Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentavalenttinen DTaP-Hep B-IPV

torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, yksisokkotutkimus pentavalentin DTaP-Hep B-IPV -yhdistelmärokotteen (Pediarix™; GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka on annettu terveille vastasyntyneille ja vauvoille syntyessään, 2 ja 6 kuukauden ikäisestä ikään verrattuna Vauvanaikataulu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmärokotteen (DTaP-HepB-IPV; Pediarix™) turvallisuutta syntyessään, 2 ja 6 kuukauden ikäisille vauvoille verrattuna HepB-rokotteen antamiseen syntymän yhteydessä ja saman yhdistelmärokotteen antamiseen syntyessään. 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Lisäksi tutkijat arvioivat kehon vasta-ainevasteen (elimistön immuunijärjestelmän tuottamat proteiinit, jotka auttavat torjumaan infektioita) jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan 5 tervettä vastasyntynyttä, iältään 0-5 päivää. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin enintään 288 päivän ajan, mukaan lukien verinäytteen otto ja 5 opintokäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutiininomainen rokotus syntymän yhteydessä on standardi hepatiitti B:tä vastaan ​​Yhdysvalloissa (USA) ja hepatiitti B:tä, poliota ja tuberkuloosia (BCG) vastaan ​​monissa maissa. Muita rokotteita ei ole rutiininomaisesti annettu syntymän yhteydessä, mikä johtuu suurelta osin vastasyntyneen immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä ja mahdollisesta immuunivasteen heikkenemisestä rokoteantigeeneille. Yhdysvalloissa äskettäin myönnetyn viisiarvoisen yhdistelmärokotteen (DTaP-Hep B-IPV; Pediarix™) lisenssin myötä tutkijat ehdottavat uuden rokotusohjelman arvioimista, joka sisältää tämän rokotteen syntymäannoksen, jotta vastasyntyneen immuunivasteen riittävyys voitaisiin määrittää. tutkittavien rokotteiden antigeeneihin. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: arvioida viidenarvoisen yhdistelmärokotteen (DTaP-HepB-IPV; Pediarix™) turvallisuutta syntyessään, kahden ja kuuden kuukauden ikäisille vauvoille verrattuna hepatiitti B -rokotteen (Engerix) antamiseen. -B) syntymähetkellä ja sama viisiarvoinen yhdistelmärokote kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä; ja arvioida ikäspesifinen vasta-ainevaste jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Viisi tervettä vastasyntynyttä; 0–5 päivän ikäiset, vähintään 37 raskausviikon ikäiset ja yli 2 500 g syntymäpainoiset otetut palkattiin kahdesta Etelä-Kalifornian Kaiser Permanenten lääketieteellisestä keskuksesta. Vauvat satunnaistettiin yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Ryhmä A sai DTaP-HepB-IPV (Pediarix™) -rokotteen muiden tarvittavien rokotteiden ohella syntyessään, kahden ja kuuden kuukauden iässä; Ryhmä B sai monovalentin hepatiitti B -rokotteen (Engerix-B) syntyessään ja DTaP-HepB-IPV (Pediarix™) -rokotteen muiden rokotteiden kanssa kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä. Lapset arvioidaan rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien varalta. Veri kerätään ja immunogeenisyys arvioidaan standardoiduilla humoraalisilla immunologisilla määrityksillä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat immuunivasteiden arvioiminen kullekin rokoteantigeenille ajan kuluessa, hinkuyskän (PT, FHA, PRN), kurkkumätä, tetanus, hemophilus influenzae tyyppi b (Hib), polio (tyypit 1, 2, 3) ja hepatiitti vasta-aineet. B (HbsAg). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat rokotteen turvallisuuden sekä systeemisten ja paikallisten välittömien reaktioiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA Center for Vaccine Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Prenataaliset sisällyttämiskriteerit

  • Yleensä terve, raskaana oleva äiti
  • Äiti toimittaa tutkimukseen osallistuvassa Kaiser Permanente Medical Centerissä
  • Vanhemman tai vanhempien kyky ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä
  • Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus

Syntymän sisällyttämiskriteerit

  • Terve vastasyntynyt 0-5 päivän ikäinen
  • Raskausaika vähintään 37 viikkoa - alle tai yhtä suuri kuin 42 viikkoa ja syntymäpaino suurempi kuin 2500 grammaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
  • Äiti on edelleen kelvollinen synnytystä edeltävien seulontakriteerien mukaan
  • Vastasyntynyt saa tulevaisuudessa hyvää lastenhoitoa Kaiser Permanenten opintoklinikalla
  • Käytyään vanhempien kanssa läpi tutkimusmenettelyt ja tietoisen suostumuksen, vanhempi haluaa jatkaa tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

Synnytystä edeltävät poissulkemiskriteerit

  • Emä positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai jonka antigeenistatusta ei tunneta
  • Äiti positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai jonka antigeenistatus on tuntematon
  • Äiti positiivinen nopealle plasmareagiinille (RPR) (syfilis) tai jonka antigeenistatusta ei tunneta
  • Äidillä tai perheenjäsenellä on heikentynyt immunologinen toiminta
  • Äidin odotetaan ottavan immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana
  • Äidin odotetaan saavan verta, verivalmisteita tai immunoglobuliinivalmistetta (mukaan lukien hepatiitti B -immuuniglobuliini [HBIG]) raskauden viimeisen kolmanneksen aikana
  • Äiti, jolla on insuliinista riippuvainen diabetes
  • Äiti, jolla on preeklampsia, eklampsia tai abruptio placentae
  • Raskaus, johon liittyy tunnettuja synnynnäisiä epämuodostumia
  • Äiti, joka osallistuu toiseen tutkimukseen ei-elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän lääkkeen, rokotteen tai laitteen kanssa
  • Vanhempaan/huoltajaan ei saada yhteyttä puhelimitse
  • Vanhemmat/huoltajat eivät jatka hyvin lastenhoitoa Kaiser Permanenten opintoklinikalla
  • Äiti, joka pyytää napanuoraveren säilyttämistä kantasolujen säilyttämistä varten
  • Muut äidin tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimusta

Syntymän poissulkemiskriteerit

  • Tämänhetkinen antibioottien saaminen äidin tai vastasyntyneen infektioepäilyyn (perustuu äidin kuumeeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta tai pitkittynyt kalvon repeämä, joka on yli tai yhtä suuri kuin 18 tuntia)
  • Peräsuolen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta
  • Vastasyntynyt, joka saa elvytyshoitoa [mukaan lukien intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai suonensisäinen (IV) lääkitys] syntymän yhteydessä
  • Epäilty lääketieteellinen, synnynnäinen, kehityssairaus tai kirurginen sairaus, mukaan lukien immuunivajaus, neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö, vakavat synnynnäiset poikkeavuudet tai usean elimen toimintahäiriö
  • Hepatiitti B -rokotteen tai minkä tahansa muun rokotteen saaminen etukäteen
  • Sai tai suunnittelee saavansa immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto [mukaan lukien hepatiitti B -immuuniglobuliini (HBIG)]
  • Kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistorian tarkastelussa ja fyysisessä kokeessa, jotka tutkija tai osatutkija on määrittänyt riittäväksi poissulkemiseen
  • Vastasyntyneen äiti, jolla on insuliinista riippuvainen diabetes
  • Vastasyntyneen äiti, jolla on pre-eklampsia, eklampsia tai abruptio placentae
  • Vastasyntyneen äiti, joka on positiivinen HBsAG:lle, HIV:lle tai RPR:lle (syfilis) tai jonka antigeenistatus on tuntematon
  • Immunologisen toiminnan heikkeneminen vastasyntyneellä tai perheenjäsenellä
  • Mikä tahansa tutkijan määrittelemä tila, joka häiritsisi rokotteen arviointia tai voisi olla mahdollinen terveysriski tutkittavalle
  • Vastasyntynyt osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen tai on saanut ei-FDA:n hyväksymän lääkkeen tai rokotteen (lukuun ottamatta korvikevalmisteita) ennen tutkimukseen tuloa
  • Vanhemmat/huoltajat, joihin ei saada yhteyttä puhelimitse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A saa DTaP-HepB-IPV (Pediarix™) -rokotteen muiden tarvittavien rokotteiden kanssa syntymähetkellä, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: DTaP-Hep B-IPV -rokote
Yhdysvalloissa lisensoitu 13. joulukuuta 2002. Annostus vastaa 0,5 ml lihakseen annettuna. Yhdistelmärokote.
Lääke: Plasebo
Kaupallisesti valmistettu normaali suolaliuos. Annos on 0,5 ml lihakseen annettuna.
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa monovalentin HepB-rokotteen (Engerix-B) syntyessään ja DTaP-HepB-IPV (Pediarix™) -rokotteen muiden rokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: DTaP-Hep B-IPV -rokote
Yhdysvalloissa lisensoitu 13. joulukuuta 2002. Annostus vastaa 0,5 ml lihakseen annettuna. Yhdistelmärokote.
Biologinen: Yksiarvoinen Hep B -rokote
Yhdysvalloissa lisensoitu monovalenttinen hepatiitti B -rokote; jokainen 0,5 ml:n annos sisältää 10 mikrogrammaa hepatiitti B:n pinta-antigeeniä, joka on imeytynyt 0,25 mg:aan alumiinihydroksidia. Rokote annetaan imeväisille 0,5 ml:n annoksena lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jotta voidaan arvioida immuunivasteita kullekin rokoteantigeenille ajan kuluessa, hinkuyskän (PT, FHA, PRN), kurkkumätä, tetanus, Hib, polio (tyypit 1, 2, 3) ja hepatiitti B (HbsAg) vasta-aineet arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivät 0-5, päivät 53-70, päivät 113-130, päivät 173-190 ja käynti 4+ (28-42 päivää).
Päivät 0-5, päivät 53-70, päivät 113-130, päivät 173-190 ja käynti 4+ (28-42 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida rokotteen turvallisuutta, systeemisiä ja paikallisia välittömiä reaktioita.
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen immunisoinnin jälkeen; 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen; ottaa yhteyttä 2-3 ja 8 päivää kunkin rokotuksen jälkeen AE-tietojen keräämiseksi; SAE kerätään koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
30 minuuttia jokaisen immunisoinnin jälkeen; 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen; ottaa yhteyttä 2-3 ja 8 päivää kunkin rokotuksen jälkeen AE-tietojen keräämiseksi; SAE kerätään koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTaP-Hep B-IPV -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa