Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

153Sm-EDTMP PSA/TRICOM-rokotteen kanssa tai ilman sitä androgeeneille epäherkän eturauhassyövän hoitoon

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaihe 2.5 -tutkimus (153)Sm-EDTMP:stä (Quadramet) PSA/TRICOM-rokotteen kanssa tai ilman sitä miehillä, joilla on androgeeniherkkä metastaattinen eturauhassyöpä

Tausta:

  • Minkään hoidon ei tiedetä parantavan eturauhassyöpäpotilaiden selviytymistä, jos aiemmat hormoni- ja kemoterapiahoidot eivät ole auttaneet.
  • Kokeellinen rokote, nimeltään eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)/TRICOM, sisältää geenejä eturauhassyöpäsolujen tuottamasta proteiinista, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi antigeeniksi (PSA). Rokote voi laukaista immuunijärjestelmän tuottamaan soluja, jotka voivat tunnistaa PSA:ta tuottavat syöpäsolut ja hyökätä niitä vastaan.
  • Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) on hyväksytty lääke, jota yleensä annetaan lisäämään potilaan valkosolujen määrää tai stimuloimaan immuunijärjestelmää.
  • 1Samarium-153-etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatti (53Sm-EDTMP) on radioaktiivinen lääke, joka on hyväksytty useiden vuosien ajan edenneen eturauhassyövän hoitoon. Sitä annetaan suonen kautta ja se voidaan kohdistaa suoraan luun kasvaimiin, missä se voi lievittää luuvaurioiden aiheuttamaa kipua. Säteily lisää myös tiettyjen proteiinien tasoa kasvaimen sisällä, jolloin immuunijärjestelmän on helpompi löytää ja tappaa kasvainsoluja.
  • Kun laboratoriohiirille annettiin vain rokote, pelkkä säde tai molempien yhdistelmä, yhdistelmä oli tehokkain kasvainten hoidossa.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko yhdistetty hoito PSA/TRICOM-rokotteella ja 153Sm-EDTMP-säteilyllä viivyttää eturauhassyövän etenemistä paremmin kuin pelkkä sädehoito.

Kelpoisuus:

- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka on pahentunut hormonihoidosta huolimatta, joilla on vähintään kaksi eturauhassyöpään liittyvää luuvauriota ja jotka ovat saaneet aiemmin doketakselikemoterapiaa.

Design:

  • Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan säteilyä yksinään (haara A) tai säteilyä rokotteen ja sargramostiimin kanssa (haara B).
  • Käsivarsi A saa 153Sm-EDTMP-säteilyä tutkimuspäivästä 8 alkaen ja toistetaan 12 viikon välein.
  • Käsivarsi B saa esirokotteen tutkimuspäivänä 1 ja sädehoitoa päivänä 8. Sädehoito toistetaan 12 viikon välein. Tehosterokotteet annetaan päivinä 15 ja 29 ja sen jälkeen kuukausittain. GM-CSF:ää annetaan jokaisen rokotuksen yhteydessä (rokotuspäivänä ja seuraavat 3 päivää) immuunivasteen tehostamiseksi. Rokotukset ja GM-CSF annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen. Sädehoitoa annetaan suonen kautta.
  • Potilaita seurataan säännöllisesti fyysisillä tutkimuksilla, veri- ja virtsakokeilla sekä skannauksilla turvallisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.
  • Potilaille, jotka ovat ihmisen leukosyyttiantigeenin serotyyppiä HLA-A-serotyyppiryhmään (HLA-A2) kuuluvissa serotyyppiryhmissä (HLA-A2), tehdään afereesi, joka on samanlainen kuin verenluovutus, jotta saadaan immuunisoluja, joita kutsutaan lymfosyyteiksi, jotta voidaan mitata immuunivastetta rokotteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, joiden on osoitettu pidentävän eloonjäämistä potilailla, joilla on etenevä sairaus ja jotka saavat ensimmäisen linjan dosetakselipohjaisia ​​hoitoja miehille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
  • 90 prosentilla tämän populaation miehistä on luumetastaasseja.
  • PSA/TRICOM-rokotteet yksittäisinä aineina voivat indusoida PSA-spesifisten T-solujen muodostumisen suurimmalla osalla potilaista ja objektiivisia vasteita ja PSA:n laskua pienemmällä osalla potilaista. Lisäksi vähintään 6-kertainen PSA-spesifisten T-solujen lisääntyminen korreloi merkittävästi kliinisen hyödyn todisteiden kanssa.
  • Säteily voi muuttaa kasvainsolujen fenotyyppiä (lisätä Fas-arvoa, lisätä suurta histokompatibiliteettikompleksia (MHC), lisätä kasvaimeen liittyviä molekyylejä ja lisätä ICAM:ia), mikä tekee niistä paljon alttiimpia immuunivälitteiselle tappamiselle.
  • (153)Sm EDTMP on beetasäteilijä (joissakin gammapäästöissä), joka kohdistuu osteoblastisiin luuvaurioihin (kuten eturauhassyövän aiheuttamiin vaurioihin).
  • (153) Sm EDTMP, Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymät annokset, joita käytetään kliinisesti eturauhassyövän lievitykseen, voi aiheuttaa fenotyyppisiä muutoksia kasvainsoluissa, mikä johtaa näiden solujen parantuneeseen tappamiseen sytotoksisessa T-solumäärityksessä in vitro.
  • Rokotteen ja säteilyn yhdistelmä lisää suuresti kasvainten vastaista tehoa hiiren ihonalaisessa kasvainmallissa.

Tavoitteet

  • Ensisijainen - Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu 4 kuukauden kohdalla A-ryhmän (153 Sm EDTMP yksin) ja B-ryhmän (153 Sm EDTMP rokotteen kanssa) välillä.
  • Toissijaiset-objektiiviset vasteet, PSA-tulokset, immunologiset vasteet, toksisuus, lievittäminen ja kokonaiseloonjääminen.

Kelpoisuus

  • Potilaat, joilla on metastaattinen CRPC, joilla on vähintään 2 eturauhassyöpään liittyvää luuvauriota ja joita on hoidettu dosetakselipohjaisella hoito-ohjelmalla.
  • Potilaat, joilla on oireinen pehmytkudossairaus tai parenkymaalinen sairaus, suljetaan pois.

Design

  • Satunnaistettu vaiheen 2.5 tutkimus.

  • 68 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan seuraaviin:

    • Käsivarsi A: (153) Sm-EDTMP: 1 mCi/kg suonensisäisesti (IV) yhden minuutin aikana päivänä 8. (153) Sm-EDTMP toistetaan 12 viikon välein, jos hematologinen palautuminen on riittävä.

Käsivarsi B: PROSTAC-V/TRICOM (vaccinia) 2 x 10^8 plakkia muodostava yksikkö (pfu) ihonalaisesti päivänä 1.

  • (153)Sm-EDTMP: 1 mCi/kg IV yhden minuutin aikana päivänä 8. (153)Sm-EDTMP toistetaan 12 viikon välein, jos hematologinen palautuminen on riittävä. PROSTVAC-F/TRICOM (linturokko) 1 x 10^9 pfu ihonalaisesti päivinä 15, 29 ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

A. Eturauhassyövän histopatologinen dokumentaatio, joka on vahvistettu National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen keskuksen patologian laboratoriossa, National Institutes of Healthissa (NIH), National Naval Medical Centerissä tai Walter Reed Army Medical Centerissä; tai osallistuvan instituutin patologian osastolle ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Jos patologista näytettä ei ole saatavilla, potilaat voivat ilmoittautua patologin kertomuksella, joka osoittaa eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja sairauden mukaisen kliinisen kulun.

B. Sinulla on oltava metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jossa on vähintään 2 eturauhassyövän etäpesäkkeen ja etenevän sairauden mukaista luuvauriota (kaksi nousevaa PSA-arvoa vähintään viikon välein, uusia tai laajentuvia leesioita, jotka vastaavat eturauhassyöpää, tai kliininen eteneminen ) doketakselilla metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon tai kyvyttömyyteen sietää dosetakselia.

C. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.

D. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

E. Ei systeemisten steroidien tai steroidisten silmätippojen käyttöä 2 viikkoon ennen kokeellisen hoidon aloittamista.

F. Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta).

  • Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden (PLT) määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 Gm/dl (tämän saavuttamiseksi voidaan antaa verensiirto)

G. Biokemialliset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)

- Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini alle 1,5 mg/dl TAI potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl.

H. Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai virtsarakon karsinoomaa in situ ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella) tai henkeä uhkaavia sairauksia.

I. Halukas matkustamaan National Institutes of Healthiin (NIH) tai osallistuvaan instituuttiin seurantakäyntejä varten.

J. 18-vuotias tai vanhempi.

K. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

L. Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen rokoteinjektion jälkeen.

M. Potilaiden on jatkettava lääketieteellistä kastraatiohoitoa testosteronia estävällä hoidolla (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti), ellei heille ole tehty kirurgista kastraatiota.

N. Potilaiden on oltava toipuneet aikaisempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista. Kemoterapiassa tämä on tyypillisesti 3-4 viikkoa.

O. Potilaiden, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys, tulee olla valmiita virtsarakon katetrointiin vaatteiden, liinavaatteiden ja potilaan ympäristön radioaktiivisen kontaminaatioriskin minimoimiseksi.

P. Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla on sallittu. Jos bisfosfonaatteja on annettu 2 viikon sisällä ennen suunniteltua (153)Sm-EDTMP:tä, suoritetaan 99Tc:n koko kehon tuikekuvaus (luunskannaus) leesioihin imeytymisen varmistamiseksi. Bisfosfonaatteja ei anneta 48 tunnin sisällä (153)Sm-EDTMP:n antamisen jälkeen.

Q. Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin TAI kreatiniinipuhdistuman yläraja, kun 24 tunnin virtsakeräys on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min.

POISTAMISKRITEERIT:

A. Potilailla ei saa olla alla lueteltuja todisteita immuunipuutteesta:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus johtuu mahdollisesta siedettävyyden heikkenemisestä ja vakavien sivuvaikutusten riskistä.
  • B- tai C-hepatiittipositiivisuus.
  • Paikallisten steroidien (mukaan lukien steroidiset silmätipat) tai systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Näin vältetään immunosuppressio, joka voi johtaa mahdollisiin vaccinia-komplikaatioihin (aloitusrokotus). Nenän kautta tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua.

B. Potilailla ei saa olla hoitoa vaatineita autoimmuunisairauksia, kuten Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai aktiivinen Graven tauti. Potilaat, joilla on ollut autoimmuniteetti, joka ei ole vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai ei uhkaa elintärkeitä elinten toimintaa, mukaan lukien keskushermosto (CNS), sydän, keuhkot, munuaiset, iho ja maha-suolikanava (GI).

C. Aiempi allergia tai ei-toivottu reaktio aikaisemmasta rokotuksesta vacciniaviruksella tai mihin tahansa vaccinia-rokoteohjelman komponenttiin. Huomautus: aiempaa rokotusta vaccinia-rokotteella ei vaadita.

D. Älä anna yhdistelmärokoterokotetta, jos vastaanottaja tai vähintään 3 viikon ajan rokotuksen jälkeen hänen läheiset kotikontaktinsa (lähikontaktit ovat henkilöitä, jotka jakavat asunnon tai joilla on läheinen fyysinen kontakti) henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiempaa ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet; potilaille, joilla on muita akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, vesirokko, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat), kunnes tila paranee; raskaana olevat tai imettävät naiset; alle 3-vuotiaat lapset; ja immuunivajaiset tai immuunivasteen heikentyneet henkilöt (sairauden tai hoidon vuoksi), mukaan lukien HIV-infektio.

E. Vakava väliaikainen sairaus (esim. hoitoa vaativa), joka häiritsee potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti .

F. Potilaat, joilla on ollut kardiomyopatiaa tai oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (ellei se ole vakaa hoidon aikana), oireinen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä. Epästabiili ateroskleroottinen sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris), jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa ja joilla on ollut sydäninfarkti tai embolinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

G. Potilaat, joilla on sydänsairaus ja joilla on väsymys, sydämentykytys, hengenahdistus tai angina pectoris tavanomaisen fyysisen rasituksen yhteydessä (New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi), eivät ole tukikelpoisia.

H. Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla on objektiivista näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella, eivät ole kelvollisia, ellei perimmäistä syytä ole hoidettu ja potilaalla on dokumentoitu normaali ejektiofraktio.

I. Potilaat, joilla on keuhkosairaus ja joilla on väsymystä tai hengenahdistusta tavallisen fyysisen rasituksen yhteydessä, eivät ole tukikelpoisia.

J. Samanaikainen kemoterapia.

K. Ei aivometastaaseja tai aiempaa kohtauksia, enkefaliittia tai multippeliskleroosia.

L. Vakava yliherkkyysreaktio munatuotteille.

M. Aikaisempi pernan poisto.

N. Vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä EDTMP:lle tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille.

O. Potilaat, joilla on oireinen pehmytkudosairaus tai parenkymaalinen sairaus, suljetaan pois.

P. Sädehoito luuhun 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Q. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu (153)Sm-EDTMP:llä, suljetaan pois.

R. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä paikallista sädehoitoa tai ortopedista stabilointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A -EDTMP yksin
Potilaat saavat samarium Sm 153 leksidronamipentanatriumia 1 mCi/kg suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan 8. päivänä. Hoito toistetaan 12 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Säteily: Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
1 mCi/kg annettuna laskimonsisäisesti (IV) 1 minuutin aikana päivänä 8.
Kokeellinen: Käsivarsi B - 153SmEDTMP rokotteella
Potilaat saavat rekombinanttivaccinia-TRICOM-rokotteen 2 x 10^8 PFU ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Potilaat saavat myös rekombinantti linturokko-TRICOM-rokotteen 1 x 10^9 PFU SC päivinä 15 ja 29 ja sargramostimia (GM-CSF) 100 mikrogrammaa/injektio SC x 4 päivää. Hoito rekombinantilla linturokko-TRICOM-rokotteella ja GM-CSF*-rokotteella toistetaan 4 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös samariumia Sm 153 leksidronamipentanatriumia 1 mCi/kg, kuten käsivarressa I.
Säteily: Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium
1 mCi/kg annettuna laskimonsisäisesti (IV) 1 minuutin aikana päivänä 8.
Biologinen: Sargramostim
100 mikrogrammaa/injektio x 4 päivää ihonalaisesti
Biologinen: Rekombinantti vaccinia-TRICOM-rokote
2 x 10^8 PFU annettuna ihonalaisesti päivänä 1.
Biologinen: Rekombinantti linturokko-TRICOM-rokote
1 x 10^9 PFU annettuna ihonalaisesti päivinä 15 ja 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakaa sairaus 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4,7 kuukautta
Vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST). Stabiili sairaus ei ole riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittävää lisääntymistä pätevöittääkseen progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä pisintä halkaisijaa (LD) hoidon aloittamisen jälkeen. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perussummaa. Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tietokonetomografiassa (CT) tai kaksi tai useampia vaurioita luukuvauksessa.
4,7 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PFS määritellään ajaksi, joka kuluu etenemiseen tai kuolemaan hoidon aloittamisen jälkeen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta, 5 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
5 vuotta, 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 30 %
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PSA määritellään PSA Working Groupin kriteerein. Vähintään 50 % PSA:n lasku on vahvistettava toisella PSA-arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥50 %
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PSA määritellään PSA Working Groupin kriteerein. Vähintään 50 % PSA:n lasku on vahvistettava toisella PSA-arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
4 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 14 kuukautta.
Aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 14 kuukautta.
Käsivarsi A: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) T-soluvasteet post-vs. Esikäsittely
Aikaikkuna: Noin 60 päivää
PSA T-soluvasteet mitattiin fluoresenssiaktivoituun solulajitteluun (FACS) perustuvalla määrityksellä T-soluille, jotka ilmentävät tyypin I sytokiinejä interferonia (IFN-ϓ), interleukiini 2:ta (IL2), tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-a) ja/ tai lysosomiin liittyvä kalvoproteiini (CD107a).
Noin 60 päivää
Käsivarsi B: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) T-soluvasteet post-vs. Esikäsittely
Aikaikkuna: Noin 60 päivää
PSA T-soluvasteet mitattiin fluoresenssiaktivoituun solulajitteluun (FACS) perustuvalla määrityksellä T-soluille, jotka ilmentävät tyypin I sytokiinejä interferonia (IFN-ϓ), interleukiini 2:ta (IL2), tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-a) ja/ tai lysosomiin liittyvä kalvoproteiini (CD107a).
Noin 60 päivää
Objektiivinen vastaus (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Objektiivinen vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perussummaa.
4 viikkoa
Palliaatio: Kipu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen raportti osallistujan kivusta lähtötilanteessa. Nämä tiedot koskevat vain National Cancer Instituten (NCI) potilaita. Näitä tietoja ei kerätty systemaattisesti, joten nämä tulokset perustuvat potilaiden subjektiivisiin kertomuksiin kivun paranemisesta asteikolla 1-10 kvadrametin (samariumin) jälkeen, kuten edistymistä koskevissa huomautuksissa on dokumentoitu. 1-2 vastaa lievää kipua ja 9-10 pahinta mahdollista kipua.
Perustaso
Palliaatio: Lähtötilanteen kivun paraneminen
Aikaikkuna: post quadramet (samarium)
Subjektiivinen raportti osallistujan kivusta lähtötilanteessa. Nämä tiedot koskevat vain National Cancer Instituten (NCI) potilaita. Näitä tietoja ei kerätty systemaattisesti, joten nämä tulokset perustuvat potilaiden subjektiivisiin kertomuksiin kivun paranemisesta asteikolla 1-10 kvadrametin (samariumin) jälkeen, kuten edistymistä koskevissa huomautuksissa on dokumentoitu. 1-2 vastaa lievää kipua ja 9-10 pahinta mahdollista kipua.
post quadramet (samarium)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070106
  • 07-C-0106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa