Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason för behandling av Oral Lichen Planus

3 mars 2008 uppdaterad av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Dexametason 0,01 % lösning för behandling av oral Lichen Planus

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av dexametason 0,01% lösning vid behandling av smärta i samband med oral lichen planus, en kronisk sjukdom som orsakar smärtsamma sår i munnen. Orsaken till lichen planus är inte känd, men det kan vara relaterat till en allergisk eller immunreaktion. Denna studie kommer att undersöka vad som orsakar sjukdomen, smärtan i samband med den, dess inverkan på patienternas liv och användningen av dexametason för att behandla den.

Patienter 12 eller äldre med svår oral lichen planus kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med blodprov och en biopsi för att bekräfta diagnosen och tillhandahålla vävnader för forskningsändamål. För biopsi avlägsnas två små cirklar av vävnad, var och en cirka 4 mm (1/5 tum) tvärs över, kirurgiskt.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt att skölja munnen med antingen en dexametasonlösning eller placebo (en sköljning utan aktiv ingrediens) fyra gånger om dagen i 4 veckor. Under denna period får de inte använda någon oral eller lokal smärta eller antiinflammatoriska mediciner förutom difenhydramin 12,5 mg/5 ml (ett aktuellt bedövande läkemedel) och Tylenol, som båda tillhandahålls av studien.

Patienter kommer till NIH Clinical Center för tre 1-timmesbesök (en gång varannan vecka) och en gång till 4 veckor efter att studiemedicinen har stoppats. Vid de första tre besöken lämnar patienterna in en smärtdagbok där de har registrerat information om smärtnivåer och de kontrolleras för eventuella medicinbiverkningar. Vid det tredje besöket (sista dagen de tar studieläkemedlet) testas de också för binjurebarkundertryckning som kan ha blivit resultatet av att ta steroidsköljningen. För detta test får de en injektion av ett läkemedel som kallas synacthen och efter 1 timme tas ett blodprov. Patienterna återvänder för ett sista besök 1 månad senare för att avgöra om deras sjukdom återkommer eller förbättras efter att medicineringen stoppats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av smärta, oral funktion och salivbiomarkörer i oral lichen planus.

Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av dexametasonsköljning för att minska smärta hos patienter med oral lichen planus. Sekundära mål är att utvärdera ett nytt poängsystem för svårighetsgraden av lichen planus, bedöma förändringarna i salivbiomarkörer i samband med behandlingen, bedöma effekten av oral lichen planus på livskvaliteten med hjälp av SF-36-instrumentet och Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Detta är en dubbelblind parallell gruppdesign med 20 patienter i varje arm. Vårt primära utfallsmått kommer att vara förändring i den visuella analoga skalan som bedömer smärta. Vi kommer att betrakta en minskning med 30 mm som kliniskt signifikant. Sekundära utfall kommer att inkludera minskning av orala symtom mätt med OHIP-14, mängd av aktuellt analgetikum som används, förbättring av livskvalitetspoäng och svårighetsgraden av lesioner bedömd med två skalor.

Ett nytt oral lichen planus poängsystem kommer att utvärderas med avseende på validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändringar. Detta system kommer att kvantifiera svårighetsgraden och mängden av oral lichen planus lesioner på en skala från 0 till 66. Validering av denna skala behövs för framtida studier av oral lichen planus. Giltigheten och känsligheten för förändring kommer att bedömas genom korrelation av poängen med patientbaserade resultat såväl som global skala. Inter- och intrabedömartillförlitlighet kommer också att testas.

De huvudsakliga studieinterventionerna kommer att vara dexametason 0,01 % oral sköljning eller identisk i utseende och smak placebosköljning. Ytterligare tillåtna interventioner kommer att vara standard oral topikal analgetisk sköljning och paracetamol vid behov. Diagnostiska och forskningsutvärderingar kommer att inkludera fullständig historia och oral och allmän fysisk undersökning, laboratorieundersökningar, salivinsamling och munslemhinnebiopsi. Interventionsperioden för försöket kommer att vara 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Biopsi bekräftade symptomatisk oral lichen planus. Världshälsoorganisationens histologiska kriterier (12) i kombination med ett kompatibelt kliniskt utseende kommer att användas för diagnos.

Ingen aktuell behandling med immunmodulerande medel. En tvättperiod på en månad kommer att krävas före inskrivning om patienter tar immunmodulerande medel. Tidigare behandling med topikala steroider kommer att tillåtas förutsatt att symtomatiska lesioner förekommer.

Ålder över 12 år. Lichen planus är mycket sällsynt hos patienter yngre än 40 år. Patienterna måste skölja och spotta medicinen istället för att svälja den. Munsköljningar såsom aktuella fluorider rekommenderas inte för små barn.

Patienter av båda könen och alla raser och etniska grupper kommer att vara berättigade.

Symtomatisk lichen planus med en poäng på minst 35 mm på en visuell analog skala för smärta.

Oral lichen planus poäng på minst 3 på lichen planus svårighetsgrad.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kan inte genomgå oral biopsi för diagnos.

Asymptomatisk lichen planus utan ulcererade eller erytematösa orala lesioner.

Behandling med immunmodulerande medel inom 1 månad efter randomiseringen.

Hepatit C-infektion.

Dokumenterad överkänslighet mot dexametason.

Graviditet eller amning.

Dåligt kontrollerad diabetes.

Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050155
  • 05-D-0155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på dexametason 0,01 % lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera