Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til behandling af Oral Lichen Planus

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Dexamethason 0,01 % opløsning til behandling af oral Lichen Planus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​dexamethason 0,01% opløsning til behandling af smerter forbundet med oral lichen planus, en kronisk sygdom, der forårsager smertefulde sår inde i munden. Årsagen til lichen planus er ikke kendt, men det kan være relateret til en allergisk eller immunreaktion. Denne undersøgelse vil undersøge, hvad der forårsager sygdommen, smerten forbundet med den, dens indvirkning på patienters liv og brugen af ​​dexamethason til at behandle den.

Patienter på 12 år eller ældre med svær oral lichen planus kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater screenes med blodprøver og en biopsi for at bekræfte diagnosen og give væv til forskningsformål. Til biopsien fjernes to små cirkler af væv, hver omkring 4 mm (1/5 tomme) på tværs, kirurgisk.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at skylle deres mund med enten en dexamethasonopløsning eller placebo (en skylning uden aktiv ingrediens) fire gange om dagen i 4 uger. I denne periode må de ikke bruge orale eller topiske smerter eller anti-inflammatoriske lægemidler undtagen diphenhydramin 12,5 mg/5 ml (en aktuel bedøvende medicin) og Tylenol, som begge leveres af undersøgelsen.

Patienter kommer til NIH Clinical Center for tre 1-times besøg (én gang hver anden uge) og en gang mere 4 uger efter, at undersøgelsesmedicinen er stoppet. Ved de første tre besøg indsender patienter en smertedagbog, hvori de har noteret information om smerteniveauer, og de bliver tjekket for eventuelle medicinbivirkninger. Ved det tredje besøg (den sidste dag, de tager studielægemidlet) bliver de også testet for binyrebarksuppression, som kan være et resultat af at have taget steroidskylningen. Til denne test får de en indsprøjtning af et lægemiddel kaldet synacthen, og efter 1 time udtages en blodprøve. Patienter vender tilbage til et sidste besøg 1 måned senere for at afgøre, om deres sygdom vender tilbage eller forbedres, efter at medicinen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af smerte, oral funktion og spytbiomarkører i oral lichen planus.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​dexamethasonskylning til at reducere smerte hos patienter med oral lichen planus. Sekundære mål er at evaluere et nyt scoringssystem for sværhedsgraden af ​​lichen planus, vurdere ændringerne i spytbiomarkører forbundet med behandlingen, vurdere indvirkningen af ​​oral lichen planus på livskvaliteten ved hjælp af SF-36-instrumentet og Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Dette er et dobbeltblindt parallelgruppedesign med 20 patienter i hver arm. Vores primære resultatmål vil være ændring i den visuelle analoge skala, der vurderer smerte. Vi vil betragte et fald på 30 mm som klinisk signifikant. Sekundære resultater vil omfatte reduktion af orale symptomer målt ved OHIP-14, mængden af ​​anvendt topisk analgetikum, forbedring af livskvalitetsscore og sværhedsgraden af ​​læsioner vurderet med to skalaer.

Et nyt oral lichen planus-scoringssystem vil blive evalueret for validitet, reliabilitet og følsomhed over for ændringer. Dette system vil kvantificere sværhedsgraden og mængden af ​​oral lichen planus læsioner på en skala fra 0 til 66. Validering af denne skala er nødvendig for fremtidige undersøgelser af oral lichen planus. Validiteten og følsomheden over for ændringer vil blive vurderet ved at korrelere scorerne med patientbaserede resultater såvel som global skala. Inter- og intra-rater-pålidelighed vil også blive testet.

De vigtigste undersøgelsesinterventioner vil være dexamethason 0,01% oral skylning eller identisk i udseende og smag placebo skylning. Yderligere tilladte indgreb vil være standard oral topisk analgetisk skylning og acetaminophen efter behov. Diagnostiske og forskningsevalueringer vil omfatte komplet historie og mundtlig og generel fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, spytopsamling og mundslimhindebiopsi. Interventionsperioden for forsøget vil være 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Biopsi bekræftede symptomatisk oral lichen planus. Verdenssundhedsorganisationens histologiske kriterier (12) i kombination med et kompatibelt klinisk udseende vil blive brugt til diagnosticering.

Ingen aktuel behandling med immunmodulerende midler. En udvaskningsperiode på en måned vil være påkrævet før indskrivning, hvis patienter tager immunmodulerende midler. Forudgående behandling med topiske steroider vil være tilladt, forudsat at der er symptomatiske læsioner.

Alder over 12 år. Lichen planus er meget sjælden hos patienter yngre end 40 år. Patienterne skal skylle og spytte medicinen i stedet for at sluge den. Oral skylning såsom topiske fluorider anbefales ikke til små børn.

Patienter af begge køn og alle racer og etniske grupper vil være berettigede.

Symptomatisk lichen planus med en score på mindst 35 mm på en visuel analog skala for smerte.

Oral lichen planus score på mindst 3 på lichen planus sværhedsgradsskalaen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ude af stand til at gennemgå oral biopsi til diagnose.

Asymptomatisk lichen planus uden ulcererede eller erytematøse orale læsioner.

Behandling med immunmodulerende midler inden for 1 måned efter randomiseringen.

Hepatitis C infektion.

Dokumenteret overfølsomhed over for dexamethason.

Graviditet eller amning.

Dårligt kontrolleret diabetes.

Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2005

Først opslået (Skøn)

16. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050155
  • 05-D-0155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med dexamethason 0,01% opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner