- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00524459
Pegylated Liposomal Doxorubicin and Docetaxel in Treating Women With Locally Advanced Breast Cancer That Can Be Removed By Surgery
Phase II Study of Neoadjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin and Docetaxel in Locally Advanced Operable Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as liposomal doxorubicin and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) and giving them before surgery may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving liposomal doxorubicin together with docetaxel before surgery and to see how well it works in treating women with locally advanced breast cancer that can be removed by surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the rate of pathological complete response and clinical complete response in women with locally advanced breast cancer treated with pegylated doxorubicin hydrochloride liposome and docetaxel.
Secondary
- To assess the overall clinical local regional response in patients treated with this preoperative chemotherapy regimen.
- To evaluate the number of patients who would have required a mastectomy upfront but who underwent breast conservation therapy instead after neoadjuvant chemotherapy.
- To assess the safety, particularly with regard to neutropenia and cardiac toxicity, of pegylated doxorubicin hydrochloride liposome and docetaxel.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive pegylated doxorubicin hydrochloride liposome IV over 90 minutes and docetaxel IV over 90 minutes on day 1. Patients receive pegylated filgrastim subcutaneously on days 2 or 3 post-chemotherapy in courses 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Within 8 weeks after completion of chemotherapy, patients undergo a lumpectomy or mastectomy to remove the tumor. Some patients may receive additional therapy after surgery, including hormonal therapy, chemotherapy, or radiotherapy.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for up to 5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed breast cancer using core biopsies
- Locally advanced disease
- Resectable disease
- Fine needle aspiration cytology allowed and must demonstrate invasive adenocarcinoma
- No more than 8 weeks since initial cytologic or histologic diagnosis of breast cancer
Tumor must meet the following criteria:
- Palpable on clinical examination and confined to either the breast or to the breast and ipsilateral axilla
- Measured clinically as greater than 2 cm in size (T2)
Patients with skeletal pain are eligible if bone scan and/or roentgenological examination fail to disclose metastatic disease
- Suspicious findings must be confirmed as benign by x-ray, MRI scan, or biopsy
- Hormonal status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- Female
- Menopausal status not specified
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 10 years
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Bilirubin normal
- AST or ALT normal
- Alkaline phosphatase normal
- Serum creatinine normal
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception (e.g., abstinence, intrauterine device, barrier device with spermicide, or surgical sterilization) during and for 3 months after completion of study therapy
- Normal cardiac function by LVEF or MUGA scan
Patients with prior non-breast malignancies are eligible if they have been disease-free for ≥ 10 years
The following are allowed even if diagnosed within the past 10 years:
- Squamous or basal cell carcinoma of the skin that has been effectively treated
- Carcinoma in situ of the cervix that has been treated by operation only
- Lobular carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast treated by segmental resection only
Exclusion criteria:
- Pregnant or lactating women
- Male patients
- Hyperbilirubinemia
Female patients with 1 or more of the following conditions:
Ulceration, erythema, infiltration of the skin (complete fixation), or peau d'orange (edema) of any magnitude
- Tethering or dimpling of the skin or nipple inversion should not be interpreted as skin infiltration
- Ipsilateral lymph nodes that are clinically fixed to one another or to other structures (N2 disease)
- Bilateral malignancy or a mass in the opposite breast suspicious for malignancy, unless there is biopsy proof that the mass is not malignant
- Suspicious palpable nodes in the contralateral axilla or palpable supraclavicular or infraclavicular nodes, unless there is biopsy evidence that these are not involved with the tumor
- Nonmalignant systemic disease (e.g., cardiovascular, renal, or hepatic) that would preclude study therapy
Active cardiac disease that would preclude the use of doxorubicin hydrochloride, including any of the following:
- Documented myocardial infarction
- Angina pectoris that requires the use of antianginal medication
- History of documented New York Heart Association class II-IV heart failure
- Valvular disease with documented cardiac function compromise
Poorly controlled hypertension (i.e., diastolic BP > 100 mm Hg)
- Patients with well-controlled hypertension and on medication are eligible for study
- Psychiatric or addictive disorders that would preclude obtaining informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Inclusion criteria:
- Concurrent noncancer therapies allowed if used for conditions other than breast cancer
- Adjuvant therapy after surgery allowed
Exclusion criteria:
- Prior radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, and/or hormonal therapy for breast cancer
- Prior anthracycline therapy for any condition
- Concurrent hormonal therapy including tamoxifen, aromatase inhibitors, or raloxifene
- Concurrent sex hormonal therapy including birth-control pills or ovarian hormonal replacement therapy
- Concurrent other cancer therapy
- Concurrent herbal or alternative therapies for breast cancer
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pathological Complete Response
Aikaikkuna: Mammogram done pre-treatment and after four and six cycles of study chemotherapy treatment.
|
Mammogram done pre-treatment and after four and six cycles of study chemotherapy treatment.
|
Clinical Complete Response
Aikaikkuna: Surgery done after completion of six cycles of study chemotherapy treatment.
|
Surgery done after completion of six cycles of study chemotherapy treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Clinical Local Regional Response
Aikaikkuna: Mammogram done pre-treatment and after four and six cycles of study chemotherapy treatment.
|
Mammogram done pre-treatment and after four and six cycles of study chemotherapy treatment.
|
Number of Women Who Would Have Required a Mastectomy Upfront But Who Underwent Breast Conservation Therapy Instead After Neoadjuvant Chemotherapy
Aikaikkuna: Baseline (pre-treatment) surgical assessment, and post-chemotherapy surgical outcome.
|
Baseline (pre-treatment) surgical assessment, and post-chemotherapy surgical outcome.
|
Safety, in Terms of Neutropenia and Cardiac Toxicity
Aikaikkuna: Every cycle during study treatment and 8 weeks post-treatment.
|
Every cycle during study treatment and 8 weeks post-treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 75506
- RPCI-I-75506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset dosetakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina