Wirksamkeit des transdermalen therapeutischen Fentanyl-Systems (TTS) bei der Schmerzbehandlung bei Krebspatienten

Mäßige bis starke Schmerzen werden von etwa einem Drittel der Krebspatienten im mittleren Stadium ihrer Krankheit erfahren. Gegenwärtig verwendete Medikamente zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen aufgrund von Krebs stellen oft eine unzureichende Schmerzlinderung bereit und erfordern eine wiederholte orale Verabreichung eines Narkotikums. Die Bereitstellung einer anhaltenden, sicheren und wirksamen Schmerzlinderung auf kontinuierlicher Basis wäre ein großer therapeutischer Fortschritt bei der Behandlung von Krebsschmerzen. Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS) bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebspatienten. Die Anfangsdosis des transdermalen Fentanyl-Pflasters wird basierend auf dem äqui-analgetischen Potenzverhältnis des vor Studieneintritt verwendeten Narkotikums berechnet. Als Studienmedikation stehen vier Dosierungsstärken des transdermalen Fentanylpflasters mit einer nominalen Abgaberate von 100, 75, 50 und 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde zur Verfügung. Wenn höhere Dosen erforderlich sind, werden mehrere transdermale Pflaster getragen. Morphinsulfat steht bei Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zur Verfügung. Nach der ersten Anwendung wird die Dosis für jeden Patienten innerhalb einer Krankenhausumgebung über einen Zeitraum von 3 Tagen oder so lange titriert, wie dies erforderlich ist, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Dosisänderungen während der Titration erfolgen höchstens einmal alle 24 Stunden. Nachdem eine angemessene Dosis erreicht ist, wird das transdermale Pflaster alle 72 Stunden durch ein neues transdermales Pflaster ersetzt, das auf eine frische Hautstelle geklebt wird. Nach der Entlassung nehmen die Patienten an einem 3-wöchigen Programm mit zweimal wöchentlichen Pflegebesuchen teil, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Patienten werden in festgelegten Zeitintervallen auf Schmerzintensität, Vitalzeichen und Fentanylkonzentration im Serum untersucht. Es werden Aufzeichnungen über alle während der Studie verabreichten Begleitmedikationen und alle unerwünschten Ereignisse geführt. Nach Abschluss des 3-wöchigen Programms erhalten die Patienten die Möglichkeit, das transdermale therapeutische System (TTS) von Fentanyl zur Langzeitbehandlung ihrer chronischen Schmerzen beizubehalten.

Die TTS (Fentanyl)-Transdermalpflaster-Anfangsdosis wird basierend auf dem äqui-analgetischen Potenzverhältnis des vor Studienbeginn verwendeten Narkotikums berechnet und nach Bedarf titriert, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Das Pflaster wird alle 72 Stunden ersetzt. Die Behandlungsphase beträgt 3 Wochen.