Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentavalent DTaP-Hep B-IPV

3 november 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gerandomiseerde, enkelblinde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van vijfwaardig DTaP-Hep B-IPV combinatievaccin (Pediarix™; GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals) toegediend aan gezonde pasgeborenen en baby's bij de geboorte, 2 en 6 maanden oud in vergelijking met een routine Babyschema op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van toediening van een combinatievaccin (DTaP-HepB-IPV; Pediarix™) aan baby's bij de geboorte, 2 en 6 maanden in vergelijking met de toediening van een HepB-vaccin bij de geboorte en hetzelfde combinatievaccin bij de geboorte. 2, 4 en 6 maanden oud. Bovendien zullen onderzoekers de antilichaamrespons van het lichaam (eiwitten geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam die infecties helpen bestrijden) na elke vaccindosis beoordelen. De studie zal 5 gezonde pasgeborenen in de leeftijd van 0-5 dagen inschrijven. Deelnemers zullen tot 288 dagen betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures, inclusief bloedmonsterafname en 5 studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Routinematige immunisatie bij de geboorte is standaard voor hepatitis B in de Verenigde Staten (VS) en voor hepatitis B, polio en tuberculose (BCG) in veel landen. Andere vaccins zijn bij de geboorte niet routinematig toegediend, grotendeels vanwege zorgen over de onrijpheid van het neonatale immuunsysteem en de mogelijkheid van een verminderde immuunrespons op vaccinantigenen. Met de recente licentiestatus in de VS van een vijfwaardig combinatievaccin (DTaP-Hep B-IPV; Pediarix™) stellen onderzoekers voor om een ​​nieuw immunisatieschema te evalueren dat een geboortedosis van dit vaccin omvat, in een poging om de toereikendheid van de neonatale immuunrespons te bepalen aan de antigenen van het studievaccin. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: het evalueren van de veiligheid van toediening van het vijfwaardige combinatievaccin (DTaP-HepB-IPV; Pediarix™) aan baby's bij de geboorte, twee en zes maanden oud in vergelijking met de toediening van een hepatitis B-vaccin (Engerix -B) bij de geboorte en hetzelfde vijfwaardige combinatievaccin op een leeftijd van twee, vier en zes maanden; en om de leeftijdsspecifieke antilichaamrespons na elke vaccindosis te beoordelen. Vijf gezonde pasgeborenen; 0 tot 5 dagen oud, langer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap en meer dan 2500 gram geboortegewicht werden gerekruteerd uit twee Kaiser Permanente medische centra in Zuid-Californië. Baby's werden gerandomiseerd naar een van de 2 studiegroepen: groep A ontving het DTaP-HepB-IPV (Pediarix™)-vaccin samen met andere vereiste vaccins bij de geboorte, twee, zes maanden oud; Groep B kreeg het monovalente hepatitis B-vaccin (Engerix-B) bij de geboorte, het DTaP-HepB-IPV (Pediarix™)-vaccin met andere vaccins na twee, vier en zes maanden. Kinderen zullen worden beoordeeld op bijwerkingen na vaccinatie. Er zal bloed worden verzameld en de immunogeniciteit zal worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde humorale immunologische tests. De belangrijkste uitkomstmaten zijn het beoordelen van de immuunrespons op elk vaccinantigeen in de loop van de tijd, antilichamen tegen kinkhoest (PT, FHA, PRN), difterie, tetanus, haemophilus influenzae type b (Hib), polio (type 1, 2, 3) en hepatitis. B (HbsAg). De secundaire uitkomstmaten zijn het beoordelen van de vaccinveiligheid, systemische en lokale onmiddellijke reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Center for Vaccine Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prenatale opnamecriteria

  • Over het algemeen gezonde, zwangere moeder
  • Moeder zal bevallen in een Kaiser Permanente Medical Center dat deelneemt aan het onderzoek
  • Vermogen van de ouder(s) om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder(s)

Geboorte Inclusie Criteria

  • Gezonde pasgeborene van 0 tot 5 dagen oud
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37 weken tot korter dan of gelijk aan 42 weken en geboortegewicht groter dan 2500 gram
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
  • Moeder blijft in aanmerking komen volgens prenatale screeningcriteria
  • Pasgeborenen krijgen in de toekomst goede kinderopvang in een Kaiser Permanente studiekliniek
  • Na bestudering met de ouder(s) van de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming, wil de ouder doorgaan met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Prenatale uitsluitingscriteria

  • Moeder positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of wiens antigeenstatus onbekend is
  • Moeder positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens antigeenstatus onbekend is
  • Moeder positief voor Rapid Plasma Reagin (RPR) (syfilis) of wiens antigeenstatus onbekend is
  • Moeder of naast familielid heeft een verminderde immunologische functie
  • Van de moeder wordt verwacht dat ze tijdens het laatste trimester van de zwangerschap immuunonderdrukkende medicijnen gebruikt
  • Van de moeder wordt verwacht dat ze tijdens het laatste trimester van de zwangerschap bloed, bloedproducten of immunoglobulinepreparaten (inclusief hepatitis B-immunoglobuline [HBIG]) krijgt
  • Moeder met insulineafhankelijke diabetes
  • Moeder met pre-eclampsie, eclampsie of abruptio placentae
  • Zwangerschap geassocieerd met bekende aangeboren afwijkingen
  • Moeder die deelneemt aan een ander onderzoek met een niet door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel, vaccin of apparaat
  • Ouder(s)/verzorger(s)/verzorger(s) zijn telefonisch niet bereikbaar
  • Ouder(s)/voogd zullen de kinderopvang in een Kaiser Permanente studiekliniek niet goed voortzetten
  • Moeder die verzoekt om navelstrengbloed te behouden voor het behoud van stamcellen
  • Andere maternale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden verstoren

Geboorte-uitsluitingscriteria

  • Huidige ontvangst van antibiotica voor vermoedelijke infectie bij moeder of pasgeborene (gebaseerd op de aanwezigheid van maternale koorts hoger dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius of langdurige breuk van de vliezen langer dan of gelijk aan 18 uur)
  • Rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius
  • Pasgeborene die bij de geboorte wordt gereanimeerd [inclusief intubatie, mechanische beademing of intraveneuze (IV) medicatie].
  • Vermoedelijke medische, aangeboren, ontwikkelings- of chirurgische ziekte, waaronder immunodeficiëntie, neurologische stoornis of epileptische aandoening, ernstige aangeboren afwijkingen of disfunctie van meerdere organen
  • Voorafgaande ontvangst van hepatitis B-vaccin of een ander vaccin
  • Immunosuppressieve medicatie ontvangen of van plan dit te gaan doen
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline [waaronder Hepatitis B Immune Globulin (HBIG)]
  • Klinisch significante bevindingen bij beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker of subonderzoeker zijn vastgesteld als voldoende voor uitsluiting
  • Moeder van pasgeborene met insulineafhankelijke diabetes
  • Moeder van pasgeborene met pre-eclampsie, eclampsie of abruptio placentae
  • Moeder van pasgeborene positief voor HBsAG, HIV of RPR (syfilis) of van wie de antigeenstatus onbekend is
  • Verminderde immunologische functie bij pasgeborene of familielid
  • Elke door de onderzoeker vastgestelde aandoening die de evaluatie van het vaccin zou verstoren of een potentieel gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
  • Pasgeborene neemt deel aan een andere onderzoeksstudie of heeft een niet door de FDA goedgekeurd geneesmiddel of vaccin gekregen (exclusief formule-preparaten) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ouder(s)/verzorger die telefonisch niet bereikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt het DTaP-HepB-IPV (Pediarix™)-vaccin samen met andere vereiste vaccins bij de geboorte, 2 en 6 maanden oud.
Biologisch: DTaP-Hep B-IPV-vaccin
Amerikaanse licentie 13 december 2002. Dosering gelijk aan 0,5 ml intramusculair toegediend. Combinatie vaccin.
Geneesmiddel: Placebo
Commercieel bereide normale zoutoplossing. De dosis is 0,5 ml intramusculair toegediend.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt het monovalente HepB-vaccin (Engerix-B) bij de geboorte, het DTaP-HepB-IPV (Pediarix™)-vaccin met andere vaccins op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: DTaP-Hep B-IPV-vaccin
Amerikaanse licentie 13 december 2002. Dosering gelijk aan 0,5 ml intramusculair toegediend. Combinatie vaccin.
Biologisch: Monovalent Hep B-vaccin
Amerikaans gelicentieerd monovalent hepatitis B-vaccin; elke dosis van 0,5 ml bevat 10 mcg hepatitis B-oppervlakteantigeen geabsorbeerd op 0,25 mg aluminiumhydroxide. Het vaccin wordt intramusculair aan zuigelingen toegediend als een dosis van 0,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immuunresponsen op elk vaccinantigeen in de loop van de tijd te beoordelen, zullen antilichamen tegen kinkhoest (PT, FHA, PRN), difterie, tetanus, Hib, polio (types 1, 2, 3) en hepatitis B (HbsAg) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Dag 0-5, Dag 53-70, Dag 113-130, Dag 173-190 en Bezoek 4+ (28-42 dagen).
Dag 0-5, Dag 53-70, Dag 113-130, Dag 173-190 en Bezoek 4+ (28-42 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van vaccins, systemische en lokale onmiddellijke reacties te beoordelen.
Tijdsspanne: 30 minuten na elke immunisatie; 7 dagen na elke vaccinatie; 2-3 en 8 dagen na elke vaccinatie contact opgenomen om AE-informatie te verzamelen; SAE's worden verzameld tijdens deelname aan de studie.
30 minuten na elke immunisatie; 7 dagen na elke vaccinatie; 2-3 en 8 dagen na elke vaccinatie contact opgenomen om AE-informatie te verzamelen; SAE's worden verzameld tijdens deelname aan de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTaP-Hep B-IPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren