- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00240097
Study of Sequential Topoisomerase, Irinotecan/Oxaliplatin - Etoposide /Carboplatin in Extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC)
Study of Sequential Topoisomerase, Irinotecan/Oxaliplatin-Etoposide/Carboplatin in Extensive SCLC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase II, open label study for either chemotherapy-naïve patients with extensive SCLC or patients who are refractory or have relapsed to 1st line therapy for SCLC. The primary objective is to determine the objective response rate.
This study consists of 2 parts:
Part I - Chemotherapy-naïve patients with extensive SCLC
• These patients will be treated with sequential topoisomerase targeting regimens (Regimen A and B). Regimen A consists of irinotecan and oxaliplatin (IROX), given on Day 1, and Neulasta administered on Day 2. Regimen B consists of etoposide and carboplatin, given on Day 15(etoposide will be given daily x 3)and Neulasta on Day 18. Then, Regimen A will be given again 3 weeks later. The first re-evaluation for response will be performed 3 weeks after the second round of the sequential regimens.
Schema of Part I:
Regimen A (→ 2 weeks) Regimen B (→ 3 weeks) Regimen A (→ 2 weeks) Regimen B → (3 weeks) → Re-Stage
- The second re-evaluation for response will be performed 3 weeks after the fourth round of the sequential regimen. At this point patients with stable disease will be observed; those with either a partial or complete response will be treated with another round of sequential therapy (Regimen A → Regimen B) if there is no evidence of unacceptable toxicity. At the end (3 weeks after) of the fifth round of chemotherapy, patients will be re-evaluated for response, and will be followed-up for recurrent disease every 8 weeks.
- Analysis of Top I and Top II levels in peripheral blood mononuclear cells will be performed in 10 patients of Part I.
- Evaluation of the expression of the ERCC genes (ERCC1, ERCC2, and XPF) will be performed in those patients in Part I with an adequate tumor specimen.
Part II - Patients who have either refractory disease or have relapsed from 1st line therapy
• These patients will be treated with Regimen A1 (IROX) at 3-week intervals. Neulasta will be administered on Day 2 of each cycle. The first re-evaluation for response will be performed 3 weeks after the 3rd cycle of Regimen A1. The second re-evaluation for response will be performed 3 weeks after the 6th cycle of Regimen A1. At this point, patients with stable disease will be observed; those with either a partial or complete response will be treated with two additional cycles of Regimen A1 if there is no evidence of unacceptable toxicity. At the end (3 weeks after) of the 8th cycle of Regimen A1, patients will be re-evaluated for response, and will be followed-up for recurrent disease every 8 weeks.
Schema of Part II:
Regimen A1 (→ 3 weeks) Regimen A1 (→ 3 weeks) Regimen A1 (→ 3 weeks) Re-Stage
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of SCLC.
- Measurable or assessable tumor parameters.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Age between 18 and 79 years (in the State of Alabama > 18).
Adequate bone marrow, liver and renal function, defined as:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/µL
- Platelet count ≥ 100,000/µL
- SGOT/SGPT ≤ 2.5 x upper limit of normal or ≤ 5 x upper limit of normal when liver metastases are present.
- Total bilirubin value ≤ 1.5 x upper limit of normal.
- Serum creatinine value ≤ 1.5 x upper limit of normal.
- Fully recovered from any previous surgery (at least 4 weeks since major surgery)
- Must have recovered from prior radiation therapy (at least 3 weeks)
- All participants must agree to practice approved methods of birth control (if applicable). A negative pregnancy test must be documented during the screening period for women of childbearing potential.
Must provide written informed consent and authorization to use and disclose health information (HIPAA).
For Part I
- Extensive-stage SCLC as defined as disease not confined to one hemithorax, including ipsilateral pleural effusion or pericardial effusion.
No prior chemotherapy.
For Part II
- Patients with either refractory disease, or who have relapsed 1st line therapy. No prior chemotherapy with Oxaliplatin or irinotecan.
- Demonstrated tumor progression at the time of study entry.
Exclusion Criteria:
- Concurrent cancer chemotherapy, biologic therapy or radiotherapy.
- Administration of any investigational drug within 28 days prior to administration of the current therapy.
- Symptomatic brain metastases; those patients should be treated first with either whole brain radiation therapy or radiosurgery.
- Concurrent serious infection.
- Concomitant severe or uncontrolled underlying medical disease unrelated to the tumor, which is likely to compromise patient safety and affect the outcome of the study.
- History of other malignancy (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix), unless in complete remission and off all therapy for a minimum of 2 years.
- Neuropathy at baseline ≥ Grade 2.
- Any evidence or history of hypersensitivity or other contraindications for the drugs used in this trial.
- History of chronic diarrhea; or diarrhea (excess of 2-3 stools/day above normal frequency) in the past 2 weeks.
- History of a positive serology for human immunodeficiency virus (HIV).
- Psychiatric disorder that prevents patients from providing informed consent or following protocol instructions.
- Pregnant or lactating women.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Irinotecan; Oxaliplatin; Neulasta
Irinotecan (I.V.) 150-200 mg/m2; Day 1 (every 5 weeks) Oxaliplatin (I.V.) 85 mg/m2; Day 1 (every 5 weeks) Neulasta (subcutaneous) 6 mg; Day 1 (every 5 weeks)
|
Irinotecan (I.V.) 150-200 mg/m2; Day 1 (every 5 weeks) Oxaliplatin (I.V.) 85 mg/m2; Day 1 (every 5 weeks) Neulasta (subcutaneous) 6 mg; Day 1 (every 5 weeks)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Etoposide; Carboplatin; Neulasta
Etoposide (I.V.) 100 mg/m2; Day 1, 2, 3 (every 5 weeks) Carboplatin (I.V.) area under the concentration curve (AUC) 6; Day 1 (every 5 weeks) Neulasta (subcutaneous) 6 mg; Day 4 (every 5 weeks)
|
Etoposide (I.V.) 100 mg/m2; Day 1, 2, 3 (every 5 weeks) Carboplatin (I.V.) AUC 6; Day 1 (every 5 weeks) Neulasta (subcutaneous) 6 mg; Day 4 (every 5 weeks)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective Response Rate (Part I)
Aikaikkuna: baseline to 18 months
|
The primary objective is to determine the objective tumor response rate of sequential topoisomerase targeting with irinotecan/oxaliplatin followed by etoposide/carboplatin in chemotherapy-naïve patients with extensive SCLC and Stage IIIb (wet) - IV Large Cell Carcinoma of the Lung with neuroendocrine markers.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Stable response means did not meet criteria for progressive or partical response.
20% progressive disease.
|
baseline to 18 months
|
Response Rate After Relapse
Aikaikkuna: 3 weeks after 3rd cycle of starting therapy after relapse or refractory disease
|
The objective is to determine the objective tumor response rate of sequential topoisomerase targeting with irinotecan/oxaliplatin followed by etoposide/carboplatin in chemotherapy-naïve patients with extensive SCLC and Stage IIIb (wet) - IV Large Cell Carcinoma of the Lung with neuroendocrine markers.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Stable response means did not meet criteria for progressive or partical response.
20% progressive disease.
|
3 weeks after 3rd cycle of starting therapy after relapse or refractory disease
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (Part I)
Aikaikkuna: baseline to five years
|
Time to progressive disease
|
baseline to five years
|
Overall Survival (Part I)
Aikaikkuna: baseline to 2 years
|
Length of subject survival after starting study treatment
|
baseline to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- F041222002
- UAB 0421 (Muu tunniste: institutional protocol study number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset Intervention A: Irinotecan; Oxaliplatin; Neulasta
-
University of HertfordshireUniversity of Southampton; University of Plymouth; Imperial College Healthcare... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Tehohoito | Henkilökunnan asenne | OrganisaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonLopetettuRintasyöpä | Rintojen sairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaRekrytointiRuokatorven akalasiaItävalta
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; IRCCS Fondazione Stella MarisIlmoittautuminen kutsusta
-
Brown UniversityButler HospitalValmis
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydämen vajaatoiminta | LapsetSaksa
-
Rabin Medical CenterRekrytointi