Akuutin keuhkovaurion (ALI) ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän tutkimukset (MB-NO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus tai sukulaisen kirjallinen suostumus yhdessä potilaan hoidosta vastaavan lääkärin kanssa
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
3. Vaikea sepsis diagnosoitiin alle 72 tuntia ennen satunnaistamista.

4. Septinen sokki määritellään oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista vakava sepsis yhdessä jommankumman kanssa:

   • MAP <70 mm Hg vähintään 30 peräkkäisen minuutin ajan nesteelvytyksestä huolimatta tai
   • tarve vasopressoritukeen vakioannoksella joko epinefriiniä >0,05 mcg/kg/min ja/tai norepinefriiniä >0,05 mcg/kg/min ja/tai dopamiinia >5 mcg/kg/min ja/tai fenyyliefriiniä >0,5 mcg/kg/min vähintään 30 peräkkäisen minuutin ajan MAP:n ylläpitämiseksi >90 mm Hg
5. Sydänindeksin (CI) tulee olla >3,5 l/min/m2, keuhkovaltimon tukospaineen (PAOP) on oltava välillä 8-18 mmHg, ja tutkijan mielestä potilaan tulee olla riittävästi nesteytettyä.
6. 4 ranskalaisen Pulsiocathin lämpölaimennuskatetri (Pulsion Medical Systems, München, Saksa) yhdessä reisivaltimosta ja 7 ranskalainen termistorikärkinen ilmapallokellukatetteri (Swan Ganz) keuhkovaltimossa hemodynamiikan, mukaan lukien ekstravaskulaarisen keuhkoveden, määrittämiseksi indeksi (EVLWI).
7. Erillinen suonensisäinen linja MB:n infuusiota varten
8. Hengityssuojain, jossa on laite kaasumaisen NO:n kuljettamiseksi sisäänhengityskaasuun ja joka on varustettu keuhkojen mekaniikka-analysointityökaluilla
9. Potilaita hoidetaan teho-osastoilla, joissa on mahdollisuus tarjota täyden elämän tukena koko tutkimuksen ajan
10. Naispotilailta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä, ellei potilas ole joko synnytyksen jälkeisellä jaksolla tai hänen tiedetään joutuneen aiemmin munanjohtimien ligaatioon tai kohdunpoistoon tai jos potilas on postmenopausaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Potilaat, jotka ovat saaneet septisen sokin määritelmässä kuvattua vasopressori-infuusiohoitoa joko ajoittaisesti tai jatkuvasti yli 24 tunnin ajan ennen satunnaistamista 2) minkä tahansa muun vasoaktiivisen lääkeinfuusion kuin epinefriinin, norepinefriinin, dopamiinin tai fenyyliefriinin käyttö ja dobutamiini, tutkimukseen tulohetkellä 3) Potilaat, joille joko vasodilataattorit tai dobutamiini ovat vasta-aiheisia 4) Potilaat, joiden MAP ei voida hoitaa turvallisesti alueella 70-90 mmHg (esim. potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine) 5) Shokki, joka johtuu jostain muusta syystä kuin vaikeasta sepsisestä (esim. lääkereaktio tai lääkkeiden yliannostus, lisämunuaisen vajaatoiminta, keuhkoveritulppa, palovamma jne.) 6) Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt jonkin seuraavista syistä:
• tunnettu kortikosteroidihoito, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kokonaisvuorokausiannos, joka vastaa 1 mg/kg tai suurempi kuin 70 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisolonia vähintään 7 peräkkäisenä päivänä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
• kliinisesti epäilty tai jolla tiedetään olevan hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS),
• granulosyyttien määrä alle 1000/mm3 johtuen muusta syystä kuin vakavasta sepsisestä (esim. metastaattiset tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kemoterapia),

• immunosuppressanttihoito (esim. elin- tai luuydinsiirrosta johtuen), 7) Perussairaus, lukuun ottamatta septistä sokkia, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. 8) 30 päivää ennen tätä tutkimusta potilasta ei olisi pitänyt ottaa mukaan mikä tahansa muu satunnaistettu terapeuttinen tutkimus aineella, jota ei ole lisensoitu, tai minkä tahansa muun tutkimusaineen antaminen sepsiksen ja/tai septisen sokin hoitoon. Potilaat eivät saa osallistua tällaisiin tutkimuksiin vähintään 30 päivään tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

  9) Raskaana olevat naiset, raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä naisilta.