их проверяют на наличие побочных эффектов лекарств. Во время третьего визита (последний день, когда они принимают исследуемый препарат) их также проверяют на подавление функции надпочечников, которое могло возникнуть в результате приема стероидных полосканий. Для этого теста им делают инъекцию препарата под названием синактен, и через 1 час берут образец крови. Пациенты возвращаются на последний визит через 1 месяц, чтобы определить, возвращается ли их болезнь или улучшается ли она после прекращения приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Оральный плоский лишай

Вмешательство/лечение

Лекарство: дексаметазон 0,01% раствор

Подробное описание

Это исследование боли, функции полости рта и слюнных биомаркеров при красном плоском лишае полости рта.

Основная цель исследования — определить эффективность полоскания дексаметазоном в уменьшении боли у пациентов с красным плоским лишаем полости рта. Второстепенными целями являются оценка новой системы оценки тяжести красного плоского лишая, оценка изменений биомаркеров слюны, связанных с лечением, оценка влияния красного плоского лишая полости рта на качество жизни с использованием инструмента SF-36 и профиля воздействия на здоровье полости рта. (ОГИП-14).

Это двойная слепая параллельная группа с 20 пациентами в каждой группе. Нашей основной мерой результата будет изменение визуальной аналоговой шкалы, которая оценивает боль. Уменьшение на 30 мм будем считать клинически значимым. Вторичные результаты будут включать уменьшение симптомов со стороны полости рта по шкале OHIP-14, количество используемых местных анальгетиков, улучшение показателей качества жизни и тяжесть поражений по двум шкалам.

Новая система оценки красного плоского лишая полости рта будет оцениваться на предмет достоверности, надежности и чувствительности к изменениям. Эта система будет количественно определять тяжесть и количество поражений красного плоского лишая полости рта по шкале от 0 до 66. Валидация этой шкалы необходима для будущих исследований красного плоского лишая полости рта. Достоверность и чувствительность к изменениям будут оцениваться по корреляции баллов с исходами для пациентов, а также по глобальной шкале. Меж- и внутрирейтинговая надежность также будет проверена.

Основными исследуемыми вмешательствами будут полоскание рта дексаметазоном 0,01% или идентичные по внешнему виду и вкусу полоскания плацебо. Дополнительными разрешенными вмешательствами будут стандартные пероральные местные обезболивающие полоскания и ацетаминофен по мере необходимости. Диагностические и исследовательские оценки будут включать сбор анамнеза, осмотр полости рта и общий физикальный осмотр, лабораторные исследования, сбор слюны и биопсию слизистой оболочки полости рта. Интервенционный период испытания составит 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Биопсия подтвердила симптоматический красный плоский лишай полости рта. Для диагностики будут использоваться гистологические критерии Всемирной организации здравоохранения (12) в сочетании с совместимыми клиническими проявлениями.

Нет текущего лечения иммуномодулирующими средствами. Если пациенты принимают иммуномодулирующие препараты, перед включением в исследование потребуется месячный период вымывания. Предварительное лечение местными стероидами будет разрешено при наличии симптоматических поражений.

Возраст старше 12 лет. Красный плоский лишай очень редко встречается у пациентов моложе 40 лет. Пациенты должны полоскать и выплевывать лекарство, а не глотать его. Маленьким детям не рекомендуются ополаскиватели для полости рта, такие как фториды для местного применения.

Пациенты обоих полов и всех расовых и этнических групп будут иметь право на участие.

Симптоматический красный плоский лишай с оценкой не менее 35 мм по визуальной аналоговой шкале боли.

Оценка красного плоского лишая полости рта не менее 3 баллов по шкале тяжести красного плоского лишая.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Невозможно пройти биопсию полости рта для диагностики.

Бессимптомный красный плоский лишай без изъязвлений или эритематозных поражений полости рта.

Лечение иммуномодулирующими средствами в течение 1 месяца после рандомизации.

Заражение гепатитом С.

Документально подтвержденная гиперчувствительность к дексаметазону.

Беременность или лактация.

Плохо контролируемый диабет.

Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка