Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason k léčbě orálního Lichen Planus

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Dexamethason 0,01% roztok pro léčbu orálního lichen planus

Tato studie vyhodnotí účinnost 0,01% roztoku dexamethasonu při léčbě bolesti spojené s orálním lichen planus, což je chronické onemocnění, které způsobuje bolestivé vředy v ústech. Příčina lichen planus není známa, ale může souviset s alergickou nebo imunitní reakcí. Tato studie bude zkoumat, co nemoc způsobuje, bolest s ní spojenou, její dopad na životy pacientů a použití dexametazonu k její léčbě.

Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti ve věku 12 nebo starší s těžkým orálním lichen planus. Kandidáti jsou vyšetřeni krevními testy a biopsií k potvrzení diagnózy a poskytnutí tkání pro výzkumné účely. Pro biopsii se chirurgicky odstraní dva malé kruhy tkáně, každý o průměru asi 4 mm (1/5 palce).

Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby si čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů vyplachovali ústa buď roztokem dexamethasonu nebo placebem (výplach bez aktivní složky). Během tohoto období nesmějí užívat žádné perorální nebo topické léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky kromě difenhydraminu 12,5 mg/5 ml (lokální znecitlivující lék) a Tylenolu, které jsou oba poskytovány ve studii.

Pacienti přicházejí do klinického centra NIH na tři jednohodinové návštěvy (jednou za dva týdny) a ještě jednou 4 týdny po ukončení studijních léků. Při prvních třech návštěvách pacienti odevzdávají deník bolesti, do kterého zaznamenávají informace o míře bolesti, a kontrolují se na případné vedlejší účinky léků. Při třetí návštěvě (poslední den, kdy užívají studovaný lék) jsou také testováni na supresi nadledvin, která mohla být důsledkem užívání steroidního výplachu. Pro tento test jim je podána injekce léku zvaného synacthen a po 1 hodině je odebrán vzorek krve. Pacienti se vrátí na poslední návštěvu o 1 měsíc později, aby zjistili, zda se jejich onemocnění po ukončení léčby vrátí nebo zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii bolesti, orální funkce a slinných biomarkerů v orálním lichen planus.

Primárním cílem studie je určit účinnost výplachu dexamethasonem při snižování bolesti u pacientů s orálním lichen planus. Sekundárními cíli je zhodnotit nový skórovací systém závažnosti lichen planus, posoudit změny ve slinných biomarkerech spojených s léčbou, posoudit dopad orálního lichen planus na kvalitu života pomocí nástroje SF-36 a profilu vlivu na orální zdraví. (OHIP-14).

Jedná se o dvojitě zaslepený paralelní skupinový design s 20 pacienty v každé paži. Naším primárním měřítkem výsledku bude změna ve vizuální analogové škále, která hodnotí bolest. Pokles o 30 mm budeme považovat za klinicky významný. Sekundární výsledky budou zahrnovat snížení orálních symptomů měřených pomocí OHIP-14, množství použitého topického analgetika, zlepšení skóre kvality života a závažnost lézí, jak se hodnotí pomocí dvou škál.

Nový systém hodnocení orálního lichen planus bude hodnocen z hlediska platnosti, spolehlivosti a citlivosti na změny. Tento systém bude kvantifikovat závažnost a množství lézí orálního lichen planus na stupnici od 0 do 66. Validace této stupnice je nutná pro budoucí studie orálního lichen planus. Validita a citlivost na změny budou posouzeny korelací skóre s výsledky založenými na pacientech a také globálním měřítkem. Bude také testována spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů.

Hlavní intervence studie bude výplach ústní dutiny dexamethason 0,01 % nebo výplach identického vzhledu a chuti jako placebo. Další povolené intervence budou standardní orální lokální analgetický výplach a acetaminofen podle potřeby. Diagnostická a výzkumná hodnocení budou zahrnovat kompletní anamnézu a orální a obecné fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, odběr slin a biopsii ústní sliznice. Intervenční období studie bude 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Biopsie potvrdila symptomatický orální lichen planus. Pro diagnostiku budou použita histologická kritéria Světové zdravotnické organizace (12) v kombinaci s kompatibilním klinickým vzhledem.

Žádná současná léčba imunomodulačními činidly. Pokud pacienti užívají imunomodulační látky, bude před zařazením vyžadováno jednoměsíční vymývací období. Předchozí léčba topickými steroidy bude povolena za předpokladu přítomnosti symptomatických lézí.

Věk starší 12 let. Lichen planus je velmi vzácný u pacientů mladších 40 let. Pacienti musí lék opláchnout a plivat, spíše než jej spolknout. Výplachy ústní dutiny, jako jsou místní fluoridy, se malým dětem nedoporučují.

Způsobilí budou pacienti obou pohlaví a všech ras a etnických skupin.

Symptomatický lichen planus se skóre alespoň 35 mm na vizuální analogové stupnici bolesti.

Skóre orálního lichen planus alespoň 3 na stupnici závažnosti lichen planus.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro diagnostiku nelze podstoupit orální biopsii.

Asymptomatický lichen planus bez ulcerovaných nebo erytematózních orálních lézí.

Léčba imunomodulačními látkami do 1 měsíce od randomizace.

Infekce hepatitidou C.

Dokumentovaná přecitlivělost na dexamethason.

Těhotenství nebo kojení.

Špatně kontrolovaný diabetes.

Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050155
  • 05-D-0155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na dexamethason 0,01% roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit