- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00331422
Carboplatin, Paclitaxel, and Surgery in Treating Patients With Advanced Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cavity Cancer
A Phase II Study of Carboplatin and Paclitaxel as Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Interval Cytoreduction in Women With Advanced Staged Epithelial Ovarian, Fallopian Tube and Primary Peritoneal Carcinoma for High-Risk Surgical Candidates or Patients Unlikely to be Optimally Surgically Cytoreduced
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or stopping them from dividing. Giving chemotherapy drugs before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving paclitaxel together with carboplatin before surgery works in treating patients with advanced ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cavity cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether at least 50% of patients with advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cavity cancer are able to achieve optimal cytoreduction (to < 1 centimeter of remaining disease) after neoadjuvant chemotherapy comprising paclitaxel and carboplatin.
Secondary
- Determine the frequency and severity of toxicity associated with this regimen in patients who are high-risk surgical candidates or in patients unlikely to achieve optimal surgical cytoreduction.
- Determine if extreme drug resistance assay profiles change after neoadjuvant chemotherapy.
- Determine how thrombospondin-1 (TSP-1), tumor protein 53 (p53), and tumor vessel density change after administration of neoadjuvant chemotherapy.
- Assess the quality of life of patients receiving neoadjuvant chemotherapy.
- Obtain estimates of tumor response after administration of neoadjuvant chemotherapy.
- Determine whether serum cancer antigen 125 (CA-125) at the time of cytoreduction is associated with the ability to optimally reduce the patients.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive paclitaxel intravenously (IV) over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 4-6 weeks after the fourth course of chemotherapy, patients undergo interval cytoreductive surgery.
Patients who are unable to undergo surgery receive 2 additional courses of chemotherapy and are re-evaluated for surgery after the sixth course of chemotherapy.
Within 4 weeks after surgery, patients receive 2 additional courses of chemotherapy.
Quality of life is assessed periodically.
Tumor samples are obtained via laparoscopic or percutaneous biopsy prior to beginning chemotherapy and during interval cytoreduction. Tissue is examined by immunohistochemistry staining for p53, TSP-1, microvessel density (CD31), angiogenesis, membrane protein BCL-2, and multidrug resistant gene 1 (MDR-1). Gene array analysis and extreme drug resistant assays are also performed.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histological diagnosis of epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma for which no previous treatment has been given.
Patients with the following histological epithelial cell types are eligible:
- Serous adenocarcinoma
- Mucinous adenocarcinoma
- Clear cell adenocarcinoma
- Transitional cell
- Adenocarcinoma not otherwise specified
- Endometrioid adenocarcinoma
- Undifferentiated carcinoma
- Mixed epithelial carcinoma
Malignant Brenner's tumor
- Measurable or non-measurable disease as defined by Solid Tumor Response Criteria (RECIST) within 4 weeks of study entry
- High-risk surgical candidate
- Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status 0-3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) ≤ 3 times ULN
- Life expectancy ≥ 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing
- Positive pregnancy test -(Fertile patients must use effective nonhormonal contraception during and for 3 months after completion of study treatment.)
- History of another neoplasm except for non-metastatic, non-melanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, or cancer cured by surgery > 5 years prior to registration.
- Septicemia, severe infection, acute hepatitis, or severe gastrointestinal bleeding, defined as requiring blood transfusion or hospitalization at registration
- Unstable angina will not be eligible. Patients with evidence of abnormal cardiac conduction (e.g. bundle branch block, heart block) are eligible if their disease has been stable for the past six months.
- History of severe hypersensitivity or allergic reaction to study drugs, drugs formulated in Cremophor EL^®, other platinol compounds, or mannitol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Patients Who Received Treatment
All patients receiving treatment with Paclitaxel and Carboplatin followed by surgery to remove cancerous tissue.
|
Carboplatin dose (milligrams (mg)) - Target Area Under the Curve (AUC) 6 x (Glomerular Filtration Rate+25) - Calvert Formula, given intravenously (IV) for 30 minutes.
Muut nimet:
Paclitaxel dose = 175 milligrams per meter squared (mg/m2) over 3 hours.
Muut nimet:
Surgery - tumor specimen collected for extreme drug resistant assay (EDR) and A1 assays for analysis
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Patients Who Underwent Optimal Cytoreduction After Chemotherapy
Aikaikkuna: Week 18 (After 4 cycles of chemotherapy)
|
These patients had their tumor(s) removed by surgery after receiving 4 cycles of chemotherapy to determine their response.
|
Week 18 (After 4 cycles of chemotherapy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patients' Overall Tumor Response as Measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Aikaikkuna: Week 16 (4 weeks after 4th course)
|
Best response recorded from start of treatment until after 4th cycle of treatment.
Defined by the sum of Complete Responses (CR), Partial Responses (PR), and Stable Disease (SD) in patients neoadjuvant chemotherapy.
CR=disappearance of all lesions, PR=>or=30% decrease in sumof all target lesins, Progressive Disease (PD) =>or =20% increase in sum of all target or any new lesions, SD=not CR, PR or PD.
|
Week 16 (4 weeks after 4th course)
|
Clinical Response Based on Serum Cancer Antigen 125 (CA-125) Concentration
Aikaikkuna: From Baseline to up to 12 weeks (4 courses of therapy)
|
Ca-125 serum results compared from baseline to after patient's last treatment.
This is a tumor biomarker.
A decrease in results indicates a clinical response.
|
From Baseline to up to 12 weeks (4 courses of therapy)
|
Change in Drug Resistance After Neoadjuvant Chemotherapy
Aikaikkuna: Day 1 to Time to Surgery (Approximately Week 18)
|
As measured by extreme drug resistance assay - Unable to report due to tissue samples being incomplete or unsatisfactory to do laboratory testing.
|
Day 1 to Time to Surgery (Approximately Week 18)
|
Change in Thrombospondin-1 (TSP-1), p53, and Tumor Vessel Density
Aikaikkuna: Week 18 (At surgery)
|
Unable to report due to incomplete (nonviable) or unsatisfactory tissue samples.
|
Week 18 (At surgery)
|
Quality of Life Score of Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy
Aikaikkuna: Day 1, Week 12 (after 4th course) , Week 16 (4 weeks after last treatment)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) Questionnaire was used to assess the impact of treatment- and disease-related factors on the quality of life of patients with ovarian cancers undergoing chemotherapy. It is a 5 point scale (from worse to best: 0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much responses). Physical well-being, social/family well-being, functional well-being, emotional well-being and additional concerns questions are asked. Unable to evaluate; patients did not consistently complete the questionnaires. |
Day 1, Week 12 (after 4th course) , Week 16 (4 weeks after last treatment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melissa A. Geller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- munasarjojen seroosi kystadenokarsinooma
- munasarjojen erilaistumaton adenokarsinooma
- munasarjojen kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- munasarjojen endometrioidinen adenokarsinooma
- munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- peritoneaaliontelon syöpä
- munasarjojen sekaepiteelikarsinooma
- Brennerin kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004LS070
- UMN-0409M64006 (Muu tunniste: Institutional Review Board, University of Minnesota)
- UMN- WCC-40 (Muu tunniste: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset carboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa